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今年全国两会上，全国人大代表、安徽省农业科学院副院长赵皖平带来了《关于支持濒危动植物药材代用品研发和利用的建议》。他建议，恢复中药材代用品注册路径，为濒危药材人工制成品的研究和处方药替代提供政策支持和上市绿色通道。
我国当前珍稀药用动植物资源日趋贫乏
我国含麝香、牛黄、熊胆、羚羊角、穿山甲、红豆杉及冬虫夏草等珍稀药用动植物的中成药品种超千种，是中华民族中医药瑰宝极为重要的组成部分。1993年以来，我国先后禁止犀角、虎骨、穿山甲等濒危动物入药。
2019年，《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，要“加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”。2020年版修订的《中国药典》也表明，禁止野生资源枯竭、伦理等问题品种入药是大势所趋。
赵皖平称，目前，麝香、牛黄、虎骨、犀角等替代品的开发和产业化取得重大进展。然而，《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录收载的在我国有分布的物种达209种，涉及药材98种。随着自然环境破坏及中药用量提升，我国当前珍稀药用动植物资源日趋贫乏。含有濒危动植物药材的中药品种短缺或消失不仅影响人类用药需求，也阻碍中药产业传承创新和可持续发展。
相关规定提高代用品研发门槛
受到历史条件限制，少数人工替代中药饮片也存在争议，导致监管部门对人工替代中药材及中药饮片仍持审慎态度。比如，2020年修订实施的《药品注册管理办法》取消“新的中药材代用品”分类注册路径，《中药注册分类及申报资料要求》也规定，相关“代用品”将按照新药材注册申报并开展相关研究。
“这样一来，研发门槛就变高了”。他说，人工替代中药材及中药饮片的研发存在一定技术挑战，例如，拟替代中药材成分与功效研究基础薄弱，导致替代品缺少可参比的对象；替代品的研发周期长、风险大、资金投入大，往往超过科研院所和中药企业的承受能力。此外，政策风险和不确定性也是限制替代品研发的重要因素。
业内专家认为，正在征求意见的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则》仍然要求相关人工制成品按照“新药材及其制剂”分类要求进行申报和注册。这些规定限制了人工制成品的研究和上市，不利于替代品的研发和利用。
建议恢复中药材代用品注册路径
赵皖平建议，恢复中药材代用品注册路径，对属于极危动植物种、符合伦理、有明显治疗优势且可绿色规模化生产的优良中药材代用品，建立注册和审批的绿色通道。建立有利于濒危动植物药材代用品开发和上市的技术指导原则。
他认为，应充分利用现代生物技术，研发和生产质优价廉和安全等效的人工制品，使之成为濒危中药材现代化发展的共识。考虑到濒危药材替代品的急迫性，建议药品监管部门本着“先有后优”原则，为濒危药材人工替代研发和上市提供绿色通道，同时将上市后的监管作为重点，针对性地提高真实世界研究与上市后评价等方面的要求，加强药物警戒与不良反应监测。
