原创 刘红卫 跑合资讯
“六统一”+“可追溯”是新版中药材GAP的重要亮点，也是按新版中药材GAP建设规范化生产基地的核心要点。关注“关键环节”是新版中药材GAP贯穿始终的核心理念，为此，新版中药材GAP对影响中药材质量的关键环节尽可能地进行了细化和明确，要求中药材生产全过程关键环节必须做到“六统一”+“可追溯”，这也成为新版中药材GAP管控关键措施理念的集中体现，并要求中药材GAP基地必须做到。
一、中药材GAP基地必须做到“六统一”
(一)
统一规划生产基地：
企业或组织应制定生产基地选址规范文件，贯彻国家生态文明建设和生态环境保护战略，并根据中药材的特性和种植要求，结合当地的自然环境、土壤条件等因素，进行科学合理的规划，在道地产区选定基地用地，确定适宜的种植品种和规模，使药材产地相对固定。生产基地需要统一规划和管理，以确保产品质量和安全。
(二)
统一供应种子种苗或其它繁殖材料：
根据市场需求和种植环境，选择种源来源明确（种质是药材质量的根基）、统一供应的种子种苗，确保种子种苗品质和纯度的一致性，种苗繁育基地可自建或联合建立，或从正规单位采购，做好相关记录。不允许使用可能影响中药材质量而数据不明确的种质（如转基因品种、多倍体品种等），确保所有生产基地使用的种子、种苗或其他繁殖材料都是统一供应的，以减少质量差异。
(三)
统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施
制定相关制度规程，明确投入品的管理要求，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长，对肥料、农药、饲料、兽药等投入品的管理和使用实行统一标准，进行统一采购、配送和管理，确保投入品的质量安全，以减少对环境和产品的影响。
(四)
统一种植或者养殖技术规程
制定详细的中药材生产操作规程，包括种植、施肥、病虫害防治、采收、初加工等环节制定统一的技术规程，并按照生产操作规程，对中药材种植基地进行统一的田间管理，包括中耕除草、灌溉排水、植株定型等，同时注意贴合实际情况，使其具备实用性和可操作性，确保生产过程的一致性和规范性。
(五)
统一采收与产地加工技术规程
根据实际情况，为不同产地条件的地区各自量身定制统一的技术规程，明确采收时间、方法以及产地加工的流程和标准，确保中药材的有效成分和质量，确保可追溯性。在产地加工和贮存环节禁止硫黄熏蒸，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等，对中药材的农药残留、重金属含量、有效成分等指标进行统一检测，确保中药材质量符合国家标准和企业要求。
(六)
统一包装与贮存技术规程
采用合适的包装材料和方法，遵循规范的贮存条件，制定符合产地实际的统一包装与贮存技术规程，解决加工仓储硬件差的问题，对产品的包装和贮存实行统一标准，以保护产品品质并便于流通。
通过实施中药材GAP的“六统一”，可以有效地控制中药材生产的各个环节，从源头提升中药质量，保证中药材的质量稳定、可控，实现生产的规范性，有助于保证中药材质量的稳定均一，从而保障中医临床用药的安全、有效。同时，这也有助于提升中药材产业的标准化、规范化和集约化水平，促进中药材产业的可持续发展。
图2 中药材GAP基地建设质量管理的核心要求
二、中药材GAP基地“六统一”实施方案
为了提高中药材质量，确保中药材的质量稳定、安全有效，提高中药材种植的规范化和标准化水平，促进中药材产业的可持续发展，企业应制定“六统一”实施方案。
(一)
实施目标
通过实施“六统一”，实现中药材种植全过程的标准化管理，提高中药材的品质和产量，增强市场竞争力，保障中药材的质量安全和药用价值。
(二)
具体内容及实施步骤
1、统一规划生产基地
1）. 调研分析
对拟种植中药材的适宜道地产地进行全面调研，包括土壤条件、气候特点、水资源状况、环境污染情况等。分析不同产地的优势和劣势，结合中药材的生长习性和市场需求，确定最佳种植区域。
2). 统一规划布局
根据调研结果，划定集中连片的生产基地，明确基地的边界和范围。统一合理规划基地内的种植区域，考虑轮作制度、灌溉排水设施统一布局等。
3). 环境评估
对选定的生产基地进行环境质量评估，包括土壤、水质、空气等方面的检测。确保基地的环境符合中药材种植的质量要求，对于不符合要求的区域必须进行整改或调整。
2、统一供应种子种苗或其它繁殖材料
1). 建立繁育基地
投资建设或合作共建中药材种子种苗繁育基地。配备专业的技术人员和设施设备，确保繁育过程的科学性和规范性。
2). 品种选育
筛选优质、纯正的中药材品种进行繁育。开展品种改良和选育工作，提高品种的适应性和品质。
3). 质量控制
制定严格的种子种苗质量标准和检验规程。对繁育的种子种苗进行质量检测统一供应，确保符合标准的种子种苗在基地种植。
3、统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施
1). 投入品清单
制定允许使用的肥料、农药、饲料和兽药清单，并明确其使用范围、剂量和方法。禁止使用高毒、高残留、违禁的投入品。
2). 采购管理
建立统一的采购渠道，确保投入品的质量和来源可靠。要求供应商提供相关的质量证明文件和检测报告。
3). 使用指导
建立统一的管理措施，为种植人员提供投入品的使用培训和指导，确保正确使用。建立投入品使用记录档案，跟踪使用情况。
4、统一种植或者养殖技术规程
1). 规程制定
组织专家和技术人员，结合当地实际情况和中药材的生长特点，制定统一的详细的种植或养殖技术规程。包括种植时间、种植密度、田间管理、病虫害防治等方面的内容。
2). 培训推广
对种植人员进行技术规程的培训，通过现场指导、发放资料、举办培训班等方式，确保种植人员掌握技术要点。建立技术服务热线，及时解答种植人员在生产过程中遇到的技术问题。
3 ). 监督检查
定期对种植地的生产过程进行监督检查，确保技术规程的落实。对不按照技术规程操作的种植人员进行纠正和指导。
5、统一采收与产地加工技术规程
1). 规程制定
根据中药材的品种特性和药用部位，制定科学合理的统一的采收时间、采收方法和产地加工技术规程。明确加工流程、设备要求、质量控制要点等。
2). 设施配备
为种植基地配备必要的采收工具和产地加工设备。建立集中的产地加工场所，实施统一的产地加工技术规程，提高加工效率和质量。
3). 质量监控
对采收和产地加工过程进行质量监控，严格按照标准进行检验。对不符合质量要求的产品进行处理，确保产品的质量。
表1 中药材GAP基地建设禁止内容
图3 中药材GAP基地建设应明确的禁止内容
6、统一包装与贮存技术规程
1）. 规程制定
制定统一的包装材料、包装规格和包装标识要求。明确贮存环境、贮存方法和保质期等贮存技术规程。
2）. 包装实施
选择符合标准的统一的包装材料进行包装，确保包装的牢固、美观、卫生。按照规定标注产品名称、产地、生产日期、保质期、质量等级等信息。
3）. 贮存管理
建立专门的贮存仓库，配备必要的贮存设备，如通风设施、防潮设备等。定期对贮存的中药材进行检查，及时处理变质或过期产品。
(三)
保障措施
1、组织保障
成立“六统一”实施工作领导小组，负责统筹协调各项工作的推进。明确各部门和人员的职责分工，确保工作落实到位。
2、技术保障
组建专业的技术团队，为“六统一”的实施提供技术支持。加强与科研院校的合作，开展技术研发和创新，不断完善技术规程和管理措施。
3、资金保障
设立专项资金，用于生产基地建设、繁育基地建设、技术研发、培训推广、质量检测等方面的投入。积极争取政府项目资金和金融机构的支持，拓宽资金来源渠道。
4、监督考核
建立健全监督考核机制，定期对“六统一”的实施情况进行检查和评估。对工作成效显著的部门和个人进行表彰奖励，对工作不力的进行问责整改。
企业必须统一制定针对这些环节的管理措施、技术规程，并且通过培训等方式，将统一的措施和规程贯彻到生产和基地建设中。
三、中药材GAP基地的产品必须“可追溯”
中药材GAP基地生产的产品必须“可追溯”，是指对中药材在该基地的整个生产周期进行全面、细致且不间断的追踪和记录，要求中药材生产全过程中，对影响中药材质量的关键环节必须实现可追溯。
这意味着从中药材的选种、育种开始，到种植或养殖环境的准备、日常的田间管理或养殖照料、病虫害防治手段、采收的时机和方式、初加工的流程和标准、仓储的条件和时间、运输过程中的保护措施等，每一个步骤都有清晰、准确、详细且可查询的记录。
这种全程可追溯的体系，犹如为中药材的生长、加工、储存、流转绘制了一幅精准的“履历图”，让每一味中药材的来源和经历都有迹可循，有据可查。
(一)
“可追溯”具有多方面的重要意义
1. 保障质量与安全：能够清晰了解中药材生产的各个环节，及时发现可能影响质量和安全的因素，确保中药材符合质量标准，保障用药安全。
2. 增强信任与市场竞争力：让消费者和采购商了解中药材的来源和生产过程，增强对产品的信任，提升基地中药材在市场上的竞争力。
3. 问题追溯与责任明确：一旦出现质量问题或其他不良事件，可以迅速追溯到具体的环节和责任人，有助于及时采取纠正措施，避免问题扩大。
4. 优化生产管理：通过对全程数据的分析，发现生产过程中的优势和不足，从而优化种植、养殖、加工等环节的管理，提高生产效率和资源利用率。
5. 符合法规要求：满足国家对中药材质量监管的法规要求，降低企业的合规风险。
6. 促进产业规范化：推动整个中药材产业向规范化、标准化发展，提升行业整体水平。
7. 保护环境与可持续发展：有助于监控基地的生态环境影响，促进可持续的种植和养殖方式，保护生态平衡。
8. 传承与发展中医药：为中医药的传承和发展提供可靠的药材来源保障，维护中医药的声誉和疗效。
“全过程可追溯”是中药材GAP保障中药材质量稳定、可控，符合质量标准和法规要求的重要手段。
图4 中药材GAP基地建设关键环节的风险防控要点
(二)
怎么才能实现关键环节的“可追溯”
中药材GAP追溯系统，对中药材生产的关键环节，实现“可追溯”的具体方式通常包括以下几种：
1. 信息化记录：利用电子表格、数据库软件或专门的追溯系统软件，对中药材生产的各个环节进行详细记录，包括种植地信息、种苗来源、农事操作、采收加工、质量检测等数据。
2. 标识与编码：为每一批中药材、种植地块、种苗等赋予唯一的标识编码，如二维码、条形码或电子标签。这些标识可以包含丰富的信息，通过扫描或读取能够获取相关追溯数据。
3. 物联网技术：应用传感器、智能设备等物联网技术，实时采集环境参数（如温度、湿度、光照等）、土壤状况以及农事操作的相关数据，并自动上传至追溯系统。
4. 卫星定位与地理信息系统（GIS）：通过卫星定位确定种植基地的地理位置和范围，结合GIS技术记录种植区域的地形、地貌等信息，有助于监控产地环境和土地使用情况。
5. 图像与视频记录：在关键环节，如采收、加工等，拍摄图像或视频资料，并与追溯数据关联，提供直观的证据。
6. 质量检测数据整合：将中药材的质量检测报告和结果纳入追溯系统，使消费者和监管部门能够了解产品的质量状况。
7. 区块链技术：利用区块链的去中心化、不可篡改等特性，确保追溯数据的真实性和安全性，防止数据被篡改或伪造。
8. 移动应用程序：开发手机APP，方便种植户、企业员工等在现场进行数据录入和查询，提高数据采集的及时性和便捷性。
9. 数据接口与集成：与其他相关系统（如企业的ERP系统、监管部门的平台等）进行数据接口对接，实现数据的共享和交互。
10. 培训与教育：对参与中药材生产的人员进行培训，使其了解追溯系统的操作方法和重要性，确保数据的准确录入和有效使用。
注明：文章所涉资料与数据，大多由本人收集整理，不代表任何权威部门。部分内容转抄新版《中药材生产质量管理规范》的原文，部分内容图片借鉴《技术专家组负责人团队解读新版中药材GAP》的解读。资料与数据可能不准确、不全面或者与现实不符，仅供参考，还请业界同仁给予批评指正！文章内容仅代表个人观点，不针对第三方，如若转载请注明出处。
刘红卫
2024年7月16日
