原创 阿托品 赛柏蓝
各地中药产业政策频出，“抢人抢项目”大战开始。
01 中药产业政策频出，各省跟进 2020年12月21日《关于促进中药传承创新发展的实施意见》印发后，2021年中医药利好政策频出。 2022年《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》明确了中药注册分类（大类）的定义，增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，进一步利好中药研发。 “中药仿制药”同名同方有望豁免临床，很有可能就像化学仿制药那样利好一系列中药研发CRO企业： 申请注册的同名同方药的安全性、有效性、质量可控性应当不低于对照同名同方药； 对照同名同方药应当具有充分的安全性、有效性证据；按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中国药典》收载的已上市中药以及获得过中药品种保护证书的已上市中药一般可视作具有充分的安全性、有效性证据； 注册申请人应当在申请同名同方药上市时提供对照同名同方药安全性、有效性的充分证据； 如果申请注册的同名同方药与对照同名同方药的药材基原、饮片炮制、出膏率，有效（或指标）成份的含量及含量转移率，指纹或特征图谱等保持一致的，可免报临床试验资料。
中药政策逐步明朗，不少省份都提出了要建造“中药强省”的口号。 2022年《浙江省国家中医药综合改革示范区建设方案》印发，确定九大重点任务；同年，云南省发布《云南省“十四五”中医药发展规划》；四川省政府印发《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》——明确培育全产业链年产值超50亿元的中药材大品种2个、达20亿元的3个以上，力争中药材综合产值达1500亿元，培育年产值超10亿元的龙头企业20个，力争中药工业主营业务收入占医药工业主营业务收入40%以上，力争建设40个中医药健康旅游高端基地。 身处大湾区的广东，政策更是层出不穷。2021年6月，佛山市南海区发布《佛山市南海区促进生物医药产业发展扶持办法》，支持领域包括中医药产业。
2022年4月，黄埔区、广州开发区、广州高新区召开新闻发布会，正式发布《广州市黄埔区、广州开发区、广州高新区促进中医药传承创新发展若干措施》，这是全国首个国家级开发区中医药产业专项扶持政策。 同年7月，深圳市发改委正式对外印发了《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》，支持范围包括现代中药、古代经典名方中药制剂。 随后，佛山于10月发布《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法（征求意见稿）》，紧接着珠海《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》发布。 产业政策纷纷出台也意味着各地将开始“抢人抢项目”。 目前，中国医药产业发展主要有两种模式，一种是由各地政府为主导牵头的产业园；另一种是以一家大公司为核心，围绕它的上下游打造整个生物医药产业聚集地，例如药明康德带动的上海外高桥地区的医药产业集群、齐鲁养活了山东药品生产产业上下游公司、康方生物盘活了中山的生物医药产业等。 目前来看，佛山地区以国药集团形成了中成药大健康产业上下游公司，广州则以广药集团盘活了中成药大健康产业集群。 随着利好的政策的推动，广东省会否有新的中药企业脱颖而出，值得期待。其它省的政策目前暂未如广东这般细化，不排除未来会有“抄作业”的省份出现。
02 抢批文大战开始 MAH上市许可持有人政策实施后，想要变更上市许可持有人必须获得B证才能向国家局申请批准。其中，B证的获得的前提是C证企业所在地的省局的放行。 为了让批文加快进入自己的省份，不少省份开始实施豁免C证办理直接就可以申请B证，以便于当地的企业抢批文，例如，安徽、河北、西藏、海南和江西所在地药品上市许可持有人受让（买）外省已上市药品文号办理药品生产许可证（B证）时无需出具外省药监局出具的同意受托生产和符合GMP要求的意见。 由此可见，不少省份已经为促进批文在各省之间流通打下政策基础。 广东更是对批文转让提供了“真金白银”的资助，但主要抢的还是中药新药。 例如，广州市黄埔区鼓励中医药成果产业化，支持中医药概念验证中心、中试生产基地引进、孵化项目，鼓励中药新药、中医智能装备等的开发，对概念验证中心和中试生产基地所承担的项目，经认定为优质项目且成果转化的，按概念验证、中试生产经费的50%给予项目资金支持，每个项目最高补助300万元。并且给予技术交易补贴，鼓励中医药成果技术交易，对技术合同（含技术开发合同、技术转让合同、技术服务合同、技术咨询合同）年度累计技术交易额5000万元以上、1亿元以上、10亿元以上的技术输出企业或机构，分别给予20万元、30万元、50万元补助。
深圳对取得1类、2类新药注册证书并在本市实现产业化的或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）承担生产的（委托双方无投资关联关系），按项目总投资20%予以资助，单个品种最高不超过1500万元；对通过药品生产质量管理规范，取得国家药监部门生产许可认证的生产技术项目，按照项目总投资的20%予以资助，最高不超过1000万元；制剂生产线达到国际主流市场标准并首次通过官方药监部门合规性审查的，按照实际投入费用40%予以资助，每条产线最高不超过500万。
横琴的政策还对“澳门监造”提供了利好，包括： 对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，并获许使用“澳门监造”“澳门监制”或者“澳门设计”标志的，按实际生产费用的20%给予上市许可持有人（含注册人等，下同）在合作区的关联公司每个品种最高2000万元补贴，每家机构年度最高补贴累计不超过4000万元； 对中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中药饮片等中药在国家药品监督管理局（以下简称NMPA）、国家市场监督管理总局或广东省药品监督管理局审批和注册，在合作区生产的生物医药大健康产品，按实际生产费用的20%给予上市许可持有人每个品种最高1800万元补贴，每家机构年度最高补贴累计不超过3600万元； 支持合作区内企业取得生物医药大健康产品生产类许可，对取得新核发药品生产许可证（A、C、D类）的奖励100万元，取得新核发药品生产许可证（B类）的，奖励60万元。
佛山南海对辖区内企业新购买药品注册证书（中药创新药、中药改良型新药）并在辖区内进行产业化的，给予产业化奖励： 购买中药创新药的企业，按照购买费用和实现该新药产业化实际投入的固定资产投资总额的10%进行奖励； 对于购买中药改良型新药的企业，按照购买费用的5%和实现该新药产业化实际投入的固定资产投资总额的10%进行奖励。 单个药品注册证书购买费用最高奖励不超过1500万元且固定资产投资奖励最高不超过1亿元。 辖区内企业新获得（非购买）药品注册证书（中药创新药、中药改良型新药）并在辖区内进行产业化的，按照实现该新药产业化实际投入的固定资产投资的10%进行奖励。每个药品注册证书固定资产投资奖励最高不超过1亿元。
