颜梅1邓哲2龚恒佩1朱亮1徐菲拉1李振坤3
1.金华市中心医院2.中国中药有限公司3.长春中医药大学
摘要：中药材产地趁鲜切制是当前中药材行业的热点和焦点，是改进传统饮片加工模式、进行产业升级的重要举措，是未来中药饮片及中成药质量提升的新方向。中药材产地趁鲜切制的研究和推行引起中药材行业、政府部门的高度关注和重视，一系列指导性建议和针对性文献为中药材产地趁鲜切制研究和实施奠定了良好的基础。文章基于中国知网(CNKI)数据库，对中药材产地趁鲜切制建议的文献进行整理、提炼，分析各家之说，汲取各家之长，从品种、加工、监管3个方面详细阐述，并结合近年中医药政策实际，对趁鲜切定义和产品属性、质量标准和加工技术规范、鼓励措施、技术人才、共享车间展开相关探讨，为较快促进中药材产地趁鲜切制推行提供参考。
关键词：中药材;产地加工;趁鲜切制;中药饮片;产地加工与饮片炮制一体化;
中药材产地趁鲜切制具有降低生产成本、提高生产效率、减少有效成分损失、促进资源合理利用和便于仓储运输监管等显著优势[1],其是当前中药材行业的热点和焦点，是改进传统饮片加工模式、进行产业升级的重要举措，是未来中药饮片及中成药质量提升的新方向，备受专家、学者、企业和监管部门关注和青睐。因此，在学术研究方面，诞生了大量中药材产地趁鲜切制的文章；在政策层面上，相关部门陆续出台了许多支持中药材产地趁鲜切制发展的政策文件和指导意见。然这些仍处于研究、试行、探索阶段，尤显推行乏力、停滞不前。本文基于CNKI数据库，提炼中药材产地趁鲜切制推行建议的文献，整理、分析文献中建议的内容，综合各家之说，汲取各家之长，从品种、加工、监管3个方面详细阐述，并结合近年来中医药政策实际，探讨产地趁鲜切制定义和产品属性、质量标准和加工技术规范、鼓励措施、技术人才、共享车间等几个关键问题，为中药材产地趁鲜切制的研究和政策制定提供参考，以促进中药材产地趁鲜切制事项更好更快地推行和落地实施，进而助力中药产业高质量发展。
1 方法
以中国知网为数据来源，采用高级检索方法，检索条件为主题“趁鲜切制”(精确匹配)或“产地加工”(精确匹配)或“趁鲜加工”(精确匹配),发布时间为1970年1月1日至2023年8月25日，选择学术期刊，显示1 594篇文献，将文献全部导入到Excel表中，逐篇阅读题目和摘要，排除无关、重复文献，并校对，共获得806篇文献。筛选出中药材地加工(趁鲜切制)综述类文献，对每篇文献进行阅读、分析，提取中药材产地趁鲜切制关乎推行建议的文章。
2 结果与分析
共有30篇文章主要涉及中药材产地趁鲜切制推行建议的内容。根据文章整体内容描述和中药材产地趁鲜切制研究和推行情况，中药材产地趁鲜切制推行建议可分为3个阶段：①20世纪70年代～90年代，从中药材趁鲜切制固有的经济特点和个别中药材趁鲜切制的绝对优势，对中药材趁鲜切制或产地加工成饮片观点的积极提倡和呼吁。②2000年起，提出中药材产地加工与饮片炮制一体化(即“一体化”)并分析可行性、构建研究思路，对推行一体化工作开展深入探讨。③2020年后，基于一定的中药材趁鲜切制或一体化研究数据、结果，总结中药材趁鲜切制或一体化研究现状、阐述各方面存在的问题，给予更具体全面针对性的建议。从这些建议中可以看出，虽然不同阶段提出的建议具有明显的阶段性特征，契合当时中药材产地加工(趁鲜切制)发展情况，但阐述的主题大体一致，呈现的内容不断丰富。基本围绕着品种、加工、监管等3个方面展开阐述，具体如下。
2.1 品种
2.1.1 品种选择
品种选择是中药材产地趁鲜切制推行的基础。关于品种选择，有7篇文献谈及，均认为应提倡以大宗、道地药材为产地趁鲜切制的着手品种和主流品种并且强调扩大趁鲜切制品种应遵循循序渐进、科学慎重、成熟一个推广一个、不急于求成的原则。这与2021年7月5日国家药监局发布《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》后各省市陆续出台的中药材产地加工(趁鲜切制)指导意见对制定产地加工(趁鲜切制)品种目录均强调以“道地、大宗中药材为主”的要求一致，说明以“道地、大宗药材”为趁鲜加工药材品种得到了政府、行业等相关部门的高度认可。
2.1.2 品种质量评价
品种质量评价是比较产地片与传统饮片是否一致，为药材能否产地趁鲜切制提供科学、可靠的判定依据，是推进产地趁鲜切制工作的关键环节。对于品种质量评价，提倡评价方法的建议非常的多，但其建议内容具有明显的两大特点：①早期提出的建议基本上只注重整体评价方向的阐述，如“质量等效性评价[1]、有效成分、药理学、药效学比较[2]、谱效结合、多元化的评价模式[3]、化学成分、生物效应、生产要能、饮片外观等综合评价模式[4]”等。②近期的建议非常关注评价指标的选择和可操作性问题，如“药效物质指标的选取可以充分借鉴中药质量标志物、中医方证代谢组学、网络药理学及生物信息学等的研究成果等。抛弃“找成分、测含量”的单一研究模式，向化学成分指纹峰对应活性指纹谱的“谱效整合”评价模式的方向转变[5]”“外观性状评价应包含形状、颜色、气味、质地等，同时应注重外观性状判断的智能化、规范化、量化；化学成分评价应从指纹图谱、有效成分、毒性成分、特有成分方面综合考虑，要体现出鲜切药材的整体性、有效性、安全性、专属性；生物效应评价应通过与饮片临床适用证相适应的体内外模型，进行药效和毒性的比较与验证[6]”“应强化鲜切药材与传统方法所切制生品饮片在 “外观性状·化学成分·药效及毒性” 之间的相关性研究， 尤其是有效成分和毒性成分为同一类成分的中药”等，呈现由笼统到具体的变化趋势。因此，总体来看，传递出产地趁鲜切制的品种质量评价应注重借鉴现代体现中药整体、系统观念的研究成果，从外观性状、化学成分、生物效应等多方面进行综合评价的研究思路，以有效判断产地趁鲜切制的可行性和合理性。
2.1.3 产地片质量标准
对于产地片质量标准，更多的学者提出需尽快单独研究制定适合中药材产地片的质量标准，并由药监部门审核发布，纳入本省中药材地方标准[7][8]。同时，还提出应制定鲜切药材的质量标准[6],强调鲜切药材质量标准应与原药材及传统生品饮片有所区别，其研究应在现行2020年版《中国药典》相关标准的基础上结合具体品种质量特点和常见问题进行完善，需反映鲜切药材的关键质量属性，建议由企业联合研究单位提出，国家药监部门审核发布，纳入国家标准。
2.2 加工
加工是中药材产地趁鲜切制实施的关键。关于加工的建议主要集中在加工方法和加工设备方面。对于加工方法，相关学者均突出以下3个方面的内容，也是趁鲜切制非常关切的问题：①强调产地趁鲜切制仍需注重遵循传统经验的产地加工炮制方法，同时注意现代技术的引入、结合[9][10][11][12]。②提倡建立规范、统一的加工方法，如由国家统一加工[13]、或以GAP基地为龙头[11]、或以省药监局审核发布的形式[7][8],制订出一套统一、规范、标准化的产地加工方法。③提出趁鲜切制工艺研究应在传统经验、现有研究成果和产地调研的基础上，根据药材自身特性和应用特点对其全过程各环节进行系统研究，包括趁鲜切制的净制、切制前含水量、切制方式和规格、干燥等，进而确定趁鲜切制的工艺过程和技术参数，制定趁鲜切制技术规程[14]。在加工设备方面，从提出开展设备研究[10]到“合理利用现代化系列加工炮制设备，加大力度研制智能化联动设备，推进智能制造”[4]到“各设备综合运用使形成机械化、自动化产业模式和智能联动朝智能化发展的中药生产模式”[15]转变，同时有学者建议政府应设立中药材趁鲜加工设备研制专项基金和趁鲜加工企业能力提升基金，通过项目的形式研制开发适合趁鲜加工的规模化、自动化、信息化、智能化设备[6]。
2.3 监管
监管是中药材产地趁鲜切制质量的保障。从文献发表时间来看，2016年之前，大部分学者对中药材产地趁鲜切制的监管建议重点突出监管人员能力和多部门协作监管方式，如提出加强行政监管人员的业务能力，培养既懂法规又懂技术的行政监管人员[16],强调科研、药监、药检、农业等多部门应加强对药材产地加工的监管和指导，宣传和实施[11]。自2016年杨俊杰[17]等提出“改变以往多部门分头、分段监管的状况，集中至药监部门来监管”的观点后，相关学者对中药材产地趁鲜切制的监管进行了更细致的思考，监管的建议更加具体和科学，主要强调4个方面的内容：①监管部门应研究确定趁鲜切制品种，组织为各趁鲜切制品种的工艺和检验制定相关标准，出台产地加工配套设施和管理办法。②明确使用产地趁鲜切制品种的饮片企业作为质量责任主体。③引导饮片厂或其他药品生产企业到药材主产区建立符合要求的中药材趁鲜加工生产部门。④从事产地趁鲜切制生产企业应建立中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等环节的全过程可追溯体系。尤其是可追溯体系的建立，出现较多，可以看出是当前及未来中药材产地趁鲜切制企业建设的的重要方向之一，同时也是凸显中药材产地趁鲜切制除“降本增效”外又一巨大优势，利于促进有效监管。
3 中药材产地趁鲜切制推行的几点探讨
3.1 明确中药材产地趁鲜切制的定义和产品属性
中药材产地趁鲜切制文献中有产地加工、趁鲜切制、趁鲜加工、产地加工与饮片炮制一体化等名称，并且定义也存在差异[18]。同时，特别明显的是，近年来各省市陆续出台的趁鲜加工指导意见(试行)对趁鲜切制表述不一，有“中药材产地趁鲜加工”“产地加工(趁鲜切制)”“中药材产地趁鲜切制”等，较为混乱。因此，建议相关部门组织专家起草、研究、论证，公布出一个官方统一的中药材产地趁鲜切制的定义。同时应明确产地趁鲜切制产品的属性和合法性，按当前国家药监局和各省市发布的趁鲜加工指导意见来看，产地趁鲜切制的产地片属于中药材范畴，但趁鲜切制最终的目的是推进中药材产地加工与饮片炮制一体化，终产品是饮片，按中药材管理是否利于趁鲜切制饮片企业的发展值得监管部门思考。
3.2 产地片质量标准和加工技术规范的统一应具体品种具体分析
从文献来看，统一产地片质量标准和加工技术规范几乎是行业专家和监管部门共同希冀的结果，其有利产地片的稳定、均一和便于监管。但笔者认为，也应视具体品种而定。因为中药材产地趁鲜切制的品种基本上是本省或本区域内道地、大宗药材。而道地药材有着独特的加工体系，早在东汉《神农本草经》序文中就指出“采造时月生熟，土地所出，真伪陈新，并各有法”,说明道地药材因地域不同而有不同的生产加工方法，并且现代学者对产地趁鲜切制也极其强调需注重传统产地加工经验。所以，对于道地药材产地趁鲜切制的加工技术规范不能盲目的追求统一，可以允许各地各法，只要生产的产地片质量标准达到药典标准或高于药典标准即可，这样不仅利于道地药材产地趁鲜切制的推行，而且还利于道地药材的传承和发展。再比如，2023年1月18日甘肃省药监局率先发布了板蓝根等11个甘肃省中药材产地加工技术规范和产地片质量标准[19],其暗示着产地片质量标准和加工技术规范很可能是以地方省级标准形式发布和执行。但对于大宗药材，加工方法差异不大或不影响质量的，则建议能统一产地片质量标准和加工技术规范的尽可能要求全国统一。
3.3 出台中药材产地趁鲜切制切实有效的鼓励措施
据专家调研，市场上产地片存在但不合法，其由成千上万的个体户加工而成，并且个体户-产地片-药厂之间形成了非常稳固的互利互惠的利益链关系[20]。如何改变这种不规范的产地加工行为和坚如磐石的商业模式，引导企业入驻产地从事产地趁鲜切制，建立中药材追溯体系，衔接中药材GAP?笔者认为，需要政府出台切实有效的鼓励措施。当前虽然国家药监局和各省市药监部门发布的产地趁鲜切制指导意见中明确提出“中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产”,其有利于产地趁鲜切制企业的成长，但这一举措还远远不够。建议当地政府部门可以从监管、税收、人才等多方面着手释放政策利好，并且已经有省份正在探索。如宁夏药监局针对从事产地趁鲜切制的中药饮片生产企业积极建立追溯系统的，提出减少现场检查频次、减少追溯品种的抽检批次和享受本区其他有关政策支持等鼓励措施，预测将会对中药材产地趁鲜切制工作推行和企业信息化追溯体系建设具有重要的推动作用。
3.4 大力吸引专业技术人才向产地转移，创造更多更大价值
中药材产地趁鲜切制企业亟需大力吸引专业技术人才向产地转移，创造更多更大价值。据有关学者统计表明[21],中药材种植端与工业及终端营收和市场规模差距非常大，呈现出从业者巨多、营收微乎其微、发展极其薄弱的特点。究其原因，可能与从业者的职业素质和技术能力有千丝万缕的关系。特别是中药材产地加工，我国大部分都是从事中药材种植的农户，综合素质相对比较低且没有接受过系统的药材加工培训。因此，很多专家呼吁应强化产地加工宣传教育[22]。所以，中药材趁鲜切制对人才的需求和渴望非常迫切。相反，日本津村制药公司非常注重生药源头的人才培养和技术体系构建，引起其生产的汉方制剂占据日本医疗用汉方药制剂80%以上市场份额[23],说明了源头端重视人才和技术是推动制药行业发展壮大的重要因素。因此，建议从事产地趁鲜切制的生产企业，可借此机会大力吸引专业技术人才向产地转移，解决种子种苗、种植、采收加工、质量控制、包装仓储、运输、信息化追溯体系、加工设备机械化、自动化、智能化等等问题，让中药科研在一线开花结果、创新发展，切实提高中药源头的科技含量和技术力量，保障产品品质。
3.5 探索产地共享车间模式，推进中药材产地趁鲜切制专业化、集约化、规模化发展
“共享车间”模式非常契合中药材产地趁鲜切制事业的发展，是中药材产地趁鲜切制发展的活化剂，必须利用好、推广好。因为趁鲜切制品种主要为其省市道地、大宗药材，并从当前各省市发布的趁鲜目录来看，具有数量不多的特点。再加上药材具有生长年限(3年、5年或10年等)和采收时间的要求。若建设过多的产地加工车间，不仅投入成本高，必然会面临车间无药加工闲置的现象时常发生，造成极大的资源浪费。所以，建议根据药材种植面积、产量、分布和加工特性，认真研究、布局，选择合适的地址，在一个省市或区域类建设1～3产地加工共享车间从事本省市或区域类所有道地、大宗药材的产地趁鲜切制事宜，推进中药材产地趁鲜切制专业化、集约化、规模化发展。这将利于道地、大宗药材立品质、创品牌，提高中药饮片质量，进而为促进中药产业高质量发展贡献更多力量。
