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白血病/淋巴瘤“突破性”治疗药ibrutinib递交申请

发布时间:2013-07-27 阅读:1274

强生公司的强生研究和开发公司和合作伙伴Pharmacyclics公司于 710披露:它们将向美国FDA递交新药申请,寻求将ibrutinib依鲁替尼)用于白血病和淋巴瘤患者治疗,具体地说是用于先前作过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),以及用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这个布鲁顿(Bruton)酪氨酸激酶(BTK)抑制剂已被FDA认定为治疗有17号染色体短臂缺失的CLL / SLL患者患者、以前曾经作过治疗的复发/难治性MCL患者突破性治疗药。

递交申请得到两项II期临床研究数据的支持,这两项研究结果已在最近出版的《新英格兰医学杂志》发表,其中一项在复发/难治性CLL / SLL患者,另一项在复发/难治性MCL患者中进行。Pharmacyclics公司表示,它们还将争取被优先审查,这将加速该药进入估计价值为150亿美元或以上的市场。据RBC 资本分析师预计,它可能在年内进入市场,因为该药有最佳效果和最明确的安全性。

Ibrutinib由上述两家公司按照一项协议合作共同开发,对Pharmacyclics公司而言,如果获准它将获利9.75亿美元收益。Ibrutinib可能成为获准的第一个口服BTK抑制剂

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