胡文婷1,2张小波3张溢婧1李志勇1,2郭兰萍2黄璐琦4
1.中央民族大学药学院2.道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室3.中国中医学科学院中药资源中心4.中国中医科学院
摘要：中药资源是承载中医药理论与用药实践的重要载体，珍稀濒危中药作为中药资源的重要组成部分，开展珍稀濒危中药资源替代品研究，对缓解药源紧缺、推动中药的可持续利用和实现中药现代化具有重要意义。本文梳理了我国珍稀濒危中药材保护成效，整理了珍稀濒危药材替代方法，目前主要是从引种驯化、组织培养、品种替代和人工合成等替代模式寻找珍稀濒危中药替代品。继而提出通过正本清源，加强对珍稀濒危药材的历史应用场景溯源；考证病类，加强对珍稀濒危药材的临床应用场景梳理；理清方剂衍化规律，加强对珍稀濒危药材的配伍应用场景挖掘；科学研判，加强对濒危药材的中成药产业应用场景研发等4个方面开展珍稀濒危中药材应用场景研究，以期推动珍稀濒危药材及其代用品科学替代与可持续性利用。
关键词：珍稀濒危;中药材;代用品;应用场景;
中药资源是承载中医药理论与用药实践的重要载体，是发展中医药的重要物质基础，而珍稀濒危动植物药材是中药材的重要组成部分[1]。受人类生产生活的影响，全球面临着生物多样性减少和生态系统退化的严峻挑战[2]。据统计，药用植物中属濒危物种的比例约为2%[3]，药用动物中属濒危物种的比例约为3%[4]。含濒危药材的中成药，如含虎骨、麝香的速效救心丸、安宫牛黄丸和至宝丹等，因含有濒危药材而使用受到限制；许多国宝级中成药面临断供[5]。随着市场需求增大，濒危药材的存量与使用之间的矛盾愈发凸显，生物多样性保护对中药的可持续利用提出挑战和要求[6]。黄璐琦等[7]提出珍稀濒危中药资源保护的五种模式，即种源保护、种群保护、种植保护、新药源开发保护、生物技术保护；其中，开展珍稀濒危中药资源替代品研究，对缓解药源紧缺和实现中药现代化具有重要意义，如山羊角替代羚羊角[8]，人参毛状根培养[9]，人工麝香[10]等，不同程度上缓解和解决了中药资源保护与应用的问题，保障了中医药的可持续发展。
我国在濒危珍稀中药材的保护与利用上已取得了积极成效。现行法律法规对珍稀濒危动植物保护起到重要作用。解决好生态环境保护与珍稀濒危中药资源开发与利用之间的关系，已成为当前的突出矛盾。因此，应在正确理解珍稀濒危中药保护与利用关系的基础上，拓展保护与开发途径，即人工繁育\培养、类同品研究、新药用部位研究、新兴药材研究。加强对珍稀濒危药材及其代用品的应用研究，解决中医临床对重症使用珍稀濒危药材的需求，做到珍稀濒危中药资源的科学保护与合理利用相结合。
1\我国珍稀濒危中药材保护成效
自20世纪90年代以来，为落实生物多样性保护政策，国家林业局（现为国家林业和草地管理局）、生态环境部对重点地区、重要物种和遗传资源进行调查，并开展生物多样性调查项目[11]。近10年来，生物多样性保护法律法规逐渐完善，我国颁布和修订了《中华人民共和国森林法》《中华人民共和国草原法》《中华人民共和国种子法》《中华人民共和国野生动物保护法》等20多部相关法律法规，覆盖野生动植物和重要生态系统保护、生物安全和生物遗传资源获取与惠益分享等领域，为生物多样性保护与可持续利用提供了重要保障[12]；并已建立11 800多个就地保护区[13]，发展动物园、植物园、种子和基因库及其他类型的迁地保护活动。迁地保护高等植物16 351种，其中药用植物6 949种，隶属于276科，1 936属，占全部药用植物的50.4%[14]。
为满足药用需求及促进濒危野生药用资源的保护，1987年我国制定了《野生药材资源保护管理条例》，同年《重点保护野生药材物种名录》将野生药材分为三级，共收录了76种野生药材资源[15]。《含濒危药材中药品种处理原则》（2008-06-03）[16]中严格限制含濒危药材的新药注册申请；在《中华人民共和国中医药法》（2018年至今）[17]《中华人民共和国药品管理法》（2019年至今）[18]中均指出国家应保护野生动植物药用资源。《中医药发展战略规划纲要（2016―2030年）》中提到“加强中药资源保护利用，实施野生中药材资源保护工程，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区、野生中药材资源培育基地和濒危稀缺中药材种植养殖基地，加强珍稀濒危野生药用动植物保护、繁育研究”[19]；《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》[20]中规定“中药新药应严格限定使用源自野生动物的药材，原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材，如确需使用，应严格要求，尽早开展种植养殖或野生抚育研究，保证资源可持续利用”；《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》[21]中规定“确需使用珍稀濒危野生药材应符合相关法规要求，开展资源评估并重点考虑种植养殖的可行性，开展规模化种植养殖研究，建立药材种植养殖基地，保障药材质量稳定和资源可持续利用”。
2021年我国调整后的《国家重点保护野生植物名录》《国家重点保护野生动物名录》，列入国家重点保护野生植物455种和40类，包括国家一级保护野生植物54种和4类，国家二级保护野生植物401种和36类；野生动物980种和8类，其中国家一级保护野生动物234种和1类、国家二级保护野生动物746种和7类[22][23]。《中国植物红皮书——稀有濒危植物(第一册)》（傅立国，1992）收载的388种濒危植物中，有药用植物168种，占比超过42%；其中稀有种38种、渐危种84种、濒危种46种。《野生药材资源保护管理条例》（1987）中，将保护等级分为三级，一级为濒临绝灭状态的稀有珍贵野生药材物种，包括麝香、鹿茸等9种；二级为分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括厚朴、乌梢蛇等41种；三级是资源严重减少和主要常用野生药材物种，包括肉苁蓉、石斛等38种[24][25]。始于2011年的第四次中药资源普查已汇总近1.8万种野生药用资源信息，发现196个新物种，其中约100种有潜在药用价值，已初步建成了中药资源动态监测和技术服务体系，在全国建成28个中药材种子种苗繁育基地和2个中药材种质资源库，形成了我国中药资源保护和可持续利用的长效发展机制，从源头上促进珍稀濒危药材的繁育和保护[26]。
2\珍稀濒危药材替代的方法研究
中药替代品，也称代用品。替代品的出现在我国医学史上由来已久，如明吴绶撰著的《伤寒蕴要全书》及清何梦瑶所著的《医碥》提及“生地黄汤，均用生藕自然汁，无藕则用刺蓟汁，再无则用刺蓟末”[27]。我国少数民族医药在用药上也久有替代现象，如“当香桃木实无法获得时，可用阿拉伯胶、桑椹代之”。即当原有药材品种无法获得时，用其他性味、归经、功能主治相同或相近，具有相似药理效应、临床疗效的药物品种替代，则称为替代品[28]。替代品是一种可行且有效解决珍稀濒危药物临床使用的途径，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”[29]。目前已形成了引种驯化、组织培养、品种替代和人工合成的几种替代模式，在一定程度上缓解了珍稀濒危药材使用问题。
2.1引种驯化与组织培养
野生物种驯化与栽培是扩大药用资源、保护濒危珍稀药材的主要途径之一。我国药用植物种植已有2 000多年的记载，栽培种类约300种[30]。一些名贵中药材已实现野生转家种和人工繁育，如人参、三七、石斛等[31]。黄芪、明党参等近百种药用植物经过系统研究，具备成熟的栽培技术[32]。部分人工栽培的中药材质量与野生中药材相近，如人工冬虫夏草与野生冬虫夏草中氨基酸种类、腺苷含量相当[33]。自20世纪80年代以来，熊、麝和梅花鹿等珍稀濒危药用动物均实现了规模化人工养殖。人工养殖林麝活体取香[34]、泌香机制与香腺细胞培养[35]、人工饲养黑熊引流胆汁[36]和人工驯化梅花鹿取茸技术[37]较为成熟，已投入市场使用。有效解决野生资源保护和临床应用的问题。
药用植物组织培养，已成为多种中药材种质资源保存、新品种选育及药用活性成分生产的技术手段，是解决濒危珍稀药材资源短缺问题的一种技术方法。组织培养包括试管苗、毛状根、不定根以及悬浮细胞培养等多种方式[38]，其中石斛(铁皮石斛和霍山石斛)、白及、金线莲等中药材已实现工厂化育苗，铁皮石斛的组培苗出苗量在2017年达20亿株，年产值近10亿元[39]。此外，药用植物细胞培养还生产次生代谢产物，如人参细胞培养生产人参皂苷的成功。此举为珍稀濒危药用动物的细胞培养提供了思路[40]，如天然水蛭素产量极低，HARVEY[41]等从水蛭唾液腺中提取RNA，克隆出水蛭素cDNA，并将该基因片段转移到大肠杆菌中，通过对大肠杆菌的培养进而表达大量的水蛭素。重组水蛭素已经被美国食品药品监督管理局批准生产；鹿茸的主要药效成分为鹿茸多肽，从新鲜梅花鹿茸中提取制备一条多肽链，根据这条多肽的氨基酸序列和大肠杆菌偏爱密码子表，构建原核表达载体，再通过大肠杆菌体外培养产生大量目的多肽片段，药理试验表明重组多肽具有同天然目的多肽类似的功能[42,43][42,43]。药用植物组织培养技术具有加速育种、改良品质、不受地区季节限制及便于工厂化育苗等突出优点，在解决中药材资源短缺，保存优良种质及推动我国中药资源可持续发展等方面具有重要的作用[44]。
2.2品种替代
在中医临证实践中，处方中如出现药味短缺时，可用其他中药作合理的替代。换言之，只要替代药能满足治病所需即是合理的，其符合中药材的临床应用场景。中医药在实际应用中的替代策略，为珍稀濒危中药替代品提供了丰厚的历史背景和多样的物质环境。通过模拟和确立替代品适宜的临床应用场景，既能保护濒危珍稀中药资源，又能使濒危珍稀中药的相关传统应用得以延续[45]。
2.2.1功效主治相似替代
功效主治相似替代自古有之。如葛洪《肘后备急方》中治心腹痛方云“无桂，用干姜亦佳”。功效、性味相似的两味中药往往具有相似的药理活性。在中医药基础理论指导下，用性味、归经、功效、主治相似且药用资源丰富的药材对珍稀濒危药材进行替代具有切实可行性[37]，如犀牛角可用水牛角代替。犀牛角味酸、咸，性寒，入心、肝经，具有清热解毒，凉血止血，定惊安神之功；水牛角味苦、性寒，归心、肝经，功效清热凉血，解毒，定惊，两者功效相近[46]，可兹替代此外，有研究显示水牛角的水溶性蛋白、肽类、游离氨基酸和微量元素组成与犀牛角相似，仅含量存在一定差异[47]。因此，自1977年版《中国药典》收载水牛角之后，逐渐成为犀牛角的重要代用品。
2.2.2 近缘品种替代
药用植物亲缘学发端于20世纪50年代，我国学者在国内寻找能替代以蛇根木Rauvolfia serpentina(L.) Benth.ex Kurz.为植物来源的利血平时，发现华南地区的萝芙木R.verticillata含有相似的生物碱，与利血平降压效果相当，初步认识到亲缘关系较近的植物所含的天然产物成分及药用功效也接近[48]。因此，基于药用植物亲缘学的理论“亲缘关系-化学成分-疗效三者之间存在内在规律”，从亲缘关系中寻找替代品、发现新资源，是寻找珍稀濒危中药替代品的有效途径之一[49]。
2.2.3 扩大药用部位
传统中药的使用，通常是用动植物的某一部分，但非药用部位常被忽视，未能得到有效和合理的应用。据研究表明，非药用部位也存在一定功效，经现代研究后也可入药[45]。如西洋参传统药用部位为根和根茎，现代药理学研究表明，皂苷是西洋参发挥功效的一类重要活性成分[50][51][52]，而西洋参茎、叶中皂苷类成分高达10%[53]。西洋参具有抗糖尿病、保护心血和、抗炎等活性，西洋参果也具有与西洋参相类似的抗糖尿病作用[54,55][54,55]，其乙醇提取物具有保护心肌细胞免受氧化剂介导损伤的作用[56]；《中国药典》（2020年版）收载的柴胡药用部位为根部，所以对柴胡的研究一直大多于集中在以皂苷类成分为主的根部，黄酮地上部分以黄酮类成分为主，而黄酮类化合物具有抗炎、解热、抗病毒等作用，现以柴胡茎叶总黄酮部位成功开发了“柴酮片”[57]。因此，扩大药用部位可促进珍稀濒危中药的可持续使用，减少药用资源的浪费，不仅可以提高药材的利用率，而且可以解释部分中药某些地区以全草入药的科学性。
2.3人工合成
中药功效成分是中药发挥防病治病等功能的物质基础，以药材功效成分为主结合药效开发的人工合成品，是濒危珍稀药材替代的发展趋势[58]。随着高通量测序结合分子生物学工具等的应用，加速了中药有效成分合成生物学的研究进展。如人参皂苷(ginsenoside) 是由三萜皂苷元、糖、糖醛酸以及其他有机酸组成的三萜皂苷类化合物，是人参的主要活性成分，因其抗氧化和神经保护特性而具有广阔前景，其需求不断增长[59]。对此，戴住波等[60]构建出能合成原人参二醇的工程菌株，作为人参皂苷合成的重要前提物质；另外，还构建可同时合成原人参二醇、原人参三醇以及齐墩果酸的酵母菌株，实现酵母细胞同时生产多种人参功效成分。ZHOU K等[61]克隆出了糖基转移酶 (UGT) 的UGTPg1基因，该基因所编码的酶可以催化原人参二醇合成人参皂苷CK，此合成产物是二醇型人参皂苷在人肠道内的主要代谢产物和最终吸收形式，并能进一步发挥良好的生物活性。以上研究为以单一人参皂苷成分合成开发人工合成品提供了坚实的理论和实践基础。人工合成皂苷有望解决其供不应求的现象。
对于人工合成，首先要解析天然品，人工麝香就是先发现了天然麝香中的抗炎大分子类成分，然后研制出可替代的芳活素、麝香酮及海可素等。人工麝香与天然麝香药理作用相似，可替代天然麝香使用，在中药产业得到广泛应用[62]。人工麝香的合成代用品为其他濒危珍稀药材替代研究提供很好的借鉴，但人工合成品是针对药材中的有效成分，现有许多濒危珍稀药材起效成分及作用机制不完全清楚且研究难度相对较大。如角类、甲类等富含生物大分子的动物药，作用机制复杂、起效物质基础不清楚，此为解析、开发相关人工替代品和临床评价带来困难[63]。
3\开展珍稀濒危中药材应用场景研究，推动科学替代与可持续性利用
3.1正本清源，加强对珍稀濒危药材的历史应用场景溯源
如前述，药材代用自古有之。历史上药材“珍稀”因地域造成，医学知识通过口述、书籍文献传播，但药材由于地理因素，古代交通不便，受运输能力的限制，异地运输成本可能会远高于商品价值，药材的传播效能极低[64]。如血竭最晚在南北朝时已传入我国，其来源为“棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成”，但在晚唐至宋初，由于丝绸之路贸易受阻，加之战乱频仍，血竭等进口药材的供应受到极大限制，“天下兵戈，道路艰难，四方草石，鲜有交通”(宋代庞安《伤寒总病论》卷六)。在这段时期，部分血竭或曾被枫香脂等替代[65]。再如地域变迁，藏族游牧生产中迁徙频繁而善于就地利用药用植物，藏族医生（简称“藏医”）最早用的“蒂达”基原为印度獐牙菜Swertia speciosa D. Don；但随着藏医的不断传播并影响到蒙古族地区，“蒂达”的品种出现不同替代，包含龙胆科獐牙菜属、龙胆属、花锚属、扁蕾属、肋柱花属和虎耳草科虎耳草属，以及十字花科糖芥属，涉及这7 个属的60 余品种，导致“蒂达”的基原植物极其复杂[66]。由此可知，古代药材因难以保证充足的异地供应，“就地取材”使用替代品成为解决此类药材供应不足的现实途径。
“替代”因“形”（亲缘）、“性”（药性）、“效”（功效）、“用”（适应证）相通而成。因“形”替代，如肉苁蓉药源紧缺时，本属其他品种的管花肉苁蓉Cistanche tubulosa (Schenk) Wight为其主要代用品[67]；因“性”、“效”替代，如中医治疗疔疮热毒方面，常用蒲公英，但无蒲公英，则用紫花地丁代替，因二者同为清热解毒药，性味苦寒。苦能泄、能坚 、能燥，常用于积滞便秘、火热上炎及肺气上逆之咳喘[68]；因“用”替代，如清《温病条辨》 载“生地能发血中之表，此用豆豉，亦代其发表也”。由于古代没有植物分类学判断标准，只能通过“取类比象”，以“取类”抓住矛盾的共性，在“比象”指导下，通过形、色、味、质等外在特征规律指导药材的替代。随着对药物认识的深入，其构成所依赖的形质结构、成分结构、基因表型结构和机体响应的效应靶标结构等重新构成了认识中药的证据基础[69]。因此，需要建立珍稀濒危药材科学表征体系，从分子表型[70]、功效表型、组分表型[71]及生物表型等方面实现代用品的“精准”替代。首先，种源不清的珍稀濒危中药资源须正本清源，一方面通过查阅古代本草、医籍、方书并结合近现代文献资料对珍稀濒危药材进行系统的本草考证，搞清楚其在历史上是否濒危，除了生存环境因素外，中药原生植物、动物或矿物原本的应用场景是否导致其面临濒危。另一方面，对原品历史上出现过的代用品也同样应进行挖掘整理，弄清其是基于“形”“性”“效”“用”等何种理由替代，且代用的效果在本草上如何评价。再借助显微鉴定、理化鉴定、分子鉴定、质谱等现代鉴定技术，对获得的原品、代用品进行鉴定和辨识，弄清本草记载的原品、代用品之间在现代植物分类学等的实际关系，运用不同层面的研究手段，多角度解决中药材运用中的混乱问题，正本清源。从本草及医籍文献中搞清楚如今进入珍稀濒危的药材及其代用品的物种问题与历史应用场景，这为珍稀濒危药材的保护奠定理论和实践基础。
3.2考证病类，加强对珍稀濒危药材的临床应用场景梳理
从古至今，珍稀濒危药材在临床上一直用于急重症和慢性疾病的治疗，具有疗效确切、起效快、作用强等特点，在某些疾病的治疗上具有独特疗效[72]。因珍稀濒危药材失传或使用成本过高，不少中医药传统品种面临着原料断档危机，一定程度上影响到了中医药的传承发展[73]。如安宫牛黄丸包含牛黄、麝香等名贵药材，常应用在急性脑血管疾病，对脑血管疾病的治疗具积极作用，2018年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》在卒中急救的Ⅲ级推荐中就包括有安宫牛黄丸；但因牛黄、麝香等核心原料应用受限，导致其未能发挥最大成效[74]。因此，对濒危药材的禁止不能仅局限于生物多样性公约的束缚，而应在尊重生物多样性公约、不对野生种群构成威胁的前提下，综合考虑其临床应用场景的实际需求是否迫切和不可替代。如由玳瑁、麝香等药材组成的至宝丹，对于肿瘤晚期患者常伴有原因不明的、经抗生素等西药治疗疗效欠佳的癌性发热临床效果确切[75]。不能因为其含有珍稀濒危药材就不使用，直接对珍稀濒危中药材“弃”之不用是不明智的[76]。建议基于本草文献学对含有珍稀濒危药材的专方专药进行挖掘、整理与考证，加强对中医临床优势病种可使用珍稀濒危药材的梳理与发掘，筛选出在临床治疗中具有研究价值的含有珍稀濒危药材的专方专药[77]，为评估珍稀濒危中药的可研发性提供依据。
3.3理清方剂衍化规律，加强对珍稀濒危药材的配伍应用场景挖掘
现因政策法规的影响，许多含有珍稀濒危药材的经典方剂使用受限。100首《古代经典名方目录（第一批）》中涉及珍稀濒危中药31种、方剂86首[30]。如禁用穿山甲将使含穿山甲的临床有效方剂如治疗乳腺增生的双通汤[78]、治疗卵巢囊肿的穿山甲散、龙胆泻肝汤、治疗不孕症的山甲种玉汤[79]等不能继续使用。对于解决珍稀濒危药材的方剂的使用受限问题，一个有益的例证是石斛。石斛以强阴补虚见长，最早见于《神农本草经》[80]。统计《中医方剂大辞典》以及其他各朝代方书中的石斛古方，6味药以下（含有6味）约有60首，8味药以下（含有8味）合计约有120首，10味药以下（含有10味）历朝历代合计约有230首[81]。石斛药材的人工种植成功解决了此类方剂的临床使用问题。
方剂历经2 000多年的发展历程，发生了诸多演变[82][83]，如《脾胃论》中的半夏白术天麻汤为元代李杲初创，其组成为黄柏、干姜、天麻、苍术、白茯苓、黄芪、泽泻、人参、白术、炒神曲、半夏、大麦蘖面、橘皮，而清代程国彭在《医学心悟》中对半夏白术天麻汤的组成做出较大改变，在原方的基础上删除了黄柏、干姜、黄芪、人参等药材，其中黄柏、人参、黄芪属于濒危药材，组成为半夏、天麻、茯苓、橘红、白术、甘草，对眩晕与头痛做了有所偏向的改进[84]。方剂因辩证和临症加减划裁而变，对方剂的演变规律、演变动力及演变本质进行研究，对方剂尤其是经典方剂进行推演，明晰含珍稀濒危药材方剂的历史衍化进程；注重药物历史流变的梳理与考证，甄别濒危药材方剂简化与可替代形式，可为珍稀濒危药材的保护与替代提供依据。此外，现如今对珍稀濒危药材代用品的研究，多是对其本身进行药理验证，鲜有将珍稀濒危药材代用品置于方剂中进行整体评价检查其是否可以替代原药，这不能充分体现中药配伍使用的临床实际。因此，有必要依据中医药基础理论，在方剂中来研究原药和替代品的疗效关系。如有研究采用治疗组在人参固本汤中用人参叶替代人参；结果表明，治疗组与对照组在治愈率和总有效率方面均无显著性差异, 治疗组和对照组与空白组对照比较均有显著性差异；认为人参叶同人参在治疗肺肾阴虚气弱咳嗽上功效等同, 人参叶在治疗阴虚气弱咳嗽方面可替代人参[85]。表明从方剂中验证珍稀濒危药材替代品的可行性。
3.4科学研判，加强对濒危药材的中成药产业应用场景研发
自1996年，我国实施“中药现代化”以来[86],助推中药产业获得高质量发展，中成药产业是中药产业最核心部分[87]。对传统经典名方中成药制剂的创新研发和对名优中成药二次开发，成为新时期中药产业高质量发展的重要举措[88]。含濒危药材中成药品种丰富，据不完全统计，目前我国含麝香、豹骨、羚羊角、穿山甲、熊胆及稀有蛇类等珍稀濒危药用资源成分的中成药品种约六七百种，生产厂家近千家。然而，对于珍稀濒危药材的可获得性严重影响中成药产业的良性发展[89]。珍稀濒危药材代用品的开发解决了一些中成药的发展问题。以麝香，牛黄为例，国家药品监督管理局网站公布的数据显示，以麝香为关键原料正在生产销售的中成药有433种（包括含人工麝香品种）；《全国中成药处方集》收载的2 621种处方中，以麝香配伍的中成药处方就有295种，占比达 11%[88]。有600多种中成药制剂处方中含有牛黄及其代用品，这在一定程度上解决了原药不足的现状[91]。
但目前中成药中珍稀濒危替代品的研究工作主要集中在获得性差的品种，如虎骨、牛黄、穿山甲等，研究工作并未有得到更全面的展开。对于其他珍稀濒危物种替代品在中成药中替代的研究相对较少，且还需明确其替换后在中成药中功效主治是否延续，使用场景是否变化[92]。因此，一方面，需理清楚还有哪些因为含珍稀濒危药材而限制使用的中成药，如其原材料经人工养殖、种植达到规模化生产的，应挖掘和重新应用；另一方面，已通过各种替代实现中成药二次应用的，应加强对新中成药适用场景的研究，找准其适应症、确保疗效和价值, 开展基于中成药的珍稀濒危药材及其替代品比较研究，加快建立和完善珍稀濒危物种替代品中药材、中药饮片、中药提取物质量标准, 建立符合规范的含珍稀濒危物种替代品中成药质量评价体系，以说明替代后的中成药的用药安全、质量稳定、疗效确切。
综上所述，经过多年的努力，我国在濒危珍稀中药材的保护工作取得了不错的成效，形成了多种可行的替代途径。现行法律法规对珍稀濒危动植物保护起到了积极作用。珍稀濒危中药及其代用品的保护与利用矛盾目前还没有统一的解决办法。本文提出可通过加强濒危药材及其代用品的本草溯源、对中医临床优势病种梳理与发掘、将珍稀濒危药材及其代用品置于方剂中进行整体评价、开展含濒危药材及其代用品的中成药的再评价研究四个方面，从应用场景的角度解决珍稀濒危中药及其代用品的保护与利用，具有较大应用前景，值得进一步探究。
参考文献（略）
