国外年鉴刊发中药试验报告规范

    最近出版的《美国内科学年鉴》在“研究与报告方法”专栏同期全文刊出《中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述》的英文版、简体和繁体中文版，并配发编者按。据悉，这是中国学者牵头制定的首个在该年鉴上刊发的中医药临床试验报告规范，对提升中医药临床研究证据的国际认可度意义重大。

 

    据介绍，临床试验报告规范的源头是CONSORT工作组的声明。1996年《美国医学会杂志》发表CONSORT声明第1版，引起了全球学者对临床试验过程及结果报告准确性的高度重视和认同。2000年，国际医学期刊编辑委员会推荐CONSORT为临床试验结果报告和编辑规范的指南。此后经不同专业或学科学者的拓展，现已发表包括组群随机研究、非劣效或等效试验、草药、非药物干预试验、不良事件、摘要、实况型试验、针刺、中药复方在内的9个扩展版，形成CONSORT系列临床试验报告规范，被全球高质量医学期刊广泛采用。

 

    由卞兆祥和郑颂华领衔的香港浸会大学团队、商洪才和张伯礼领衔的中国中医科学院、天津中医药大学和北京中医药大学团队、吴泰相和李幼平领衔的中国循证医学中心、四川大学团队和其他中医药学与中西医结合领域专家组成的专家组，用14年时间广泛深入地征求意见和调研，完成了这篇报告。这将进一步提升中药复方临床随机对照试验报告的质量，为中国争取了中医药临床试验国际标准制定的“话语权”，对提升中药复方产业创新能力和推动中药复方及相关产品标准体系建设具有战略意义。