今天是2023年最后一天，谨对2023年医药行业部分焦点作一分析。
2023年是新冠疫情结束后的第一年，行业全面复苏。
01腾笼换鸟
一、带量采购
2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》要求“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种”，并提出“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”、“重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购”，2023年地方集采工作均照此全面展开。
2023年3月29日和11月6日分别进行了第八、第九两批国家带量采购，降幅分别为56%和58%，节约药费分别为260亿元和182亿元。
前九批国采共有1609家企业的386个品种、2480个产品参加投标，其中1135家企业的374个品种、1645个产品中选，474家企业的12个品种、835个产品落标，产品和企业的中选率分别为66%和71%，其中，品种和产品数据均不含4+7，企业数据包含4+7。（详见图一）
二、医保谈判
2018～2022连续五年国家医保谈判，共计新增618种药品，超过80%的新药在上市2年内即能纳入医保。
2023年国谈结果于12月13日公布，143个目录外药品参加了谈判，其中，有121个谈判/竞价成功，成功率84.6%，是谈判成功品种数量最多的一次，较医保局主导的2018年首次抗癌药专项谈判的17个多出了6倍多。随着创新环境的不断完善，将有越来越多的创新药获批上市，并参与到后续的医保谈判中。
2023年国谈平均降价61.7%，与前两次基本持平，历次国谈中，由原人社部主导的2017年国谈降幅最小，降幅为44%。
2023年国谈最高降幅92%，从2020年开始，每次国谈的最高降幅都超过了90%，而此前最高降幅只有85%（2019年），甚至65%（2017年），这也从另一角度显示国谈越来越被企业认可。（详见图二）
截至目前，国家医保目录药品总数已达3008种，超出此前规定的大医院进药高限1500种的1倍还多。为此，在2023年最后一个工作日（12月29日），上海还出台了关于印发《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，要求目录发布1个月内召开药事会，对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，新增谈判药品、竞价药品实行预算单列，前三年不纳入医院医保总额预算。
三、腾笼换鸟
据国家医疗保障研究院数据，前八批国采333个品种的采购额由国采之初2019年的3486.6亿元下降到了2023年的1862.2亿元，下降了1624.4亿元/年。
2017～2022年间国谈成功的药品采购额由2019年的494亿元升至2023年的1389.1亿元，增加了895亿元/年，增加了2.8倍。
可见，国采每年节约的1600多亿元中的近六成腾给了国谈创新药的新增医保支出，“腾笼换鸟”效应明显。（详见图三）
02门诊统筹
为推进门诊共济保障机制改革，国家医保局于2023年2月15日发布的《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》正式将定点零售药店纳入门诊统筹管理。
一、纳入门诊统筹药店数量
截止到目前，全国已有约16万家药店纳入了门诊统筹管理。
上市连锁药店也积极参与这一政策，到9月底，益丰、老百姓纳入门诊统筹的药店数量最多，分别有4100家和2893家，分别占了各自药店总数的33%和22%。大参林、一心堂和健之佳分别有913家、735家和304家，均占了各自药店总数的7%左右。（详见图四）
二、报销限额
关于在门诊统筹药店购买药品的报销，一般都规定了报销起付线和最高限额以及报销比例，即报销金额=（不超过限额的实际药费 - 起付线）*规定的报销比例。
为此，多地发布了门诊统筹报销起付线、最高限额和报销比例等的详细规定，且退休职工的政策多优于在职职工。
在已公开资料的省份中，云南省的限额最友好，退休和在职职工的都是6000元，内蒙的也不错，退休和在职职工的最高限额分别为6000元和5000元。辽宁和新疆退休和在职职工的限额都是3000元。广西的限额最低，退休职工超出1800元，在职职工超出1200元的部分就不给报销了。（详见图五）
处方由医疗机构流转到药店必须要经过医保电子处方中心，为此，国家医保局已出台了《医疗保障信息平台电子处方中心技术规范》，指导各地依托全国统一的医疗保障信息平台，落地应用医保电子处方中心。目前全国所有省份均已启动医保电子处方中心的部署工作，近20个省份正式上线应用，实现了电子处方在定点医药机构的顺畅流转，满足了参保群众使用医保电子处方购药的需求。
03乡村医疗
2023年年初，40天内连发3个中央文件，再三强调加强乡村医疗建设，实属罕见。
2月13日发布的《中共中央国务院关于做好全面推进乡村振兴重点工作的意见》（中央一号文件）提出“加强乡村两级医疗卫生、医疗保障服务能力建设”。10天后（2月23日），中办国办又发布《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出“加强医共体绩效考核，引导资源和患者向乡村两级医疗卫生机构下沉”，1个月后（3月23日），中办国办再出台《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求“发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在农村和社区”。
1个月后（4月21日），国家卫健委、中央编办等5部门发布的《关于实施大学生乡村医生专项计划的通知》显示，“从2020年起，国家卫生健康委在部分省份实施医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册政策，已累计有4300名大学生乡村医生进入村卫生室服务”。
今年年末（12月30日），国家卫健委、中央编办等10部委局又发布了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，强调“通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体”、“明确县域医共体年度任务目标和绩效考核指标，引导资源向乡村下沉”。
国家对乡村医疗的重视程度之高，支持力度之大前所未有，乡村医疗振兴在即。
04中医药
一、中药注册新规
2023年新年伊始（2月10日）国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系，“鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价”，并对古代经典名方中药复方制剂的上市申请、临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等注册申请提出简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定；“支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药”。同时提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。鼓励传承创新的同时，老药也要重新过筛。
二、中药注射剂再评价
2023年12月18日，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，成立了以张伯礼院士为组长由28名专家组成的工作组，以推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。
目前，我国共有中药注射剂134个品种、923个批文，涉及生产企业216家，其曾支撑了太多企业的业绩和品牌，更促成了多家药企成功上市。2015年掀起的辅助用药概念使其受到重创，中药注射剂由大品种的象征沦为辅助用药的代名词。新冠疫情期间，多达8个中药注射剂被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，其临床价值被进一步验证。2023年国谈删除了多个中药注射剂医保限制，中药注射剂又有了新的希望。再评价将分出良莠，给中药注射剂一个客观的评价。
三、使用场景增多
2023年初（2月28日），国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出建设130个左右中医特色重点医院，布局35个左右国家中医疫病防治基地，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心，建设50个左右中西医协同“旗舰”医院。《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》也提出建设约30个国家中医药传承创新中心。上述机构一旦建成，中医药的用武之地将大幅增加。（详见图六）
05创新药
近年来，不管是审评审批、纳入医保、“最后一公里”，还是地方真金白银的投入和资本市场的支持，创新药都受到了特别的优待。
2023年8月25日召开的国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。
2023年11月，医保局翁司长在杭州会议上提出“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报”。
在多方大力支持下，我国医药企业的创新成果不断涌现并逐渐被国际认可，license-out交易额不断创出新高。
据医药魔方统计，2023年，我国license-out交易总额最大的是百利天恒转让给百时美施贵宝的BL-B01D1项目，交易总额突破80亿美元，高达84亿美元。
其次是诚益生物转让给阿斯利康的ECC5004、百力司康转让给Eisai的BB-1701，交易总额也均高达20亿美元。映恩生物转让给拜恩泰科的DB-1303、DB-1311交易总额为16.7亿美元。
2023年license-out交易总额Top15，门槛也超过了10亿美元，如启德医药转让给Pyramid的GQ1010，交易总额为10.2亿美元。（详见图七）
06资本市场
据生物药大时代统计，以2023年倒数第三个工作日（12月27日）收盘价计，2023年，我国A股医药上市公司市值增幅最大的是今年1月6日才在科创板上市的百利天恒-U，市值较年初增长了4.87倍，从上市开盘当天的28.75/股增长涨到了近期的157元/股，市值为581亿元，该公司也是2023年license-out交易总额（84亿美元）冠军（详见图七）。
新诺威（即石药创新制药股份有限公司）位居第二，市值较年初上涨了3.17倍，市值为425亿元。
通化金马上涨了2.87倍，位居第三，其市值大涨多因其全球首创的琥珀八氢氨吖啶片，已获批III期临床，用于治疗轻中度阿尔茨海默症。
2023年市值涨幅超过1倍的还有常山药业、首药控股-U、辰光医疗、迈威生物-U、德源药业、艾力斯等，涨幅均在1.1倍～1.35倍之间。
市值涨幅较大的这些企业多由创新和出海推动，主要涉及AD新药（阿尔茨海默症药物）、减肥药、ADC等细分领域。（详见图八）
07医疗反腐
2023年7月6日，国家卫健委、公安部等10部委联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。9月9日，在南京举办的中国医院院长论坛，国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红提到，反腐要“集中突破，纠建并举”，聚焦两个“关键”，要与医药界辛勤付出、无私奉献的绝大多数分开，不得与医务人员正常收入所得相混淆，不得随意打击医务人员参加正规学术会议的积极性，不得随意夸大集中整治工作范围。目前反腐工作正在进行中，行业环境将不断净化。
腾笼换鸟优化用药结构，医疗资源下沉乡村，处方逐渐外流，创新升级，反腐进行时，医药行业正在驶入高质量、健康发展轨道。
END
