1.中国药科大学国际医药商学院2.南京中医药大学卫生经济管理学院

摘要：随着人们对动物类中药材需求的提升，动物类中药材遭到无序开发和利用，使得部分野生动物处于濒危甚至濒临灭绝状态。为了避免中医陷入无动物类中药材可用的尴尬境地，除了需要开展人工替代技术和人工繁育技术的研究外，还需要为动物类中药材可持续利用提供有效的法治保障，探讨动物类中药材可持续利用法律规制困境及纾解策略显得非常必要。我国已经颁布了包括《中华人民共和国野生动物保护法》《野生药材资源保护管理条例》等在内的一系列药用野生动物可持续利用法律规制，但存在诸如差异化管理规范不健全、缺乏规范的事中事后监管措施以及尚未构建野生动物入药的动态调整机制等问题。因此，推进动物类中药材可持续利用需要完善事中事后监管措施、细化分类管理规范以及动态调整野生动物入药等。

关键词：卫生法;中药材;动物;可持续利用;

中药资源是我国独特的卫生资源，从传统意义上说，是中医用于预防和治疗疾病的中药材资源[1],包括动物类中药材(以下简称“动物药”)、植物类中药材和矿物类中药材。而动物类中药材是药用动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，一般来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮及脏器等[2]。在我国，动物入药有着悠久的历史，成书较早的《山海经》是记载采用动物药治疗疾病的早期文献，收载药物124种，其中动物药66种，《神农本草经》则奠定了药用动物的基础品种，《本草纲目》进一步扩充动物药，收载461种动物药，占全书药物收载总数的24.36%。药用野生动物在中医药领域的应用十分广泛，六神丸、片仔癀、乌鸡白凤丸、安宫牛黄丸等名药就是开发利用动物类中药材的经典范例。动物类中药材在得到广泛应用的同时，实践中仍有一些问题会因野生动物保护和药用管理措施的不完善而引发争议，就可能会给动物类中药材可持续利用带来消极影响，而目前动物类中药材仍然主要来源于野生动物。

目前，动物保护和药用问题上的争议也引起学界对野生动物保护和动物类中药材可持续利用问题研究的广泛兴趣。关于野生动物保护法律的研究主要集中在以下两个层面。①基于《中华人民共和国野生动物保护法》(以下简称《野生动物保护法》),从不同视角研究如何完善野生动物的保护。如从野生动物保护的生态伦理维度出发寻求生态伦理在野生动物保护中的实现方案[3],或者是基于生态整体主义进路，从生态环境保护、物种保护以及生物遗传资源保护3个方面提出健全野生动物保护法律规制的建议[4],除了生态伦理视角外，还有研究从生物安全观和《濒危野生动植物种国际贸易公约》(convention on international trade in endangered species of wild fauna and flora, CITES)视角探讨修订《野生动物保护法》的问题[5][6]。②分析野生动物保护法律规制中的具体问题。如探讨野生动物的界定起点和难点问题[7]以及省思野生动物禁食立法法理并以此提出野生动物保护立法建议[7][8],亦有研究在审视宪法保护动物规范体系的基础上探讨《野生动物保护法》的修改问题[9]。

另外，专门针对动物类中药材可持续利用法律规制的研究主要包括以下两个方面。①在CITES框架下探讨濒危野生动物药用资源的保护与可持续利用[10]。②在梳理我国动物相关法律法规的基础上分析如何利用动物类中药材[11],并分析药用野生动物的保护模式，提出了动物药合理利用的理念和原则等[12]。然而，上述研究主要是从宏观上研究野生动物保护和动物类中药材可持续利用的法律规制问题，较少从微观上专门关注动物类中药材可持续利用法律规制问题。因此，本文旨在分析动物类中药材可持续利用的法律规制困境并尝试提出对策，以期促进动物类中药材可持续利用。

1动物类中药材可持续利用概况

1.1 动物类中药材可持续利用状况分析

目前，我国中药资源有12余万种，其中动物类中药材约2215种，约占全部中药资源的18.0%[13]。动物类中药材在中医药领域的应用十分广泛，2020年版《中国药典》收载含有动物药的中成药品种504种[14],同时收载中药材和中药饮片604味，其中动物药51味[15],占比约8.4%。而原卫生部颁布和地方中药材标准(包括《台湾中药典》和《香港中药材标准》)收载的动物类中药材数量则要多于2020年版《中国药典》,共收载动物药793味，其中地方标准收载动物药752味，藏、蒙、维收载动物药41味[13]。随着动物类中药材的价值凸显和广泛应用，人们对动物药需求也在不断提升，一些常用动物类中药材品种市场供给已经出现短缺现象。以野生资源供应为主的中药材品种整体行情攀升，可以从侧面证明供应短缺的事实。据统计，2017 年至今，“野生99价格指数”(我国流通市场中具有代表性的99种野生中药材市场价格的综合加权)从2924.67点上涨至 3658.42 点；2020-2021年，29个以野生资源供应市场为主的常用中药材品种有19个价格上涨，7个价格持平，3个价格下滑[16]。此外，由于动物类中药材仍然主要来源于野生动物，动物类中药材的无序利用也导致部分野生动物物种急剧减少、濒危甚至灭绝，如高鼻羚羊、印度犀牛、野马和厦门文昌鱼4种野生动物资源几近绝迹。见表1。

为了实现动物类中药材的可持续利用。①我国为动物类中药材可持续利用提供了必要的、积极的引导，如随着穿山甲属所有种由国家二级保护野生动物调整为国家一级保护野生动物，2020年版《中国药典》取消了对穿山甲的收载，与2015年版《中国药典》相比，其收载的动物药下降至51味，动物类中药材的收载比例由2000年的9.47%下降至2020年的7.77%[17]。穿山甲从《中国药典》除名表明中国政府对待穿山甲入药的立场，有利于转变人们对穿山甲药用的观念，缓解穿山甲资源枯竭问题。②我国还鼓励药用野生动物驯化养殖和替代技术革新研究，以减轻野生动物资源的压力。目前，动物养殖、驯化技术已经取得相当的进展，部分珍稀濒危药用野生动物已实现规模化人工养殖，包括林蛙、蜈蚣、地鳖虫、蛇、梅花鹿、林麝、黑熊等[18]。然而，其他药用野生动物品种如穿山甲和赛加羚羊由于养殖难度大，难以实现规模化养殖[19]。另外，由于野生动物资源短缺和动物保护政策的影响，动物类中药材的开发和利用受到极大限制，从而使得其替代技术研究越来越受到业界的关注和重视，如2020年版《中国药典》收载人工牛黄和体外培育牛黄作为天然牛黄的替代品。虽然人工替代品在一定程度上解决了濒危动物短缺的问题，但仍存在着许多技术难题，替代品行业内不完全认可等问题[20]。

1.2 动物类中药材可持续利用规制依据

目前，我国颁布的《野生动物保护法》将珍贵、濒危的陆生、水生的野生动物和“三有”(即有重要生态、科学、社会价值)陆生野生动物纳入管控范畴，亦为野生动物药用提供了依据。2020年2月24日，全国人民代表大会常务委员会发布的《关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》(以下简称《决定》)进一步要求野生动物药用要实行严格审批和检疫检验。同时，为了落实《野生动物保护法》,我国颁布了《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》(以下简称《陆生野生动物保护实施条例》)《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》以及《野生药材资源保护管理条例》等法律规范性文件。其中，《野生药材资源保护管理条例》是针对野生药材资源保护和利用的专门性法律规范，要求以《国家重点保护野生药材物种名录》的形式对野生药材物种实行分级管理，同时对野生动物的狩猎及其药用部分出口贸易实行严格的管控。另外，2023年2月10日国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》亦支持珍稀、濒危动物类中药材替代品的研究和开发利用，将新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂列为实行优先审评审批的新药注册申请情形，有助于从中药上市使用环节推动动物类中药材的可持续利用。同时，我国还就部分野生动物物种的药用发布规范性文件以加强药用管理，如2003年国家林业局发布的《关于进一步加强麝类资源保护管理工作的通知》和2005年国家食品药品监督管理局发布的《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》以及《关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知》等。上述规范性文件为动物类中药材可持续利用提供了规制依据。

2动物类中药材可持续利用的法律规制困境

2.1 相关术语不统一，差异化管理措施不健全

虽然目前我国已经颁布了一些与动物类中药材可持续利用相关的法律规范，但因其不完善甚至存在冲突，导致动物类中药材资源被掠夺式开发和利用，从而有人认为，中医药的发展造成某些物种处于濒危状态[21]。然而，将野生动物资源的减少甚至灭绝完全归因于中药的开发和利用有失公正。以“中华白鳍豚”和“中华鲟”为例，前者被世界自然保护联盟列为“极危”物种，几近灭绝；后者由于科学有序地处理好保护与利用的关系，人工养殖的“中华鲟”已是常见淡水鱼类[16]。因此，动物类中药材是否可以实现可持续利用，关键不是“一刀切式”的禁止利用，况且此非可持续利用的应有之义，而是在于如何通过完善的管理措施对利用野生动物的行为进行有效的监管，以遏制人们对动物类中药材的掠夺式开发和利用，从而减轻野生动物资源保护的压力。

术语可以用于表达法律概念，而法律若要发挥其功能就需要明确法律概念。法律概念并不完全同于一般的日常概念，其需要有明确的定义。只有法律概念明确，法律才会得到较好的运行。我国法律中与野生动物来源相关的术语主要有“野生动物”“人工繁育的动物”以及“驯养繁殖的动物”等，其中，“人工繁育的动物”源于2016年修订后的《野生动物保护法》,而在2016年以前，《野生动物保护法》使用的亦为“驯养繁殖”。不过，至今为止，作为下位法的《陆生野生动物保护实施条例》《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》以及《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》(以下简称《驯养繁殖许可证管理办法》)仍然使用“驯养繁殖”。在同一法律体系中，法律术语不统一势必会影响法律的实施效果，同时，从字面上看，人工繁育和驯养繁殖两者之间存在较大差异，我国法律法规在使用野生动物相关术语时亦未对相关术语的内涵和外延做出清晰、详细的界定，这就给野生动物药用监管实践带来不少疑问，如驯养繁殖是否与人工繁育的内涵是否一致、驯养繁殖或人工繁育的野生动物与野外来源的野生动物有何差异以及如何对人工繁育与野外来源的野生动物采取具体的差异化管理措施等。

另外，对人工繁育与野外来源的野生动物采取具体的差异化管理措施有利于惩治“洗白”野生动物的违法犯罪行为，但《野生动物保护法》和《野生药材资源保护管理条例》等法律法规关于野生动物差异化管理措施并不健全。《野生动物保护法》对野生动物按照珍贵、濒危的野生动物、“三有”陆生野生动物以及地方重点保护野生动物等3个层次实行分级保护，同时又将野生动物区分为野外来源的野生动物和人工繁育的野生动物予以管理。然而，除人工繁育野生动物需要具有许可证和专用标识以及对人工繁育技术成熟稳定野生动物的人工种群采取与野生种群不同的管理措施之外，《野生动物保护法》并未对野外来源的野生动物和人工繁育的野生动物采取更进一步的差异化管理措施，亦未根据人工繁育技术成熟稳定等情况对人工繁育的野生动物采取不同的管理措施。而《野生药材资源保护管理条例》作为动物类中药材管理的专门性规范仅仅是根据野生药材物种的减少、衰竭程度对野生药材物种实行分级管理，未对野生药材资源做出明确的界定，更未对动物类中药材的来源予以区分并采取不同的管理措施。上述野生动物差异化管理措施的不健全可能对动物类中药材的可持续利用产生消极作用，如夸大报告人工繁育数量，套取不明来源(主要是野生种群)动物个体(如穿山甲等)[22],且会加剧一些野生动物资源的濒危状态，从而影响到以野外来源为主的动物类中药材的可持续利用。

2.2 动物类中药材事前监管不到位且缺乏有效的事中事后监管措施

事前事中事后监管其实是实现药品全生命周期监管的过程，而药品全生命周期监管的每一环节同样也应当具有完善的事前事中事后监管措施。从过程维度上看，药品全生命周期监管又涵摄于监管科学之内，这就要求各监管环节和部门密切配合、协同应对药品全生命周期中产生的问题[23]。由于药用野生动物是动物药的物质基础，处于药品全生命周期的起始阶段，其来源不仅涉及到动物药的安全性和有效性，还与生物安全和生态安全有关，亦有可能产生重大公共卫生风险。正因如此，《决定》规定，对于野生动物的药用须实行严格审批和检疫检验。同时，《野生动物保护法》也规定，野生动物药用需要经过野生动物保护主管部门批准，并使用专用标识。此是事前监管，为野生动物药用设置了准入门槛，但是未对事中事后监管措施做出详细规定，为违法犯罪行为提供了可乘之机。

在北京首例“药企非法收购、出售大宗穿山甲甲片、羚羊角案”中，某药企采取伪造实物入股、虚假并购等方式骗取野生动物保护主管部门的行政许可，伪造野生动物制品专用标识，“洗白”上万公斤非法收购来的穿山甲甲片和羚羊角制品[24]。该案件表明目前我国对于药用野生动物监管至少存在以下问题。①事前审批不严格、不专业，究其原因，虽然事前审查一直以来都是我国行政机构比较倚重的监管手段，但是其方式主要是书面审查(包括人工繁育许可证的取得),很少以邀请专家或实地考察的方式完成事前审查，这就意味着可能难以通过事前审查完全甄别伪造书面材料骗取行政许可的行为，影响事前审查的效果[13]。②缺乏有效的事中事后监管措施，在发放野生动物药用行政许可后，事中事后监管应当体现在此后利用药用野生动物的各环节甚至包括含野生动物药品上市后监管[18]。对于上述各环节的监管又至少涉及野生动物主管部门、卫生健康部门以及药品监督管理部门，如对于药用野生动物是否用于定点医院临床使用和中成药生产等的监管就可能需要多个部门的协同，所以所涉部门之间的协同是实现有效的事中事后监管的必然选择，也是监管科学的内在要求。然而，目前对于药用野生动物的事中事后监管仍然主要由野生动物主管部门负责，各相关部门之间缺乏有效的协同，这与监管科学对“各部门配合、协同”的要求并不一致，势必影响事中事后监管的有效性。

2.3 尚未构建野生动物入药的动态调整机制

管控野生动物药用只是药品全生命周期监管中的一个环节，药品全生命周期监管涉及多个环节、多个部门，因此管控野生动物入药理应从整体上予以考量，即构建整体性治理模式。整体性治理涉及到跨部门、跨功能、跨层级的结构性的政府管理事务，特别是考虑到需求——目标导向，所以治理过程上是一种动态的过程[25]。根据《野生动物保护法》的规定，野生动物及其制品作为药品经营和利用，除了需要经过野生动物保护主管部门批准并取得专用标识外，还应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规的规定。这一条款为动物类中药材可持续利用提供了规制依据，同时也间接表明管控野生动物入药需要跨部门、跨层级协同，满足各部门、各层级的利益需求和目标，而各部门、各层级利益需求和目标的变化内在要求构建动态的野生动物入药调整机制。

然而，目前类似的野生动物入药动态调整机制尚未建立，在一定程度上致使人工繁育的野生动物入药遭到不合理的限制。例如，由于老虎数量的急剧下降，被列入CITES附录一，加之我国是CITES的签署国，1993年国务院发布《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》,取消虎骨药用标准，禁止虎骨入药，表明此时相关部门的目标是履行国际义务，保护老虎，而不是满足公众对虎骨及其制品的药用需求。此后，随着人工繁育技术的成熟，老虎种群在不断扩大。目前我国境内的7116只老虎中，只有73只老虎生活在野外，绝大多数由人工繁育[26]。在人工繁育技术成熟和种群达到一定规模的情况下，仍然严格禁止虎骨入药，其实并不利于老虎的保护，甚至会因养殖成本过高而使老虎的人工繁育陷入经济困境，与此类似的野生动物还有麋鹿。在人工繁育老虎种群规模不断扩大以及强烈的药用需求等情形下，2018年国务院发布《关于严格管制犀牛和虎及其制品经营利用活动的通知》,但是由于国内外反对之声较多，该政策被暂时搁置，而继续执行严禁犀牛角和虎骨入药的政策。上述虎骨及其制品入药政策的嬗变表明，相关部门的目标已经发生了变化，不再是严格禁止虎骨及其制品入药，而是有限度的满足特定的药用需求，但是与药用需求相悖的“野生动物保护”需求依然影响着政策执行，野生动物保护组织及其他利益相关者要求继续执行“严禁虎骨入药”政策，其原因之一就是出于对虎骨入药后老虎医药贸易又可能“死灰复燃”担忧，而这一担忧也不无道理，因为目前相关部门尚未构建野生动物入药的动态调整机制，野生动物在何种情况下可以调整入药、何时调出等往往是通过发布“通知”等形式予以确定，并无明确的常态化规制依据。

3完善动物类中药材可持续利用法律规制的对策

3.1 统一与人工繁育相似的术语

术语的统一是实现有效监管的前提。与人工繁育相似的术语是“驯养繁殖”,两者不能混用。人工繁育的动物是指在人类控制条件下已经繁育到子二代及以上的种群，而驯养繁殖的动物是经过一定时期的人工繁育， 已经形成稳定的人工种群的过程， 直系血亲中无野外来源[18],两者的主要区别是人工繁育的动物的直系血亲还有可能是野外来源，而驯养繁殖的动物的直系血亲无野外来源[27]。可见，驯养繁殖的动物经过一定强度的人工控制和选择，已经不是严格意义上的野生动物，但是可以依据野生动物管理需要作为野生动物管理。另外，《野生动物保护法》、CITES使用的亦是“人工繁育”一词。因此，从两术语本质和法律的统一性角度看，与野生动物保护相关的法律文件统一使用“人工繁育”替代“驯养繁殖”更为合理。

3.2 按照动物类中药材的来源细化分类管理规范

目前，动物类中药材主要有野外来源和人工繁育两种。人工繁育的野生动物具有一定的调节野生种群的作用，而且从技术上看，野外来源的野生动物与人工繁育的野生动物的差异不显著。因此，有必要将两者纳入《野生动物保护法》的保护范畴。不过，人工繁育的野生动物毕竟不同于野外来源的野生动物，可以根据人工繁育技术成熟稳定等情况对其采取有别于野外来源的野生动物的管理措施。①对于人工繁育技术成熟稳定的动物纳入人工繁育国家重点保护野生动物名录，甚至可以列入畜禽遗传资源目录(不再属于野生动物),简化管理措施。这也是《野生动物保护法》采取的思路。虽然《人工繁育国家重点保护陆生野生动物名录(第一批)》已于2017年发布，包括梅花鹿、马鹿等9种陆生野生动物，但是此后未发布新的或更新名录，对此，可以建立名录定期更新，如每两年更新，及时收录人工繁育技术成熟稳定的野生动物。②对于人工繁育技术成熟但不稳定的、可商业化利用的人工繁育动物，例如，国家林业局曾发布的《商业性经营利用驯养繁殖技术成熟的陆生野生动物名单》所列的允许商业性经营利用驯养繁殖技术成熟的54种野生动物，其人工种群属于“准野生动物”,按照野外来源的野生动物管理，但是应当采取差异化的管理措施[28]。对于此类野生动物的非法商业利用，只要能够证明是人工繁育而来，就不宜入罪，防止深圳“鹦鹉案”再次发生。③对于人工繁育技术尚不成熟、实践中确有人工繁育情况存在如穿山甲，亦按野外来源的野生动物管理，但是若能够说明此类动物及制品的合法来源则不宜被直接认定为野外来源的野生动物，毕竟确有人工繁育的可能性，此时应由野生动物保护主管部门或司法机关证明其是否为“野生”。

3.3 完善动物类中药材的事前审查、事中事后监管规范

3.3.1 在事前审查阶段，建立形式审查和实质审查相结合规范。

目前，根据2021年8月31日国家林业和草原局办公室印发的《国家林业和草原局深化“证照分离”改革实施方案》,人工繁育许可证的核发仍然主要由申请人递交材料、相关部门予以书面审查。其实，无论是野生动物药用还是人工繁育许可，不仅需要审查申请人递交的书面材料还需要实质审查，而实质审查可以委托第三方如相关领域的专家实地考察并出具相应的调查报告，以保证事前审查的专业性，避免申请人通过伪造材料的方式骗取行政许可。

3.3.2 完善野生动物药用事中事后监管规范。

虽然在“放管服”改革背景下，诸如“双随机、一公开”和监管数据共享等措施已经在监管实践中得到广泛应用[29],但是上述措施的执行仍需要常态化，同时将此类措施与其他野生动物药用事中事后监管规范相结合。①结合“双随机、一公开”完善定期和不定期相结合的跨部门协同现场检查规范，对野生动物药用或人工繁育行政许可的执行情况进行检查，如对野生动物(如赛加羚羊)原材料的库存、消耗以及是否仅用于定点医院临床使用和中成药生产等情况进行核查，防止“洗白”非法收购的野生动物及其制品。②利用大数据建立定期信息公开模式。信息公开在一定程度上可以消弭公众对野生动物药用的疑虑，也可以鼓励社会公众参与对野生动物药用的监管，保障社会公众的监管权[30]。因此，野生动物保护主管部门应当定期公布药用野生动物相关行政许可的发放情况、重点保护药用野生动物原材料库存、消耗以及流向等。

3.4 动态调整野生动物入药限制

野生动物入药不能一限了之，而是应当建立一个长期、系统的药用野生动物动态监测和调整机制。当药用野生动物种群急剧下降就应当及时限制或禁止其入药，同时恢复野外种群，开展人工繁育，《中国药典》取消穿山甲的药用标准即属此例。穿山甲已经濒临灭绝，且由于人工繁育技术不成熟[31],现阶段难以开展规模性的人工繁育，在此情形下，取消穿山甲入药是非常必要的措施。然而，当药用野生动物种群已经达到一定规模，并且人工繁育技术成熟稳定时则应当适当放宽甚至取消该野生动物药用的限制，使之重新入药。例如，对与虎骨的利用，目前人工繁育的老虎种群已经达到一定规模，可以适当放宽对虎骨入药的限制，但是由于我国老虎野外种群仍然濒危，又必须对虎骨来源进行严格的管控，即只有来源于自然死亡的人工繁育的老虎才能入药，且只能用于危急重症。相较于老虎，另一种情况是人工繁育和野外种群都达到了一定规模的野生动物，且药用部位属于自然脱落、可再生之物如麋角[32],就可以放宽对此类人工繁育的野生动物的入药管理，参照梅花鹿入药采取管理措施即可。

野生动物具有较高的生态、社会、经济以及美学等价值，是动物类中药材最主要的来源。对于野生动物的可持续利用理应遵循“保护优先”原则，维系物种的多样性和生态平衡，但是“保护优先”并不意味着禁止合理利用，尤其在药用方面，野生动物有着不可替代的优势。因此，野生动物入药应当是在保护基础上恢复或保持野外种群，并积极开展人工繁育，同时，防止以人工繁育之名，行野外来源的野生动物非法交易之实，进而促进中医药传承创新发展。

参考文献（略）