赛柏蓝
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这两天，李连达院士与天士力就复方丹参滴丸美国FDA申报注册临床III期试验结果的问题刷屏医药圈(详见文章《院士曝复方丹参滴丸骗局，天士力紧急否认!》)，孰是孰非目前尚无定论，静待美国FDA官方最终结果出炉。 该话题之所以影响力巨大，是因为早在1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2006年天士力第二次向FDA申请新的IND，明确以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，目前是中国中药国际化进展最快的品种。其能否最终在美国上市，是关系到我国中药国际化的里程碑式的大事件。 ▍一边厢，中药国际化进程步伐加快已是共识 根据世卫组织(WHO)统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认。 目前，全球已经有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册。 涉猎国际市场的企业也在逐步增多，如天士力，以岭药业，神威、兰州佛慈、地奥集团等为代表的一批中药企业主动申请国际高端认证。 从进程来看，一批中药材品种已纳入《美国药典》和《欧盟药典》;2010年以来，已有数个药品获得海外市场上市资格，也有10余个品种在美国FDA递交了IND申请，部分品种已经进入III期临床研究。 据不完全统计，国际已上市中成药如下：
注：数据来源于《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，供参考。 据不完全统计，已向美国FDA递交IND申请的中成药有：
注：数据来源于《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，供参考。 ▍另一边厢，尴尬了，中药出口类产品全线下降 虽然我国中药国际化的推进步伐在加快，但是我国中药类产品的出口状况并不理想。 从2016年中药类出口细分类别来看，以粗加工的提取物和中药饮片为主，占我国中药出口额的85%以上;而在我国七大医药工业子类中排第二位的中成药垫底，2.25亿美元，仅占6.57%。 从成长性来看，2016年中药类各细分类别出口金额全线下降。其中，降幅最大的是中成药，达到13.94%。 2016年中国医药保健品进出口商品分类统计情况如下表(亿美元)：
注：数据来源于中国医药保健品进出口商会《2016～2017年我国医药外贸形势综述》。 ▍中药国际化，难在何处? 中药的使用在国外尤其是一些发达国家地区有很多的法律限制。例如欧盟对中药的重金属、农药残留等(监测)控制很严，而中国生产的一些中药农药、化学残留高于欧盟标准，很难成功“通关”。 此外，还有以下三个方面的因素： 第一，既然是药品，只有通过药品注册才有销售的资格。因此市场准入充满不确定性。 第二，海外向来是以西医西药据统治地位，开拓以西医为主流的医学市场相当困难。 再者，中医药人才的缺乏，国外更是缺乏中医药人才。中医药行业在海外的发展离不开从业人员的推动，但中医师水平良莠不齐、人才储备不足也成为制约中医药国际化的中药因素。 ▍路虽不平坦，国家政策一直持鼓励和扶持态度 政策的扶持对中医药走出去至关重要，严格的监管和激励制度都将影响中医药行业的发展。 2016年2月，我国印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》，明确了未来15年我国中医药发展的任务和目标。 《规划》中提出实施中医药海外发展工程，探索建设一批中医药海外中心，并按照国家“一带一路”倡议总体部署支持中医药机构参与“一带一路”建设，扩大中医药对外投资和贸易。此项工程对于中医药出口贸易也会起到一定的促进作用。 今年6月，《十三五”中医药科技创新专项规划》提出加快名优中成药的国际化注册，促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场，推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合作和应用，打造中国标准和中国品牌，促进中医药走向世界。 具体目标方面，其中一项是是力争在“十三五”期间内力争形成产值突破10亿元的中药健康产品群3-5个，国际知名品牌1-2个。 其中关于未来五年我国中医药科技发展提出了八项任务，其中重要的任务之一就是推进中医药标准化与国际化。 ▍中药国际化，路在何方? 中药国际化，究竟路在何方?在今年6月份出炉的《十三五”中医药科技创新专项规划》中给出了答案，也是中药国际化未来几年的发展目标。 中药标准化行动 加强技术方法创新，提升中药质量标准研究水平，研究制定一批国际、国内认可的中药国际标准、国家标准、行业标准。推动常用大宗中药材以及与国际注册中成药产品密切相关的中药材品种的质量标准进入《美国药典》和《欧盟药典》。 (1)中药质量标准提升研究。加强中药质量标准的基础研究，突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术，提高质量标准整体研究水平。 开展100-150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究，健全完善中药质量标准体系，建立具有整体性、科学性和实用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典，100项成为行业标准。 (2)中药质量标准国际化研究。选择50种国际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材，按照符合国际主流药典和国际标准化组织(《美国药典》、《欧盟药典》、国际标准化组织(ISO)等)的相关技术要求，制定质量标准专论，被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录。 同时，选择20-30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材，撰写其安全性和有效性专论，通过欧盟药监局(EMA)专家委员会的评审，进入欧盟药监局草药专论目录。 中药国际注册 加快推进中药大品种作为传统药物或药品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中药的国际地位，推进中药优秀产品进入国际主流医药市场。 (1)中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种，按照欧盟传统药物注册的相关法规要求，开展深入系统的研究，实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册。 (2)中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种，按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求，开展系统的安全性、有效性和质量标准研究，实现在欧美等发达国家作为药品注册，进入国际主流医药市场。 |
