慢性乙型肝炎（CHB）是全球，尤其是中国的重大公共卫生挑战。据统计，全球约有2.96亿慢性乙肝病毒感染者，中国患者基数尤为庞大。
据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约为8600万，慢性乙型肝炎患者约为2000万至3000万例。
尽管现有的核苷（酸）类似物（NA）和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）等传统疗法能有效抑制病毒复制，但真正实现“功能性治愈”（即停药后HBsAg持续清除，伴或不伴抗-HBs血清学转换，且HBV DNA检测不到）的患者比例极低。
因此，研发能够实现功能性治愈的新药，是医学界和患者群体长久以来的期盼。
近日，一则振奋人心的消息传来：
浩博医药宣布其在研乙肝新药AHB-137已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，正式启动3期临床试验。
这标志着中国在乙肝功能性治愈药物研发领域迈出了关键一步，为亿万乙肝患者带来了新的曙光。
AHB-137：创新机制，源头阻断
AHB-137并非传统抗病毒药物，而是一种非偶联型反义寡核苷酸（ASO）药物。其创新之处在于采用了“源头阻断”策略。它通过特异性结合乙肝病毒mRNA的关键保守区域（如S抗原或X基因），精准靶向病毒的遗传物质，直接阻止病毒蛋白（特别是乙肝表面抗原HBsAg）的合成。
这种从源头上切断病毒蛋白产生的机制，有望实现更高水平的HBsAg清除，从而推动乙肝的功能性治愈。
为了提升药物性能，AHB-137采用了第三代化学修饰技术（如硫代磷酸骨架和2’-MOE修饰），显著增强了药物的稳定性、肝靶向性，减少了全身副作用，提高了治疗潜力。
惊艳数据：高转阴率点燃希望
AHB-137的研发进展一直备受全球肝病学界关注。
该药于2023年先后获得美国FDA和中国NMPA批准进入临床试验。
在2024年美国肝病研究学会（AASLD）年会和2025年欧洲肝病学会（EASL）年会上公布的2b期临床试验数据，令人瞩目：
24周治疗组： 高达75% (24/32) 的受试者达到了主要终点（HBsAg阴转且HBV DNA低于检测下限）。
16周治疗组： 也有66% (21/32) 的受试者达到了主要终点。
快速起效： 在达到主要终点的受试者中，超过80%在治疗12周内就实现了HBsAg清除。
血清学转换： 更令人鼓舞的是，治疗结束时，24周组和16周组分别有54% 和33% 的受试者出现了乙肝表面抗体（anti-HBs）的血清学转换，这意味着机体产生了保护性抗体。
安全性良好： AHB-137在两个治疗组中均表现出良好的耐受性，研究中未出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良反应仅为1-2级，这对于需要长期治疗的慢性病患者至关重要。
冲刺终点：3期临床正式启动
此次获批启动的3期临床试验，是AHB-137上市前的关键冲刺阶段。
这是一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究，旨在评估为期24周、剂量300mg的AHB-137在接受稳定核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效与安全性。
1.试验设计要点：
受试者： 计划招募20-30例患者，要求100 < HBsAg ≤ 3000 IU/mL 且 HBV DNA < 100 IU/mL。
周期： 总周期最长56周，包括筛选期（最长4周）、导入期（4周）和治疗期（24周）。
给药方案： AHB-137注射液，300mg剂量，每4周一次皮下注射，共6次。
2.评估指标全面：
主要终点： 停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的完全应答（定义为HBsAg消失且HBV DNA < LLOQ）。
次要终点： 包括停药后24周的HBV DNA持续抑制、各访视点是否达到完全应答、其他疗效及肝功能指标、患者报告结局变化、停药后病毒学/临床复发、耐药分析、安全性（不良事件、实验室检查异常）、抗药抗体以及药代动力学等。
这些详尽的评估指标将为AHB-137的疗效、安全性、耐受性和长期效果提供全面的科学依据，是其最终能否获批上市的关键。
展望：功能性治愈的曙光
如果3期试验能延续2b期的优异表现，再次证实其良好的安全性和显著的有效性，AHB-137有望成为首个获得中国监管机构批准的自主研发的反义寡核苷酸类乙肝治疗药物。
这不仅将为中国庞大的乙肝患者群体提供全新的、有望实现功能性治愈的治疗选择，也将显著提升中国在全球乙肝药物研发领域的地位，为全球消除乙肝的目标贡献力量。
参考来源：
浩博医药官网
药物临床试验登记与信息公示平台
