2023年中国中药行业分析
一、中药行业概述
中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。中国中药行业是中国传统医药和新型医药的重要组成部分，具有重要的经济和社会价值。随着人们对健康和医疗服务需求的增加，中国中药行业发展前景非常广阔。中药是指以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。由于中药以植物药居多，故有“诸药以草为本”的说法。为优化药品审评审批工作流程，规范和加强药品注册管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》，于2020年7月1日起正式施行。按照新分类方法可分成中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药等进行分类。根据产业形态可分为中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒、中药注射剂和中药保健品。中药材是初级产品，中成药和中药饮片则是可以直接使用的终端产品。 | |
| 含有未在国家药品标准及药品注册标准处方中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂 |
| 改变已上市中药的剂型、给药途径且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂 |
| 处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂 |
| 通用名称、处方、剂型、功能主治用法及日用饮片量与已上市中药相同且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂 |
中药产品主要分为中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒以及中药注射剂与中药保健品等类型，其中中药材是初级产品，中成药和中药饮片、中药配方颗粒以及中药注射剂与中药保健品等产品则是可以直接使用的终端产品。中药材是在汉族传统医术指导下应用的原生药材，用于治疗疾病，具体是指未经加工或未制成成品，它是中药饮片的原料，一般包括药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。根据采收方式分类，可分为植物类、动物类和矿物类三种。中药材同样可按照采收原则、加工等级、加工方法、采购周期、质量细分、鉴定标准和包装细分等方式进行分类。分类方法不同，结果也不一样。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。我国中药的发展史，可分为古代中药、近代中药和现代中药三个历程。古代中药是指从远古时期到清末时期的中医药发展阶段，是我国传统医学形成和发展的基础。近代中药是指从清末到1949年建国前夕的中医药发展阶段，是我国传统医学与西方医学交流和融合的过程。现代中药是指从1949年建国以来到现在的中医药发展阶段，是我国传统医学与现代科技相结合的结果。2023年2月10日发布的《中药注册管理专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《中药注册管理专门规定》的实施有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药新药研制的活力。受益于政策扶持和消费升级，整体中医药行业需求仍持续向好。近年来，中国中医药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励中医药行业发展与创新，《“十四五”中医药人才发展规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等产业政策为中医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。具体情况列示如下：2021年3月全国人民代表大会发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业。健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质盘监管，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展,推动中医药走向世界2021年5月，国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》，依托现有资源建设一批国家中医药临床研究和科技成果孵化转化基地，制定一批中医特色诊疗方案，转化形成一批中医药先进装备、中药新药。2022年5月，国务院办公厅发布《"十四五“国民健康规划》，夯实中医药高质量发展基础。开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用。提升中医循证能力。促进中医药科技创新。加快古代经典名方制剂研发。加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系。推动教育教学改革，构建符合中医药特点的人才培养模式。建全中医医师规范化培训制度和全科医生、乡村医生中医药知识培训机制。2023年2月发布了《中药注册管理专门规定》，规定中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。改革开放后，随着市场经济的发展，中药行业的产业化进程也随之加速，如今已形成较为完备的上下游产业链。中药产业的上游是药材供应商；中游主要是中药企业，涉及中药饮片加工和中成药生产等；下游是销售环节，中药产品经流通运输至医疗机构和药店，最终到达消费者手中。
近年来，我国中药材种植面积快速增长，中药材种植已成为部分地区、特别是贫困山区调整种植业结构、农民增收致富的重要产业。据统计，我国中药种植面积在2016-2021年间处于上升状态，2021年，我国中药种植面积达到5638万亩，较2020年同比上升3.35%；2022年受政策影响，多区域大力实施退林还耕、复耕种粮等措施，中药种植面积大大缩减，加之气候因素的影响，种植成本的上升，药农普遍收益不高，导致种植面积大大缩小。2022年中国中药种植面积达到5250万亩，较2021年同比下降6.88%。到2025年，全国中药材种植面积要稳定在4500万亩左右。
（图2 2011-2022年中国中药材种植面积统计）我国作为世界上规模最大、品种最多、生产体系最完整的中药材生产大国，随着近年来中医药产业快速发展及种植面积不断增长，我国中药材产量也随之稳步增加。据资料显示，2021年我国中药材产量为495.2万吨，同比增长5%。从中药材的产量来看，2016-2021年，随着中药种植面积的增长，我国中药材产量也保持稳定增长趋势，2021年，我国中药材产量达到495.2万吨，较2020年同比上升4.98%。而2022年由于中药种植面积的下降，2022年中药材产量逐渐下降。
（图3 2016-2022年中国中药材产量及增速情况）我国中成药制造行业2016年达高峰，实现主营业务收入6, 697亿元，此后陷入负增长，2017年、2018年、2019年、2020年分别为5,736亿元、4,655亿元、4,587亿元、4,347亿元。2020年，中成药产业规模仅相当于2016年的65.9%。2021年，中药饮片下游的中成药制造行业主营业务收入为4,862亿元，开始回暖恢复正增长，同比2020年的增长率为11.8%；2022年，中成药制造行业主营业务收入为5,134亿元，同比2021年增长5.6%。我国中药饮片制造行业2017年达高峰（受2016年中成药市场繁荣对饮片原料需求增加影响），实现主营业务收入2,165亿元，此后陷入回落调整期，2018年、2019年、2020年的主营业务收入分别为1,715亿元、1,933亿元、1,809亿元，2021年中药饮片制造行业开始回暖恢复正增长，主营业务收入为2,057亿元，同比2020年的增长幅度达13.6%；2022年中药饮片制造行业主营业务收入为2,170亿元，同比2021年增长5.5%。
（图4 2017-2022年中药饮片、中成药主营业务收入变化图）从中药配方颗粒行业市场规模来看，据中国医药工业信息中心数据统计，2022年我国中药配方颗粒市场规模达到300.07亿元，同比增长18.86%。随着中药配方颗粒销售范围由二级及其以上中医院向所有符合相关中医执业资质的医疗机构扩容，市场有望迎来数倍增长空间。预计2025年市场规模将达到532.18亿元。
（图5 2017-2025年中国中药配方颗粒市场规模及增速）零售端的中药销售额正呈现逐年上升趋势，这也说明了民众到药店等地方购买中药产品的人数越来越多，不再局限于医院。对医药产品而言，消费者的收入水平和消费意愿也影响着中药产品的销售情况。随着收入水平的不断提高，保健意识的不断加强，以及对中药理论的认可不断深入，有效推动中药行业的发展。只有做到上游坚持源头把控，坚守底线；中游限制和规范注射剂的注册使用，中成药集采和发展并举，重点扶持中药配方颗粒和中药创新药；下游推进传承创新体制机制建设，加强中医科室建设和人才培养，健全公立医院评价和绩效考核体系。才能推动文化传播和中药出海，促进中药繁荣。在国家政策的支持、居民收入水平的增长以及人民健康意识增强等因素的推动下，我国中医药行业市场规模呈不断增长的趋势。数据显示，2022年我国中医药市场规模达4507亿元，预计2023年其市场规模将进一步增加至4818亿元。
（图6 2018-2023中国中医药市场规模统计及增速图）2009-2017年，我国中成药产量整体呈增长态势，2017年达到最高值383.61万吨，2018-2019年中成药产量连续下降，2020年产量下降至244.88万吨。2021年中成药产量恢复增长至249.95万吨，增长幅度为7.78%。2022年以来，中国中成药产量增长放缓，2022年全国中成药累计产量为227.70万吨，同比下降3.40%。
由于新版《中华人民共和国药典》的实施，导致部分品种标准有所改变，原有的规格无法满足现在的需求，合格品规总量减少，但市场需求大，导致价格上涨。据统计，2015-2021年，我国中药材的市场成交额保持稳定增长，到2022年，我国中药材市场成交额达到2084.67亿元，同比上升8.79%。中药材是中成药加工的主要原材料，随着上游中药材价格的上涨，为中成药产品的生产增加了成本。未来，随看我国中医药行业的不断发展，预计2023年中药材市场成交额将达2232.89亿元。
（图8 2018-2023中国中药材市场成交额预测图）目前，我国中药出口额仍高于进口额。中国医药保健品进出口商会数据显示，2022年，我国中药外贸总额85.7亿美元，同比增长10.7%。其中，出口额56.9亿美元，同比增长13.8%；进口额28.8亿美元，同比增长5.1%。2023年1月至6月，我国中药类产品出口额29.15亿美元，同比增长3.63%。进口中药材前十的品种（以进口金额计）为西洋参、鹿茸、人参、姜黄、番红花、甘草、丁香、血竭、乳香、没药，前十品种进口额占我国药材进口总额的36%。2022年，我国进口药材的前十大货源国（以进口金额计）为印度尼西亚、缅甸、加拿大、新西兰、韩国、印度、泰国、越南、俄罗斯、美国，占我国中药材进口总量的85%，进口总金额的87%。2021年中药申报数量较2020年提升了191%，中药申报数量占比从5%提升到12%；2022年中药申报数量依然保持高位，占比与生物制品相当。今年以来，中药新药研发继续加速。今年上半年，国家药监局药品审评中心共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高。今年7月18日，由国家药监局指导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）发布。《蓝皮书》显示，2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市。今年上半年，国家药监局药品审评中心共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高。中药新药研发和上市速度明显加快，与近年来中药创新领域利好政策密集出台有关。在7月举行的2023国家中药科学监管大会上，国家药监局党组成员、副局长赵军宁表示，近年来，药品监管部门坚持守正创新，大力鼓励中药新药研发，不断完善中药法规制度体系，筑牢中药质量安全监管体系，推动中药传承创新发展驶入“快车道”。
（图9 2017-2022年中药新药申报数量统计）从中医药企业区域分布来看，目前湖南省以12164家中医药相关企业数量高居全国第一，广东、江苏排名第二和第三，中医药相关企业数量分别为6170家、6098家。此外，山东、安徽、北京、辽宁、河南、四川、福建跻身前十，依次排名第4-10名。整体来看，中医药产业主要集中在湖南。
（图10 2022年中国中医药相关企业区域分布TOP10）漳州片仔癀药业股份有限公司创立于1956年，位于漳州市高新区，是以医药制造、研发为主业的国家高新技术企业、中华老字号企业。1999年12月改制成立，2003年6月于上交所上市，市值超2,000亿，居上市公司中药板块第1位。公司产品治疗范围涵盖肝病、感冒、皮肤科等治疗领域，业务除药品外，还包括药品流通等业务。公司产品“片仔癀”是我国少数同时纳入一级中药保护品种和绝密级中药的产品之一，拥有极高产品壁垒。云南白药集团股份有限公司创制于1902年，名列首批国家创新型企业，是享誉中外的中华老字号品牌。1971年根据周恩来总理指示建厂，1993年作为云南首家上市公司在深交所上市，1996年实现品牌的完整统一，1999年成功实施企业再造，2005年推出“稳中央、突两翼”产品战略，2010年开始实施“新白药、大健康”产业战略，从中成药企业逐步发展成为我国大健康产业领军企业之一。北京同仁堂股份有限公司是同仁堂集团旗下首家上市公司，公司于1997年成立，并在上交所上市。同仁堂集团坚持以中医中药为主攻方向，目前在经营格局上形成了以制药工业为核心，以健康养生、医疗养老、商业零售、国际药业为支撑的五大板块，构建了集种植(养殖)、制造、销售、医疗、康养、研发于一体的大健康产业链条。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，产品覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂、橡胶膏剂、散剂等8种剂型，涉及治疗领域包括泌尿系统中的肾脏病、心脑血管疾病及周围血管疾病等。中国中药控股有限公司是中国医药集团有限公司中药产业板块的核心平台。公司在香港联合交易所主板红筹上市，总部管理中心位于广东佛山。中国中药2013年由盈天医药更名而来，集医药研发、生产、流通为一体，主营业务为在中国制造及销售中药配方颗粒及中西成药产品，主要为呼吸系统药物、鼻部制剂、心脑血管药物、风湿骨伤药物以及骨科药物。公司在香港联合交易所主板红筹上市，总部管理中心位于广东佛山。公司拥有完善的产业链，集科研、制造、销售为一体，涵盖中药材种采、中药饮片、配方颗粒、中成药、中医药大健康等相关领域。医保支持中药新药，形成了买方肯定的心理预期。2021年国家医保局与国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，给中医药传承创新发展提供了医保政策的支持。2021年获批的12个中药创新药有10个药品进入谈判或竞价药品，中药创新药的顺利进入将对中药创新形成巨大推力。存量市场将大幅调整，中药新药有望抢占更多份额。国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》于2023年7月1日起施行，《专门规定》进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，预计促进行业研究出更多品质优良、质量稳定、经济性好的中药新药，同时，《专门规定》规定“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。”目前，市面上有几万个中成药批文，大部分中成药的说明书缺乏产品安全性信息，而完善产品安全性信息需要基于相关的研究基础，这个成本项将导致很多中成药批文被淘汰掉。资本市场持续关注，中药新药热度近年有增无减。目前，中药新药创新龙头企业，如康缘药业、以岭药业等公司受到资本市场追捧，随着MAH（药品上市许可持有人）制度实施，药品上市许可持有人做到了批文持有与生产实体相对分离，这激发了行业对中药新药研发热情，已吸引一些产业资本布局中药新药研发，一些投资化药、生物药领域的资本也涌入中药创新药领域，中药新药研究的资金来源增加。产业链上游加强中药材种业质量提升、中药材规范化种植。中药材田间种植是中药产品生产的“第一车间”，也是中药材、中药产品质量形成的最基础环节，所以必须高度重视中药材规范化种植。种植中药材不同于种植一般农作物，必须重视质量、兼顾产量。2022年3月，国家药监局等部门出台《中药材生产质量管理规范》，要求优选适宜种植区域、制定中药材的种植规程并严格实施，实行规范化种植。产业链中游加强饮片炮制规范化水平、中成药质量保证。国家有关部门未来将建立系统完善、适应发展需求、覆盖生产全流程的标准体系，形成中成药多层次的现代质量控制体系，并计划制定中成药生产质量管理规范，优化完善以《中华人民共和国药典》为核心的中药国家标准制定与修订工作机制。针对中药产业链中种子种苗、中药材、中药饮片、中成药等关键领域、关键环节，要求强化源头管理、全程管理、协同管理，凝聚各部门职能优势，促进产学研用一体化推进，激发产业高质量发展动能。产业链下游中医药健康服务高质量发展的态势逐渐明晰。中医药健康服务处于产业链下游，当前面临的最大问题并不是总量不足，而是高质量供给数量和优质资源分布不均衡问题。高质量发展工作重点主要是推动中医药服务体系“扬优强弱补短”，扬优方面是发挥中医优势科目，未来我国中医药发展将重点以专科发展带动诊疗能力提升。同时，强弱补短方面是加强中医治未病能力和中医药老年健康服务能力建设，以及促进中医优质医疗资源下沉和均衡布局、促进健康服务可及性。其中的趋势一是中医优势科目的优势继续得到放大，二是中医服务与中医治未病和老年健康服务深度融合。中医药与健康养生产业的融合。由于现代社会工作和生活方式的巨大变化，疾病谱也跟着发生了显著变化，慢性病和亚健康成为健康主要问题。在慢性病调养、亚健康预防方面，中医药有较显著的优势。例如中医药可与体育运动、营养食疗等行业发展结合起来。如今年火爆年轻人圈子的八段锦是中医传统功法，起源于北宋，当时老少妇孺几乎人人会做，称得上是当时的国民“广播体操”。八段锦以人体脊柱为中心，通过左右对称、前后协调、上下协同的操作技巧，实现运行全身气血、强身健体的养生康复作用，自带松弛感且随时随地都能做的八段锦，很好的起到了解压、稳定情绪的作用，八段锦被国家体育总局推广，也纳入了一些连锁体育运动机构的优势训练项目。中医药与健康旅游产业的融合。中医药健康旅游可划分为中医药观光旅游(中医药景区观光旅游、中医药会展节庆旅游)、中医药体验旅游（中医药文化体验旅游、中医药养生体验旅游、中医药科普教育、中医药美容保健旅游）及中医药医疗保健旅游（中医药疗养康复旅游、中医药特色医疗旅游)。根据《关于促进健康旅游发展的指导意见》（国卫规划发〔2017〕30号），文件提出应依托各地自然、人文、生态、区位等特色资源和重要旅游目的地，以医疗机构、健康管理机构、康复护理机构和休闲疗养机构等为载体，重点开发高端医疗、特色专科、中医保健、康复疗养、医养结合等系列产品，打造健康旅游产业链。具有丰富中医药旅游资源的地方政府看好中医健康旅游产业，如江西省樟树市依托“中国药都”品牌，发挥道教名山阁皂山、岐黄小镇等旅游资源优势，构建观药景、吃药膳、泡药浴、养药生的健康旅游产业，打造“中国药都·养生福地”中医药健康旅游新名片。元亨祥集团积极响应国家和地方发展中医药健康旅游产业的号召，于2021年在江西省樟树市投资建设了裕元谷“中国药都葛玄养生小镇”。目前，我国中医药产业发展进程，已从重视规模转向规模和质量并重的高质量发展阶段，中药新药创新投入持续增加、全产业链质量管控继续加强是实现高质量发展重要手段，中医药与健康养生、健康旅游等行业发展融合度加深，体现了中医药与生活方式结合较为紧密的特点，有利于最大化发挥中医药健康促进价值。中医药高质量发展、生活化应用是中医药传承创新发展的显著特点，将有助于“健康中国”战略的有效实施。
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