據世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的報告指出，全球約有40億以上的人口使用中草藥，80%的民眾曾採用傳統醫療。全球超過130個國家應用中醫藥，124 個國家建立中草藥研究機構。依據IMS報告顯示2005年中草藥市場為289億美元，推估2007年約為362億美元，在區域性中以歐洲的41%居首位、其次北美洲的22%、日本、中國大陸等。
另外2008年Global Industry Analysts, Inc.,的分析報告也指出，過去一年(2007)美國與歐洲佔全球有55%的中草藥相關補充品及醫藥品的市場，同時推估在2000年到2010年平均年成長率約在4.2%間，拉丁美洲及亞洲是成長最為快速的區域，預估到2010年市場值將達31億美元。在歐洲則以德國市場最大，其次是法國、英國。
WHO曾於2002年5月16日首次公佈「WHO Traditional medicine strategy 2002-2005」，報告中指出傳統醫療市場每年達600億美元，且仍不斷的成長。以區域別來看，非洲地區超過80%的人依賴傳統醫學，而在包括中國、越南等國傳統醫學已經進入醫療體系。其他如加拿大有70%、法國49%、澳洲48%、美國42%、比利時31%的人曾接受過一次以上的傳統醫療，德國更有高達77%的醫療單位建議病人使用針灸來治療疼痛。根據WHO發表的傳統醫學全球策略一文，呼籲全球政府應該重視傳統醫藥發展，希望各國政府將傳統醫藥納入國家醫藥政策；2003 年世界衛生大會將「傳統醫藥」列為重要議題，2007年10月17日首度頒布「傳統醫學名詞術語國際標準」，將3000多項中醫術語翻譯為統一的英文譯名，顯見發展傳統醫藥已成為目前國際醫藥發展的趨勢。
我國中草藥相關市場約為250億台幣，傳統中藥佔7%、濃縮中藥13%、食補33%、保健產品約47%，主要用於食品保健達80%，僅有20%治療用。2005年3月1日起已經全面實施中藥GMP，目前共有117家GMP廠，其中濃縮製劑廠為51家。
在新藥發展方面，我國自1998年首度公告中藥新藥查驗登記須知，經1999年修正至2007 年重新公告中藥新藥臨床試驗基準，在這十年間，中藥新藥臨床療效評估(IND)申請僅22 件，其中僅有彥臣「壽美降脂一號」通過新藥核准上市，而此產品僅列入全民健保中藥用藥品項，不列入新藥給付範圍，此事件引起以中藥為基礎，投入新藥研發包括杏輝藥品、懷特新藥、中天生技、天騵生技及三晃化工以及預計投入中藥新藥研發公司的注意，擔心自己的研發成果，未來也會面臨同樣健保打擊。
根據健保局表示，彥臣「壽美降脂一號」不被給付的理由有二：一是市面上已有多項降血脂的西藥，「壽美降脂一號」對改善國人健康而言，並無明顯的經濟效益。其二，從安全性、療效，及副作用來看，「壽美降脂一號」提供的數據「並不很明確」。因此在決定研發的標的物時，是否也應將目前中、西藥市售品做一比對，若無法研發出優於目前市售產品的新藥，僅追隨目前市售品的標準，是否仍值得持續投入開發？對於決策者更應該更審慎的面對。
此外，政府雖然鼓勵企業投入中草藥新藥開發，但在各項臨床作業的審查上，由於缺乏足夠的人體使用經驗支持其安全性，因此陷入品管、動物毒理試驗法規要求的補件黑洞中，也形成審查效率無法前進的窘境。
表一：國內中藥廠產值
年度 2005 2006 2007
中藥製劑生產值(單位：百萬新台幣) 4,806 4,553 5,067
廠家數 137 113 117
平均每家廠產值(單位：百萬新台幣) 35.1 40.3 43.3
從業人數 3,046 2,4011 2,176
平均每員工產值(單位：百萬新台幣) 1.58 1.90 2.33
出口值(單位：百萬新台幣) 269 261 313
進口值(單位：百萬新台幣) 34 37 26
國內需求(單位：百萬新台幣) 4,571 4,329 4,780
內/外銷比率 94/6 94/6 94/6
分析國內中草藥相關供需狀況，國內藥材多仰賴進口，且大部分取材自大陸，近年來大陸中藥材價格不斷哄抬，供貨狀況不穩定，造成國內中草藥產業相當大的衝擊。國內中草藥製劑產品生產值已達50.67億台幣，出口量達3億台幣，但在全球中草藥市場仍無舉足之地。近幾年化學藥品發展已面臨開發上的瓶頸，新藥發展與上市數目逐年下降，副作用問題層出不窮，中草藥產品被認為較為溫和的產品，發展中草藥成為目前最夯的熱門，但以中草藥新藥之姿上市的新藥產品卻屈指可數，目前中草藥產品仍以健康保健方式上市，已有部分產品已經在美國進行臨床試驗，預估未來幾年內可能陸續有中草藥新藥上市。
圖一：各類中草藥進出口值
圖二：中草藥製劑進出口值
表二：2007年由大陸進口中藥草藥藥材量前40名之統計
項次 中文名稱 重量(千/公斤) 金額(千/美元)
1
紅棗乾 3332.647 3058.833
2 枸杞子 3231.453 2883.010
3 黃蓍 2669.875 3444.231
4 甘草根 2669.875 3444.231
5 吉林人參 1456.893 18963.803
6 當歸5 1273.0145 2580.491
7 地黃 1232.74 828.222
8 川芎 1029.422 829.928
9 杜仲 739.032 651.483
10 茯苓平片 660.058 576.043
11 黨參 569.911 449.649
12 仙草 480.066 214.816
13 白芍 452.723 489.425
14 白朮 419.457 548.948
15 毫芍 359.624 159.173
16 黃芩 317.673 396.356
17 牛膝,川牛頭,杜牛膝 285.879 171.604
18 花椒 282.122 397.941
19 大黃 243.178 204.997
20 柴胡 225.177 598.746
21 茯苓切片絲 223.714 142.52
22 駁尾歸片 208.884 98.256
23 半夏 206.433 442.425
24 田七 202.697 413.629
25 丹參 167.341 143.318
26 防風 155.829 254.356
27 酸棗仁 142.996 244.028
28 黃連 142.709 401.064
29 羅漢果 104.928 173.865
30 浙貝母 101.567 257.771
31 元參 92.594 52.826
32 黃精 83.643 44.958
33 知母 76.407 82.528
34 天麻 70.71 214.007
35 一條根 70.58 33.774
36 辛夷 59.885 73.555
37 高良薑 54.292 28.796
38 北沙參 52.905 51.565
39 焙附片 45.896 98.066
40 大茯苓,茯神,皮茯苓 45.633 35.894
為促進國內中草藥發展，開發中草藥新藥，從1998年起開始針對中草藥新藥制定管理規範，現行國內主管中藥、植物藥等相關藥品的主管機關為藥政處與中醫藥委員會(簡稱中委會)。以中委會主導的中藥新藥其所稱之中藥其一為典籍記載之傳統中藥、其二為民間使用或其他國家使用之草藥，經傳統或現代抽提方法所得之藥品。而以藥政處為主導在2000年公告的「植物抽取新藥臨床試驗基準」中植物藥則是由「植物藥材」抽取所得之「植物抽取物質」，再經製造為「植物抽取成品」，且未在我國核准以藥品製造或輸入販售者。接著2007年公告的「植物藥新藥臨床試驗基準」草案中更進一步將其適應症列入解釋範圍，該草案第一條即表示所謂植物藥，係指由植物藥材抽取，以現代西藥理論為適應症之藥品。
此是否意味如果新藥開發是以西醫適應症為其訴求，則依循藥政處之管理基準，反之若以中醫理論為訴求，則以中委會規定為依歸。除此外研發中的中草藥新藥應該歸向何處(藥政處或中委會)，可能也是開發中草藥新藥需考量的一環。
台灣中草藥新藥相關法規
1.1998年6月29日公告「中藥新藥查驗登記須知」
2.1999年10月20日第一次修訂「中藥新藥查驗登記須知」
3.2000年3月21日公告「植物抽取新藥臨床試驗基準」
4.2007年12月19日公告「植物藥新藥臨床試驗基準」草案
5.2008年2月5日公告「中藥新藥臨床試驗基準」
隨著自然療法的興起，醫學之發展趨勢已由「疾病治療」轉向「健康與預防」。資訊流通快速的今日，全球各地傳統珍貴且神秘的各種醫療資源及方式也逐漸一一被挖掘出來。中草藥是我珍貴的醫藥資產，值得我們更深入的發展與研究。如何運用現代科技，提出科學數據，驗證中草藥的療效，創造傳統的現代奇蹟，使其發揚光大，增進人類健康、提高生活品質，有待專業的科研人員來挑戰。期待未來台灣能在中草藥發展的舞臺上發光與發亮。
備註：
美國有關中草藥相關法規
1.1994年10月的「DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act)」
2.1997年4月的「FDA Guidance on Botanical Products (Draft)」
3.2000年8月的「Guidance for Industry Botanical Drug Products (Draft)」
4.2004年6月的「Guidance for Industry Botanical Drug Products」
資料來源：
1.經濟部技術處中草藥統計資料
2.財團法人醫藥品查驗中心 陳恆德、張方直所撰的「擴大內需市場，引導中草藥進入全球」
3.財團法人醫藥品查驗中心 陳恆德、張方直所撰的「各國中草藥新藥研發法規限況與策略」
4.財團法人醫藥工業技術發展中心97年3月6日舉辦有關藥事法規科技管理實務研究及訓練之一「植物藥新藥臨床試驗基準與查驗登記之介紹」
另外2008年Global Industry Analysts, Inc.,的分析報告也指出，過去一年(2007)美國與歐洲佔全球有55%的中草藥相關補充品及醫藥品的市場，同時推估在2000年到2010年平均年成長率約在4.2%間，拉丁美洲及亞洲是成長最為快速的區域，預估到2010年市場值將達31億美元。在歐洲則以德國市場最大，其次是法國、英國。
WHO曾於2002年5月16日首次公佈「WHO Traditional medicine strategy 2002-2005」，報告中指出傳統醫療市場每年達600億美元，且仍不斷的成長。以區域別來看，非洲地區超過80%的人依賴傳統醫學，而在包括中國、越南等國傳統醫學已經進入醫療體系。其他如加拿大有70%、法國49%、澳洲48%、美國42%、比利時31%的人曾接受過一次以上的傳統醫療，德國更有高達77%的醫療單位建議病人使用針灸來治療疼痛。根據WHO發表的傳統醫學全球策略一文，呼籲全球政府應該重視傳統醫藥發展，希望各國政府將傳統醫藥納入國家醫藥政策；2003 年世界衛生大會將「傳統醫藥」列為重要議題，2007年10月17日首度頒布「傳統醫學名詞術語國際標準」，將3000多項中醫術語翻譯為統一的英文譯名，顯見發展傳統醫藥已成為目前國際醫藥發展的趨勢。
我國中草藥相關市場約為250億台幣，傳統中藥佔7%、濃縮中藥13%、食補33%、保健產品約47%，主要用於食品保健達80%，僅有20%治療用。2005年3月1日起已經全面實施中藥GMP，目前共有117家GMP廠，其中濃縮製劑廠為51家。
在新藥發展方面，我國自1998年首度公告中藥新藥查驗登記須知，經1999年修正至2007 年重新公告中藥新藥臨床試驗基準，在這十年間，中藥新藥臨床療效評估(IND)申請僅22 件，其中僅有彥臣「壽美降脂一號」通過新藥核准上市，而此產品僅列入全民健保中藥用藥品項，不列入新藥給付範圍，此事件引起以中藥為基礎，投入新藥研發包括杏輝藥品、懷特新藥、中天生技、天騵生技及三晃化工以及預計投入中藥新藥研發公司的注意，擔心自己的研發成果，未來也會面臨同樣健保打擊。
根據健保局表示，彥臣「壽美降脂一號」不被給付的理由有二：一是市面上已有多項降血脂的西藥，「壽美降脂一號」對改善國人健康而言，並無明顯的經濟效益。其二，從安全性、療效，及副作用來看，「壽美降脂一號」提供的數據「並不很明確」。因此在決定研發的標的物時，是否也應將目前中、西藥市售品做一比對，若無法研發出優於目前市售產品的新藥，僅追隨目前市售品的標準，是否仍值得持續投入開發？對於決策者更應該更審慎的面對。
此外，政府雖然鼓勵企業投入中草藥新藥開發，但在各項臨床作業的審查上，由於缺乏足夠的人體使用經驗支持其安全性，因此陷入品管、動物毒理試驗法規要求的補件黑洞中，也形成審查效率無法前進的窘境。
表一：國內中藥廠產值
年度 2005 2006 2007
中藥製劑生產值(單位：百萬新台幣) 4,806 4,553 5,067
廠家數 137 113 117
平均每家廠產值(單位：百萬新台幣) 35.1 40.3 43.3
從業人數 3,046 2,4011 2,176
平均每員工產值(單位：百萬新台幣) 1.58 1.90 2.33
出口值(單位：百萬新台幣) 269 261 313
進口值(單位：百萬新台幣) 34 37 26
國內需求(單位：百萬新台幣) 4,571 4,329 4,780
內/外銷比率 94/6 94/6 94/6
分析國內中草藥相關供需狀況，國內藥材多仰賴進口，且大部分取材自大陸，近年來大陸中藥材價格不斷哄抬，供貨狀況不穩定，造成國內中草藥產業相當大的衝擊。國內中草藥製劑產品生產值已達50.67億台幣，出口量達3億台幣，但在全球中草藥市場仍無舉足之地。近幾年化學藥品發展已面臨開發上的瓶頸，新藥發展與上市數目逐年下降，副作用問題層出不窮，中草藥產品被認為較為溫和的產品，發展中草藥成為目前最夯的熱門，但以中草藥新藥之姿上市的新藥產品卻屈指可數，目前中草藥產品仍以健康保健方式上市，已有部分產品已經在美國進行臨床試驗，預估未來幾年內可能陸續有中草藥新藥上市。
圖一：各類中草藥進出口值
圖二：中草藥製劑進出口值
表二：2007年由大陸進口中藥草藥藥材量前40名之統計
項次 中文名稱 重量(千/公斤) 金額(千/美元)
1
紅棗乾 3332.647 3058.833
2 枸杞子 3231.453 2883.010
3 黃蓍 2669.875 3444.231
4 甘草根 2669.875 3444.231
5 吉林人參 1456.893 18963.803
6 當歸5 1273.0145 2580.491
7 地黃 1232.74 828.222
8 川芎 1029.422 829.928
9 杜仲 739.032 651.483
10 茯苓平片 660.058 576.043
11 黨參 569.911 449.649
12 仙草 480.066 214.816
13 白芍 452.723 489.425
14 白朮 419.457 548.948
15 毫芍 359.624 159.173
16 黃芩 317.673 396.356
17 牛膝,川牛頭,杜牛膝 285.879 171.604
18 花椒 282.122 397.941
19 大黃 243.178 204.997
20 柴胡 225.177 598.746
21 茯苓切片絲 223.714 142.52
22 駁尾歸片 208.884 98.256
23 半夏 206.433 442.425
24 田七 202.697 413.629
25 丹參 167.341 143.318
26 防風 155.829 254.356
27 酸棗仁 142.996 244.028
28 黃連 142.709 401.064
29 羅漢果 104.928 173.865
30 浙貝母 101.567 257.771
31 元參 92.594 52.826
32 黃精 83.643 44.958
33 知母 76.407 82.528
34 天麻 70.71 214.007
35 一條根 70.58 33.774
36 辛夷 59.885 73.555
37 高良薑 54.292 28.796
38 北沙參 52.905 51.565
39 焙附片 45.896 98.066
40 大茯苓,茯神,皮茯苓 45.633 35.894
為促進國內中草藥發展，開發中草藥新藥，從1998年起開始針對中草藥新藥制定管理規範，現行國內主管中藥、植物藥等相關藥品的主管機關為藥政處與中醫藥委員會(簡稱中委會)。以中委會主導的中藥新藥其所稱之中藥其一為典籍記載之傳統中藥、其二為民間使用或其他國家使用之草藥，經傳統或現代抽提方法所得之藥品。而以藥政處為主導在2000年公告的「植物抽取新藥臨床試驗基準」中植物藥則是由「植物藥材」抽取所得之「植物抽取物質」，再經製造為「植物抽取成品」，且未在我國核准以藥品製造或輸入販售者。接著2007年公告的「植物藥新藥臨床試驗基準」草案中更進一步將其適應症列入解釋範圍，該草案第一條即表示所謂植物藥，係指由植物藥材抽取，以現代西藥理論為適應症之藥品。
此是否意味如果新藥開發是以西醫適應症為其訴求，則依循藥政處之管理基準，反之若以中醫理論為訴求，則以中委會規定為依歸。除此外研發中的中草藥新藥應該歸向何處(藥政處或中委會)，可能也是開發中草藥新藥需考量的一環。
台灣中草藥新藥相關法規
1.1998年6月29日公告「中藥新藥查驗登記須知」
2.1999年10月20日第一次修訂「中藥新藥查驗登記須知」
3.2000年3月21日公告「植物抽取新藥臨床試驗基準」
4.2007年12月19日公告「植物藥新藥臨床試驗基準」草案
5.2008年2月5日公告「中藥新藥臨床試驗基準」
隨著自然療法的興起，醫學之發展趨勢已由「疾病治療」轉向「健康與預防」。資訊流通快速的今日，全球各地傳統珍貴且神秘的各種醫療資源及方式也逐漸一一被挖掘出來。中草藥是我珍貴的醫藥資產，值得我們更深入的發展與研究。如何運用現代科技，提出科學數據，驗證中草藥的療效，創造傳統的現代奇蹟，使其發揚光大，增進人類健康、提高生活品質，有待專業的科研人員來挑戰。期待未來台灣能在中草藥發展的舞臺上發光與發亮。
備註：
美國有關中草藥相關法規
1.1994年10月的「DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act)」
2.1997年4月的「FDA Guidance on Botanical Products (Draft)」
3.2000年8月的「Guidance for Industry Botanical Drug Products (Draft)」
4.2004年6月的「Guidance for Industry Botanical Drug Products」
資料來源：
1.經濟部技術處中草藥統計資料
2.財團法人醫藥品查驗中心 陳恆德、張方直所撰的「擴大內需市場，引導中草藥進入全球」
3.財團法人醫藥品查驗中心 陳恆德、張方直所撰的「各國中草藥新藥研發法規限況與策略」
4.財團法人醫藥工業技術發展中心97年3月6日舉辦有關藥事法規科技管理實務研究及訓練之一「植物藥新藥臨床試驗基準與查驗登記之介紹」
