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2026年1月7日，恒瑞医药宣布自主研发的瑞拉芙普α注射液（SHR-1701，商品名：艾泽利）在中国获批，用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。
对胃癌负担沉重的中国来说，这不是一款“又一只 PD-1”的跟风产品，而是全球首个真正上市的 PD-L1/TGF-β 双靶点药物，把“同时改造免疫刹车和肿瘤微环境”写进了说明书，有望在现有免疫联合化疗方案的基础上，再把晚期胃癌的生存曲线整体往后推一截。
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不少患者会问：这药“新”在哪？
传统 PD-1 或 PD-L1 抗体，只是帮 T 细胞松开一个刹车；而 TGF-β（转化生长因子 β）则像肿瘤微环境里的“交通管制员”，制造纤维化、把免疫细胞挡在瘤外，还让肿瘤变得“又冷又硬”。
瑞拉芙普α把这两件事合在一个分子里——它是抗 PD-L1 抗体与 TGF-β 受体 II 胞外结构域融合而成的双功能蛋白（bifunctional fusion protein），可以粗略理解为“一头解锁免疫刹车、一头当 TGF-β 的海绵”，既阻断 PD-L1 通路，又“吸走”多余 TGF-β，从源头重塑肿瘤微环境。
Ⅰ期研究显示，其几何平均半衰期约为 4.6–8.1 天，推荐剂量为 30 mg/kg 每 3 周静脉输注一次，既能维持较高靶点占据率，又方便与常见的 CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂）三周一周期化疗节奏对齐，患者就诊体验与传统免疫联合化疗相似。
在不少人还在怀疑“双抗是不是概念大于实际”时，恒瑞在临床策略上选择了“巧劲”而非硬刚。
此前德国默克与 GSK 合作的 PD-L1/TGF-β 双抗 bintrafusp alfa（M7824），曾试图在一线非小细胞肺癌中直接对标“药王” Keytruda（pembrolizumab），结果头对头试验失利，让这一技术路线一度蒙上阴影。
瑞拉芙普α则反其道而行，Ⅲ期 RELIGHT 研究采用“双抗+CAPOX 化疗”对阵“安慰剂+CAPOX 化疗”的设计，聚焦 HER2 阴性且 PD-L1 CPS≥1（CPS,联合阳性评分） 人群，既避免与成熟 PD-1 方案正面碰撞，又专门瞄准现有治疗获益有限、却理论上更可能从 TGF-β 调节中受益的“免疫敏感”患者，把成功概率尽量掌握在自己手里。
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从公开的Ⅲ期数据看，这一步棋下得颇为稳健。
RELIGHT 研究中，意向治疗人群里瑞拉芙普α联合化疗的中位总生存期（mOS）为 15.8 个月，对照组为 11.2 个月，死亡风险下降约 34%。
无进展生存期（PFS）从 5.5 个月提升到 7.0 个月，疾病进展风险降低约 43%。
在 PD-L1 CPS≥5 的高表达人群中，mOS 进一步提升至 16.8 个月，死亡风险降低接近一半。
即便只要求 CPS≥1 的更广泛人群，中位生存也达到 16.7 个月。
更值得关注的是高危亚组：对于伴肝转移的胃癌患者，以往三年生存率只有十几个百分点，而在 SHR-1701 联合方案中，中位总生存约 16.8 个月，对照组仅约 10 个月，折算成风险下降幅度接近 54%。
腹膜转移、弥漫型组织学等高危特征患者也有类似趋势。
来自国际会议的安全性与生活质量分析提示，加入瑞拉芙普α后，因骨髓抑制导致的化疗减量和推迟反而更少，严重血液学毒性发生率下降，患者总体耐受性并未明显变差。
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如果把视角再拉远，这次获批也是中国创新药“换道超车”的缩影。
目前国内已有十多款 PD-1/PD-L1 单抗上市，分子结构和临床定位高度同质化，很难再通过“多一款免疫药”创造真正增量。
而瑞拉芙普α作为目前唯一走到上市终点的 PD-L1/TGF-β 双靶点药物，不但在早期研究中就在胃癌、宫颈癌等多瘤种里展现出抗肿瘤活性，还完成与韩国东亚制药的海外授权交易，潜在总对价约 1.39 亿美元，说明其技术路线已经通过国际药企的“价值评估”。
更重要的是，瑞拉芙普α的临床开发已拓展到胰腺癌、非小细胞肺癌、直肠癌等多个适应症，未来若更多Ⅲ期试验成功，它有望与传统 PD-1、HER2 靶向以及 CLDN18.2 抗体等新一代药物一起，重塑消化道肿瘤尤其是胃癌的一线治疗格局。
对患者和家属而言，复杂的英文缩写远不如一个朴素的事实重要——这是一款由中国团队从 0 到 1 设计出来、可以让部分晚期胃癌患者多活几个月甚至一年的药物。
它当然无法把胃癌瞬间变成“感冒”，但在胃癌逐渐向“慢病化”迈进的路上，像瑞拉芙普α这样的第二代免疫药物，正在用更聪明的分子设计和更精细的患者筛选，让有限的化疗和免疫资源换来更多可见、可感的时间和生活质量。
哪怕只是多完成几次家人团聚、多走几趟熟悉的门诊，对许多身处绝境的家庭而言，都是实实在在的希望。
参考资料：
1. 东方财富网：1 类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市
2. OncLive：Frontline SHR-1701 plus CAPOX Delivers Superior OS vs CAPOX Alone in Gastric/GEJ Cancer
3. ESMO Daily Reporter：SHR-1701 plus CAPOX for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with high-risk features
4. BMC Medicine：Bifunctional anti-PD-L1/TGF-βRII agent SHR-1701 in advanced solid tumors: a phase 1 trial。
5. 恒瑞医药：About SHR-1701
6. CancerNetwork：Novel Combo Suppressed Chemo-Associated Myelosuppression in Gastric/GEJ Cancer
7. 恒瑞医药：Investor Presentation – English Edition
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撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良
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