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中药材规范化生产标准操作规程(SOP)的编制、审定、批准与施行

发布时间:2009-08-16 阅读:1630

    根据国家整个中药材生产行业的指导思想和发展目标,对中药材规范化生产的目标是研究和推广优质无公害中药材的生产技术,建立规范化生产技术体系,推进我国中药材生产质量管理规范(
GAP)制定与实施。优质无公害中药材生产有诸多技术环节,必须多学科协作,相互配套,联合攻关,特别应在中药材生产的基础条件(如优质资源和优良品种研究等)、保证中药材质与量的关键技术(如规范生产和采收加工等)及生产有效、安全、无公害、无污染绿色药材的关键措施(如降低农药残留量和重金属等)等方面有所突破和创新。因此,在按GAP研究制订与实施中药材各项SOP时,要按现代农作物模式化生产试验设计切实而有效地引入到中药SOP的研究中,并结合传统技术与经验进行其编制。
    经研究制订的中药材SOP分为正文和起草说明两部分。正文部分是中药材SOP研究试验的结论性成果,标准化规范化的操作规程,在标准操作规程中不需要任何解释与说明。起草说明部分是对中药材SOP的解释与说明,以试验研究的数据和分析来说明制订其操作规程的合理性和科学性,以利付之实施。编制的中药材SOP经论证修订后,再经有关部门审定批准后则正式施行(或试行;实行中若须修订,应再经论证、审核与批准施行)。
 

 

 

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