赛柏蓝
编者按：本文来自药智网，作者冷秋萍；赛柏蓝授权转载，编辑相宜
中药传承创新发展驶入“快车道”。
东方财富数据显示，2023年A股市场中药板块61%的中药企业实现净利增长，其中涨幅最大的企业为天士力（600535），2023全年归母净利润为10.7亿元，同比增长505%。
值得一提的是，2024年上半年，随着中药大品种百令胶囊的同名同方药获批、经典名方温经汤颗粒获批，古代经典名方药物迎来春天。
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同比增长133%
自2022年康缘药业获批首个经典名方以来，多家企业争先恐后申报经典名方，申报数量呈现逐年增长趋势。数据显示，2024年上半年申报数量同比增长133%，截至2024年7月29日，2024年经典名方申报数量已经达到17个。
图1 历年古代经典名方NDA申报数量
国家鼓励开发经典名方，准入壁垒相对较低，多家企业可生产同一方剂，谁先获批上市，谁优先抢占市场。从具体申报情况来看（下表1），江苏康缘药业已经有2个经典名方批准生产，第3个经典名方正在审评中，走在经典名方赛道最前列，紧随其后的有华润三九、神威药业、天士力，竞争逐渐加剧。
表1 中药3.1类古代经典名方申请上市情况统计表
注：华润三九的“苓桂术甘汤颗粒”上市后更名为“苓桂术甘颗粒”；数据截至2024.7.19
截至目前，申报企业数量靠前的品种为苓桂术甘颗粒（4家申报，2家获批、2家审评审批中）、温经汤颗粒（4家申报，1家获批、3家审评审批中）和芍药甘草颗粒（3家申报，1家获批、2家审评审批中）。
苓桂术甘颗粒获批最早，也是获批企业数量最多的经典名方。苓桂术甘颗粒是一种基于汉代张仲景《金匮要略》中的经典方剂——苓桂术甘汤的中药复方制剂，主要成分包括茯苓、桂枝、白术和甘草，主要功效是温阳化饮和健脾利湿。目前已经获得生产批件的有江苏康缘药业和华润三九（雅安）药业，处于上市申请阶段的有浙江康恩贝制药和上海凯宝药业。
温经汤颗粒最早见于《妇人大全良方》，由宋代陈自明所著，主要成分包括酒当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等药材，具有温经散寒、养血祛瘀，适用于血海虚寒、气血凝滞证，此外，它还被用于治疗功能性子宫出血、慢性盆腔炎、痛经及不孕症等妇科疾病。目前华润三九是温经汤颗粒第一个获批上市的企业，上海医药集团、天士力、国药集团德众（佛山）药业的品种处于上市申请阶段。
芍药甘草颗粒的处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。康乐药业是全国首家获批生产并销售芍药甘草颗粒的企业，该产品于2024年1月11日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，成为全国第5个、湖北省首个获批上市的中药3.1类新药。
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优势明显
2018年5月，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
此外，经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批。这项针对经典名方的《规定》的出台，大大简化了传统中药复方制剂的注册流程，提高了审批效率。
数据显示，从2019至2023年间的申请上市到上市的中药品种中，一款中药创新药从IND申报到上市成功，平均耗时仅5.9年；临床Ⅰ期至Ⅲ期，平均研发时长逐渐增加，NDA耗时平均约1年（图2）。
相较于其余三类中药，古代经典名方平均申报后半年即可上市。例如，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒于2022年10月1日申报上市，2022年12月27日批准生产；吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒于2023年1月28日申报上市，2023年7月26日批准生产。
图2 2019—2023年中药不同类型新药研发各阶段平均耗时统计（年）
对已经披露的研发投入进行统计发现，古代经典名方平均研发投入为942万元，仅为中药创新药平均研发投入（2839万元）的三分之一。
图3 2019—2023年中国上市中药平均研发投入（单位：万元）
注：仅统计已经披露的研发投入
随着研发上市进程的推进，通过审批的中药品种数逐渐下降，且不同注册类型的通过率差异较大，其中以古代经典名方的通过率为最高，为56%，改良型中药的通过率最低，仅为3%。
表2 2019—2023年中国上市中药研发各阶段成功率统计
注1：当前阶段成功率=当前阶段品种个数÷IND申请品种个数；注2：此处仅统计已经完成审批的品种
图4 2019—2023年中国上市中药各研发阶段品种个数统计
国家大力发展中医药事业，国内正处于中药研发的黄金时期。在中药申报上市的品种中，古代经典名方因研发上市时间短、投入低、通过率高等特点，成为各大中药企业积极布局的重要领域。
乾坤未定，谁将成为经典名方龙头企业，值得关注。
