文 | 当代名医在线首席观察员 付强
图 | 微摄
在全球糖尿病药物市场被海外巨头垄断数十年的格局下，中国胰岛素企业始终徘徊在价值链中低端。直到2026年开年，甘李药业的一系列密集动作打破了这一僵局——从欧盟市场的历史性获批，到撒哈拉以南非洲的准入突破，再到核心高管团队的全球化升级，这家国产胰岛素龙头正以多维突破，推动全球糖尿病药物价值链话语权向中国回流。这背后，是中国药企从“产品出海”到“标准输出”的艰难跨越，更预示着全球糖尿病治疗药物市场的格局重塑。
高监管市场破冰：欧盟获批改写全球竞争版图
2026年1月14日，甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®）获欧盟委员会批准，覆盖欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威3个欧洲经济区国家，一次性拿下30个国家的市场准入资格。这一突破绝非偶然，而是中国胰岛素产品首次叩开全球高监管标准的欧美主流市场大门，更成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素。
欧盟作为全球药品监管最严苛的区域之一，构建了“欧盟委员会+欧洲药品管理局+成员国监管机构”的多层级体系，对糖尿病这类长期用药的质量稳定性、临床安全性及生产管控的审核尤为严格。甘李药业能顺利通关，核心源于产品硬实力——其甘精胰岛素通过分子结构优化，实现24小时长效平稳降糖，低血糖风险显著低于二代胰岛素，且获批覆盖成人、青少年及2岁以上儿童全年龄段患者，临床适配性远超同类部分产品。此前，该产品已通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，印证了其生产体系达到国际顶尖标准。
这一突破直接冲击了海外巨头的垄断格局。国际糖尿病联盟数据显示，2024年欧洲20-79岁糖尿病患者达6560万人，相关医疗支出高达1.93千亿美元，其中甘精胰岛素市场长期由赛诺菲主导，其2024年欧洲销售额约8.19亿欧元，诺和诺德、礼来等企业瓜分剩余份额。甘李药业凭借规模化生产与全产业链优势，以高性价比切入市场，不仅为当地患者提供了更多选择，更打破了海外企业对高端胰岛素市场的定价权与话语权垄断。作为国内首家实现三代胰岛素产业化的企业，甘李药业在国内已占据16%的胰岛素市场份额，其产品“长秀霖”拥有15年商业历史，此次欧盟获批更标志着中国胰岛素产品的质量与疗效获得全球最高标准认可。
新兴市场卡位：多点布局完善全球价值链布局
就在欧盟获批次日，甘李药业再传捷报——其甘精胰岛素注射液及预填充注射笔获埃塞俄比亚药品注册批件，首次进入撒哈拉以南非洲市场。看似独立的两个事件，实则构成了甘李药业全球化布局的战略闭环，在高端与新兴市场同时发力，夯实价值链话语权。
埃塞俄比亚市场的突破精准契合了当地医疗需求。该国总人口约1.3亿，2024年人均GDP为1133.9美元，医疗资源有限，20-79岁糖尿病患者规模达230万人，长期依赖赛诺菲等海外企业供应甘精胰岛素。甘李药业此次获批产品，经美国III期临床验证，在免疫原性、药效及安全性上与原研药高度相似，且兼具经济性优势，恰好适配埃塞俄比亚对“高性价比+长效稳定”降糖药物的需求。为拿下这一市场，甘李药业累计投入研发费用9.36亿元，其“高性价比+高合规性”的出海策略也在此得到验证。
非洲市场的突破，是甘李药业新兴市场布局的缩影。此前，公司已在拉美、东南亚市场多点开花：2025年签下巴西30亿元大额胰岛素供应协议，成为当地公立医疗系统核心供应商，打破跨国药企垄断；东南亚市场市占率从2023年的3.2%飙升至2024年的8.7%，2025年上半年海外收入同比增长74.68%，远超国内55.28%的增速。这种“高端市场树标杆、新兴市场扩规模”的布局，让中国药企在全球糖尿病药物价值链中，不再局限于低端代工或区域贸易，而是深入参与当地医疗体系建设，逐步掌握市场准入与定价的主动权。
能力筑基：研发与人才双轮驱动话语权升级
甘李药业能在全球市场持续突破，核心源于研发与人才体系的系统性支撑，这也是中国药企争夺价值链话语权的关键所在。长期以来，海外巨头凭借先发研发优势垄断核心技术，中国药企多处于模仿跟随阶段，而甘李药业通过持续高研发投入，实现了从“跟跑”到“并跑”的跨越。2025年前三季度，公司研发费用达8.83亿元，构建起覆盖糖尿病与代谢疾病的创新管线矩阵——核心GLP-1药物博凡格鲁肽启动肥胖/超重适应症III期临床，每月一次给药方案具备差异化优势；胰岛素周制剂GZR4成为首个进入III期研发的国产胰岛素周制剂，疗效优于同类产品，为全球化提供了后续弹药。
人才战略的升级则为全球化保驾护航。2026年开年，甘李药业密集调整核心高管：1月3日解聘侧重本土管控的财务负责人，由熟悉内部流程的周丽代行职责，适配跨境资本运作、国际税务管理等需求；1月13日引入王强博士担任高级副总裁兼首席战略官，其拥有哈佛博士后背景及惠氏、赛诺菲、礼来等跨国药企履历，主导过超百亿美元战略交易，在全球市场准入与商业合作领域经验丰富。加之2025年年中创始人交棒研发背景的陈伟博士，公司已完成“研发+全球化运营”的核心人才布局，为价值链高端延伸提供组织保障。
价值链重构：中国药企的话语权进阶与挑战
综合来看，甘李药业的系列突破，本质是中国医药企业在全球糖尿病药物价值链中，从“生产端参与者”向“规则适配者、标准贡献者”的进阶，推动话语权逐步回归。此前，全球糖尿病药物价值链的研发、核心生产、市场准入、定价等关键环节，均由欧美企业主导，中国药企多以低价产品进入新兴市场，缺乏核心话语权。而甘李药业通过欧盟高监管市场获批，证明中国企业能达到国际顶尖的研发与生产标准；通过巴西、埃塞俄比亚等市场的技术转移与长期供应合作，实现了从“产品输出”到“模式输出”的升级，在价值链的临床验证、商业化运营等环节占据主动。
这种话语权提升不仅限于企业层面，更带动了整个国产胰岛素产业的升级。甘李药业的成功路径，为其他国产胰岛素企业提供了可借鉴的国际化样本——以高研发投入夯实产品力，以合规体系突破监管壁垒，以分层布局拓展全球市场。同时，其产品进入欧美、非洲市场，也提升了中国医药产业在全球糖尿病治疗领域的话语权，助力全球糖尿病药物可及性提升。
但话语权的稳固仍面临挑战。从企业层面看，欧洲市场商业化进程、非洲市场拓展规模仍存不确定性，2025年第三季度营收利润环比回落、应收账款增幅暂超营收增速，反映出扩张中的短期压力；创新管线临床进度与商业化效果受竞品挤压，也考验长期竞争力。从行业层面看，海外巨头仍掌握核心专利与渠道优势，国产药企在全球价值链高端的突破仍需时间积累。
中国金融网董事长、名医大典国际医疗健康产业创研院院长何世红指出，甘李药业的重大突破，是中国医药产业全球化的重要里程碑，标志着全球糖尿病药物价值链话语权开始向中国回流。随着研发管线持续兑现、全球化布局不断深化，甘李药业有望进一步打破海外垄断，带动更多国产创新药在全球价值链中占据更高位置，推动中国从“医药大国”向“医药强国”的转型。而这场话语权的回归之战，既是技术与实力的比拼，也是战略与耐心的较量，其最终成效，将取决于产品商业化落地能力与持续创新的定力。
