2026年8月19日，全球生物医药领域迎来历史性时刻——Moderna与默沙东联合研发的个性化mRNA癌症疫苗“intismeran autogene”，在大型三期临床试验中取得突破性成功。这一成果不仅标志着全球首个mRNA癌症疫苗正式跨越关键临床门槛，更被业界视为肿瘤免疫治疗领域的“里程碑式突破”，为千万癌症患者点亮新的希望之光。
此次成功的临床试验名为INTERpath-001，是一项覆盖全球的随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入1137名完全手术切除后的高危黑色素瘤患者（IIB至IV期）。试验结果显示，该mRNA疫苗联合默沙东免疫药物Keytruda（帕博利珠单抗），可显著降低患者术后复发风险，并有效抑制肿瘤向远处器官扩散，疗效优于此前被视为标准治疗的Keytruda单药方案。试验同时达成“无复发生存期（RFS）”及“无远处转移生存期（DMFS）”两项关键终点，且安全性与此前研究一致，未发现新的安全风险。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel将此次成果称为“mRNA科学的非凡里程碑”，并表示两家公司将立即启动与监管机构的上市许可沟通，产品最快有望于2027年获批上市。澳大利亚黑色素瘤研究院医疗总监Georgina Long教授指出：“该联合疗法有望在黑色素瘤辅助治疗领域确立全新范式，帮助患者更持久地保持无癌状态。”此前二期研究的五年随访数据已显示，接受mRNA疫苗联合Keytruda治疗的患者，五年内死亡或复发风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59%。
这款疫苗的核心技术源于Moderna新冠疫苗的mRNA平台，但实现了“个性化定制”：针对每位患者肿瘤的特异性基因突变“指纹”，设计包含最多34种新抗原的合成mRNA序列，注射后在体内转化为蛋白序列，激活T细胞精准识别并攻击残余癌细胞。两家公司在这一技术方向上已合作逾十年，此次成功验证了mRNA技术在癌症治疗领域的可行性。
从市场反应看，消息公布后美股Moderna股价盘中暴涨超156%，默沙东涨超10%。目前，INTERpath系列项目已涵盖9项二/三期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌等多个瘤种，其中黑色素瘤研究进度最为领先。值得注意的是，Moderna当前做空仓位较高（约占流通股13.5%），盘前大幅上涨可能引发轧空效应。
美国癌症协会数据显示，黑色素瘤是最严重的皮肤癌类型，2026年美国预计新增约11.2万例确诊病例，导致超8500人死亡；全球范围内，2022年新增病例已超33万例，且发病率持续上升。尽管手术切除是主要治疗手段，但术后复发风险高、远处转移难控仍是临床痛点。此次mRNA疫苗的成功，为降低复发风险、改善长期预后提供了全新解决方案。
正如默沙东肿瘤早期开发负责人Jane Healy所言：“人们以各种方式追求癌症疫苗已逾百年。”如今，从“圣杯”到临床现实，mRNA技术正重新定义肿瘤治疗的边界。随着详细数据即将在国际医学会议上公布，这场突破或将开启癌症治疗的新纪元。