中药材种业发展现状、问题及建议

薛宝娟孙颖赵阳葛君书王毅刘哲园厉将斌

国家中医药管理局监测统计中心

摘要:中医药的传承、创新和发展需要以中药材为基础，中药材种业是中药材生产的源头，事关中药材的稳定供给和质量安全。该文简述了中药材种业基本情况，首先介绍了种业领域和中药材领域涉及中药材种的相关政策法规，目前《中药材种子管理办法》尚未出台，中药材种归类为农作物中的非主要农作物管理；其次从中药材种业技术支撑体系建设、中药材种子标准建设、中药材种质资源保存体系建设、中药材种子检测及品种登记与保护、中药材种生产经营、中药材种监管等6个方面描述中药材种子种苗体系建设现状，总体处于发展阶段。根据中药材种业的发展现状提出包括有关中药材种子的配套制度和标准不完善、对中药材种子的监管执法力度不够、促进产业发展的政策措施和资金投入不足、中药材种业发展陷入低水平循环等四个问题，并针对问题提出解决的4点建议，包括完善法规政策、完善标准规范、加强监督执法和完善支撑体系建设，以推动中药材种业高质量发展。

关键词：中药材;种子种苗;现状;发展建议;

种业作为我国战略性、核心性的基础产业，是农业健康发展的基础，一直以来受到国家的高度重视。中医药是世界医学的重要组成部分，是打开中华文明宝库的钥匙，中医药的传承、创新和发展需要以中药材为基础。中药材种业是中药材生产的源头，事关中药材的稳定供给和质量安全。我国常用的中药材有600种左右，其中约300种已经实现人工栽培。随着中药产业的发展，全国中药材种植面积持续增加，对中药材种子种苗的需求量也日益增长。近20年来，中药材种业得到快速发展，据不完全统计，2005—2021年，已育出新品种的中药材种类从20世纪90年代的10种左右增加到180种，共732个新品种[1][2]。全国农业技术推广服务中心调研数据显示，2019年中药材种植面积约7475万亩（1亩≈667 m2），产量超过1 325万t[3]。根据国家中药材产业技术体系的初步汇总数据显示，2020年全国中药材种植面积约8 822万亩[4]。从中药材种植品种产量和产值反推，估计中药材种业的总产值为80-100亿元[3]。2021年以来，国务院办公厅和各省市自治区相关主管部门等相继印发《“十四五”中医药发展规划》等相关政策，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》，各省相继修订了种子条例，并发布了登记认定管理办法，中药材种业有了较好的发展。

1中药材种子种苗行业现状

1.1相关政策法规框架

1.1.1种业领域政策法规

2015年《中华人民共和国种子法》（以下简称《种子法》）修订时，首次将中药材种纳入管理。2021年再次修订时，对中药材种设立专门条款“国家加强中药材种质资源保护，支持开展中药材育种科学技术研究”[5]。部分动物来源中药材则纳入《野生动物保护法》《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》等法律法规管理。但配套《种子法》的管理办法等文件均未单独列出中药材种的相关规定，中药材种在各项内容中均归类为农作物中的非主要农作物管理。

由于中药材主要来自植物，所以本文重点对《种子法》相关法律框架进行梳理。种业对农业生产具有决定性作用，自身具有长周期性、高风险性、高交易费用等经济学特点，因此《种子法》对种业的管理主要采取准入制、目录制等管理方式，属于行政强监管领域。主要措施有：一是开展种质资源保护，对种质资源采用建立目录、种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地等方式进行保护。二是实行新品种准入和保护，对主要农作物和主要林木实行品种审定，对非主要农作物实行品种登记，对国家植物品种保护名录内经过人工选育或者发现的野生植物加以改良，具备新颖性、特异性、一致性、稳定性和适当命名的植物品种实行植物新品种保护制度。三是实行市场准入，主要农作物种子和主要林木种子需要取得生产经营许可证，实行区域许可，并要求种子可追溯；对能作为市场抽检委托检验的种子质量检验机构实行准入；对种子要求有包装、标签和使用说明，广告应与审定内容一致；对种子进出口和运输邮寄实行检疫；四是行政监管为主，采用行业协会自律和行政执法相结合方式开展监管。五是支持发展，对种子品种选育、生产、示范推广、种质资源保护、种子储备以及制种大县给予扶持(表1)。

1.1.2中医药领域政策法规

中医药领域的法规政策也高度支持中药材种业的发展：《中华人民共和国中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》《“健康中国2030”规划纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等都提出了支持中药材种子种苗繁育基地建设，尽快出台中药材种子管理办法等政策措施，但中医药种业相关的行政管理比较模糊，未出台专门的法律法规。

1.2中药材种子种苗体系建设进展

1.2.1初步建立中药材种子产业技术支撑体系

一是建立中药材产业技术体系[6]，2017年，农业农村部建立了国家中药材产业技术体系，设立1个产业技术研发中心、6个功能研究室、33个综合试验站，135个示范县，270个示范基地；选聘首席科学家1位，副首席科学家1位，岗位科学家31位，综合试验站站长33位；在中药材遗传改良、栽培、加工、病虫草害防控等开展研究和技术推广。二是建立中药材种子种苗繁育基地[7]，国家中医药管理局依托中药普查试点基地，先后在全国20个省（区、市）布局建设28个中药材种子种苗繁育基地，子基地合计近180个，实现了120种中药材种子种苗的繁育生产；农业农村部认定了安徽省霍山县等13个中药材国家区域性良种繁育基地[8][9]。三是强化原始创新机构建设，农业农村部发布的《全国农业科技创新能力条件建设规划（2016-2020）》及最新修订文件中[10][11]，提出要支持中国中医科学院中药研究所、中国热带农业科学院、湖北省农业科学院联合共建农业农村部中药材生物学与栽培重点实验室，并将西北中药材全程机械化科研基地、西南食药同源植物资源利用公共研发中心、东北食药同源加工技术科研试验基地等纳入投资计划，有望进一步提升中药材种子产业的科技创新能力。四是鼓励申报创建中药材现代种业产业园[12]，农业农村部会同财政部积极鼓励地方创建以种业为主导产业的国家现代农业产业园，其中就包括中药材为主导产业的种业产业园。

1.2.2建立一批中药材种子标准

国家针对中药材种子也制定了一批标准规范，一是建立评价和检测方法标准规范。如国家市场监督管理总局在2022年批准发布了《中药材（植物药）新品种评价技术规范》《中药材种子检验规程》等国家标准。二是建立产品质量标准和过程管理标准规范[13]，截至2023年底，有现行国家标准24项，行业标准9项，地方标准172项，团体标准163项，涉及174种中药材种子种苗。三是发布种子国际标准[13]。ISO共发布了4项由我国主导制定的中药材种子种苗国际标准。由国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）归口管理。四是参与国家和行业标准制定的主体较多，共有2个部委和4个全国标准化技术委员会[13]。在24项国家标准中由全国中药材种子（种苗）标准化技术委员会制定7项，全国花卉标准化技术委员会12项，全国畜牧业标准化技术委员会制定1项，全国参茸产品标准化技术委员会制定1项，农业农村部制定3项。行业标准9项中由农业农村部制定7项，水利部制定1项，全国花卉标准化技术委员会制定1项。

1.2.3初步建立中药材种质资源保存体系

一是公布了数个可利用中药材种质资源目录，截至2024年3月底，农业农村部共公布了两批《可供利用的农作物种质资源目录》[14][15]，共有148种农作物类型和4万份种质资源，内含红花、桑、苎麻等数种中药材种质资源。二是建立一批中药材种质资源库和保存圃，国家中医药管理局在中药资源普查基础上，建成了成都、海南、北京3个中药材种质资源库[2]，保存资源1.4万多份，并建设了31个药用植物种质资源保存圃，初步形成了中药材种质资源保存体系，包括了104种中药材。

1.2.4部分省份开展中药材种子检测、品种登记与保护

一是建立5家中药材种子检测机构，全国专门从事以中药材种子为检测对象的检测机构有5家(见表2），3家具有CMA（检验检测机构资质认定）认证资质，2家具有CNAS（实验室国家认可标识）认可资质；获得CASL（国家农作物种子质量检验机构）资质的机构中有一批能开展中药材种子检测。二是有14个省份已开展中药材品种登记受理[16]，目前云南、安徽、四川、吉林、河南、浙江、山东、福建、广东、山西、海南、贵州、新疆、湖北已开展中药材品种登记工作；山西、吉林、浙江等12个省份出台了中药材品种登记管理办法或实施细则；吉林、福建、河南、湖北、四川、贵州设有涉及中药材品种的专委会或专业组；其他省份受有关法规或机构调整的影响，中药材品种认定(登记、鉴定)处于暂停状态中，给中药材品种选育工作带来一定困难。三是对新品种实施专门保护，根据1978年国际植物新品种保护联盟（UPOV）公约，植物新品种只能获得专门保护或者专利保护之一，我国对新品种实行了专门保护（本质是行政保护），通过专利制度还可以对植物品种生产方法进行保护，与专门保护形成协同；最高人民法院也公布《关于审理侵害植物新品种权纠纷案件具体应用法律问题的若干规定（一、二）》，司法保护与行政保护能衔接。

1.2.5一批市场主体获得中药材种子生产经营证

已有一批中药材种子生产经营主体获得许可证，中药材种子生产经营依照《农作物种子生产经营许可管理办法》实行审批准入制，据中国种业大数据平台数据[17]，截至2024年4月，农作物种子生产经营许可证的生产经营范围涉及中药材种子的企业全国共有243家，分布在21个省、自治区、直辖市，仅以中药材种子作为生产经营许可项的企业有161家，占总数的65.4%。

1.2.6纳入农作物种子监管范畴

种业有完整的监管体系，从种子研发到市场的流通看，一是施行种子生产经营许可制度（审定、登记、植物新品种保护），在全国层面实行农作物新品种测试鉴定，明确每个新品种的适宜种植推广区域；二是种子推广实行登记和备案，在省级层面实行新品种登记保护和适宜种植区域备案；三是对生产经营市场主体则实行许可证准入，每个县都有种子检测机构和监管执法机构。依据《种子法》，中药材种子属于非主要农作物种子，属于种业监管范畴。

2存在问题

2.1有关中药材种子的配套制度和标准有待完善

一是中药材种子专项管理办法尚未出台。目前草种、烟草种、食用菌种均已经制定相应的管理办法，如《烟草种子管理办法》《食用菌菌种管理办法》等，《中药材种子管理办法》从2016年开始制定，已经形成征求意见稿，目前尚未有具体的发布时间计划。二是配套的省级中药材新品种登记制度有待落实，目前尚有17个省级行政区的登记制度亟待建立，据中药材种子企业反映目前多数省份没有登记流程，中药材新品种无法完成省级登记。三是中药材种子检测机构较少，目前农作物及其种子已经建立有国家省市县四级检测体系，全国有CATL机构2 600多个，而据调研的中药材种业企业反映，全国具备开展中药材种子质量检测能力的机构很少。四是中药材种子标准规范缺口较大，目前常规中药材种植品种有300多种，但目前有标准的仅约1/3，大部分品种尚无标准亟待加强研究和制定。五是已经公布的可利用农作物种质资源目录中包含的中药材品种还很少，专门药用的中药材品种尚未列入。

2.2对中药材种子的监管执法力度不够

通过对相关中药材种业企业调研了解到，中药材种子市场监管尚未形成完整体系。首先，能专门开展中药材种子质量检测的检测机构很少，存在质量监管难；其次，全国除浙江、安徽、河南、四川、云南、贵州等少数省份开展了中药材新品种认定或登记工作外，还有17个省（自治区、直辖市）不受理中药材新品种登记，中药材新品种认定或登记工作面临巨大困难，导致形成市场准入难；第三，绝大多数市场主体没有获得生产经营许可证，目前市场上绝大多数中药材种子生产经营主体为从事中药材种植和销售的企业或为小商贩、农户，种子经营多依附于中药材经营，或自繁自用，并没有取得生产经营许可证。无证经营的市场主体游离于监管体系外，种业监管执法部门一般只对取得生产经营许可证的企业开展监管执法；第四，中药材种子生产经营过程中容易出现供需双方纠纷，多数地区司法部门介入后发现难以理清双方责任，因此多依靠双方协商加以解决；第五，农业农村部历次年度种业监管执法文件中，从未提到中药材种子的相关内容，故中药材种子无法被纳入农业执法部门行政的监管重点，无证经营等违法行为得不到有效打击。第六，对中药材种子的监管力度，既无法与烟草种子的独立监管体系相比，也无法与蔬菜、花卉、食用菌等非主要农作物种子的监管体系相比。总体上，中药材种子产业监管力度不够，无法形成对市场的有效监管，属于监管失效市场。

2.3促进产业发展的政策措施和资金投入不足

与主要农作物种子、蔬菜花卉等非主要农作物种子等相比，中药材种子产业管理力度偏弱、鼓励政策少，投入经费不足。一是管理力度偏弱，中药材属于农作物，在部委职能管理分工上归属于农业农村部，具体归种植业管理司经济作物处管理，在其管理的众多经济作物中属于市场规模偏小的作物，得不到足够的重视。二是财政投入不多，国家级财政投入规模偏小，与其他经济作物相比不在一个数量级上，如农业农村部关于种质资源保护利用专项支持资金未覆盖到中药材种质资源，中药材种业相关研究内容亦未被纳入国家种业振兴计划，“科技创新2030”、“现代种业提升工程”、国家重点研发计划“中医药现代化”等重大项目中均单列中药材种业的相关研究项目，使中药材育种和繁育严重缺乏资金支持。同时，国家中医药局对口的财政部社会保障司，由于国家中医药局职能分工的限制，也无法对中药材种业方面给与大量投入。三是政策措施偏重支持研发，在既有的支持政策上，主要集中在支持研发环节，如建立产业技术体系、开展资源普查等，在繁育基地建设、良种推广、生产经营等产业环节则缺少中药材农技服务体系建设等支撑措施。

2.4中药材种子产业发展

陷入低水平循环

一是中药材种质量下降，目前中药材种子市场总体呈现明显的劣币驱逐良币现象，中药材种植农户多使用自留种，繁育基地生产的高质量种子无法在市场得到有效推广，导致中药材质量不稳定、种质资源混杂、品种退化等问题日益严重[4]。二是中药材种子生产以初加工散装为主，中药材种子加工企业大部分还处于去土、去杂等简单的种子初加工阶段，个别企业能对部分中药材种子开展包衣、丸粒化处理等现代种子生产技术，总体上市场上流通的中药材种子质量良莠不齐，阻碍了中药材种子产业的规模化发展。三是中药材种子产业集中度低，种子产业头部企业国药种业有限公司主营的中药材种子品种约为10多个，市场规模约6 000万元，由于中药材种业利润率不高，企业研发投入意愿不强，按照每年80亿~100亿市场规模估算，目前排名前10的企业产业集中度不到5%，处于高度分散的产业结构状态。四是产业难以升级，中药材种子种苗商品化率不足10%[18]，中药材新品种研发投入无法获得市场回报，中药材无法形成新品种创新氛围和创新传导体系，创新企业和有证企业无法获得市场竞争优势，头部企业难以形成规模效率和提升市场占有率，产业整体陷入主体高度分散、集中度低、种子低质量的低水平循环。

3发展建议

3.1完善法规政策

一是加快制定并发布《中药材种子管理办法》，明确主管部门、机构和责任人及中药材种子种苗的生产、经营、使用各环节市场主体的权利、责任和义务，使执法部门在执法监管中有法可依、有章可循。二是完善省级层面的中药材新品种登记制度，督促未开展中药材新品种登记的省份建立或完善有关制度流程，开展中药材新品种登记。三是建立中药材种子生产经营许可目录，可依据一定时期内不同中药材对中药材产业发展、临床用药保障、重大中医药政策落实等因素，由国家中医药管理局、农业农村部、国家林业和草原局共同制定和调整《中药材种子生产经营许可目录》。

3.2完善标准规范

一是在《可供利用的农作物种质资源目录》中加入中药材品种。二是建立一批中药材新品种DUS（特异性、一致性和稳定性）测试指南。三是完善常用、大宗和濒危种植中药材的种子种苗质量标准。四是完善中药材种子良种繁育、种子质量检验、种子加工等技术规程，完善繁育基地建设标准等。五是制定中药材种子进出境管理目录。

3.3加强监管执法

一是完善国家中医药局和农林部门的分工，在种子研发、质量检测、标准制定、市场监管方面发挥国家中医药局对中药全产业链的专业协调作用。二是强化国家及地方中医药主管部门在组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用等方面的职能。三是把中药材种子纳入年度种业监管活动的范围，适时开展中药材种业违法行为打击专项行动，制定监管技术规范或操作手册，通过3~5年，能快速提升市场上中药材种子生产经营主体的持证率。四是建立省级中药材种子种苗质量监督检测中心，承担种子质量监督、仲裁和认证等工作，指导提升中药材种植大县的农作物检测机构的中药材种子质量检测能力。五是强化行业自律，建立中药材种子生产经营者联盟，中药材种子销售机构在销售种子时应主动向购买者提供《中药材种子种苗质量检验合格证》《质量信誉卡》等证明文件。六是加强进出口管理，成立中药材种子进出境评估的技术专家组，健全中药材种业跨部门的合作机制，加强中药材种子进出境监管

3.4完善支撑体系建设

一是强化新品种选育和繁育，在财政部门建立中药材种子新品种发展专项资金，长期支持种植中药材开展新品种选育和繁育，达到新品种登记和推广标准。二是加强推广支撑体系建设，在农技体系中开展中药材种植指导能力提升专项培训，形成一支中药材种子推广和种植指导队伍。三是强化中药材产业技术体系建设，加强对种业生产、加工技术团队的支持，聚焦中药材种子种苗生产、加工关键技术研发，以技术变革带动并增强产业集中度，逐步形成产业规模效应。四是建立国家中药材种业或种植专项基金，支持有条件的地方也建立专项基金，投资中药材种业发展。五是指导金融机构把中药材种子纳入落实《关于做好现代种业发展金融服务的指导意见》范畴，落实财政税务部门对中药材种子“育繁推一体化”企业的减免税政策。

参考文献（略）