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葛兰素史克（GSK）在其官方发布的2024年财报及长期增长前景指引中，透露了关于其慢性乙型肝炎治疗领域的重大进展。
旗下在研的乙肝新药Bepirovirsen（研发代号为GSK3228836或简称GSK836），作为一款反义寡核苷酸（ASO）类药物，预计将在2026年提交至监管机构进行审批，并有望在同年获得监管决定。
这一消息表明，Bepirovirsen较为确定的上市时间定为2026年，为慢性乙型肝炎患者带来了新的治疗希望。
以下是重点总结：
1.药物基本信息：
药物名称：Bepirovirsen (GSK836)，也称为GSK3228836。
研发公司：葛兰素史克（GSK）。
治疗领域：慢性乙型肝炎。
2.研发进展：预期上市时间：Bepirovirsen预计将于2026年提交监管申请，并有望在同年获得监管决定，即比较确定的上市时间是2026年。
监管申请计划：GSK计划在2026年在美国、欧洲、中国、日本提交监管申请，并期待在美国和日本获得监管决定。
特殊审批通道：该药物已在中国、美国和日本获得“突破性药物程序”、“快速通道”和“SENKU（原名SAKIGAKE）指定”，意味着在申请上市时有一定的监管审批时间优先权。
3.临床试验结果：Phase 2b期临床试验（B-Clear）：在稳定接受核（苷）酸类似物（NA）治疗的慢乙肝患者和未经治疗的慢乙肝患者中，经过24周的Bepirovirsen用药后，有近30%的患者实现HBsAg < LLOQ和HBV DNA < LLOQ，停药24周后仍有10%左右的患者达到主要终点。
长期持续研究结果（B-Sure）：提示患者基线乙肝e抗原（HBeAg）阴性、HBsAg≤3000 IU/ml的患者在停药后更容易实现HBsAg < LLOQ和HBV DNA < LLOQ并长期保持。
Phase III期临床试验：受试者的筛选参考了B-Clear和B-Sure研究结果，将患者基线HBeAg阴性、HBsAg≤3000 IU/ml但高于100 IU/ml作为纳入要求。
4.临床试验数据公布计划：完整的Phase III期临床数据预计于2026年公布。在此之前，预计会在2025年的亚太肝病学会年会（APASL2025）、欧洲肝病学会年会（EASL2025）和美国肝病学会年会（AASLD2025）上零星公布一些有关该药正在进行的3期临床试验临床数据。
5.药物作用与影响：一旦获批上市，Bepirovirsen有望使不小比例的慢乙肝患者告别终身用药，甚至对部分优势人群实现彻底告别乙肝病毒。该药物的获批将标志着慢乙肝治疗领域迎来革命，可能终结长达30年的干扰素和核苷（酸）类似物市场的统治地位。
6.中国市场的特别关注：中国拥有全球最大的乙肝病毒感染者群体，且Bepirovirsen的三期临床试验在中国招募的受试者人数多达200多人。文章对于为何中国未出现在GSK披露的监管决定名单中表示不解，并提出了可能的推测，如国内会走特批通道提前上市或在海南博鳌走“先行先试”通道。
Bepirovirsen (GSK836)作为一款在研的慢性乙型肝炎治疗新药，预计将于2026年上市，并在全球多个地区获得特殊审批通道的优先权。其临床试验结果显示出积极的治疗效果，有望在慢乙肝治疗领域引发革命。同时，中国市场对该药物的关注和期待尤为显著。
