|
国食药监安[2005]529号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：
一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。
六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
（四）含罂粟壳的复方制剂；
（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。
七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。
八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。
九、附则：
（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
（四）本规定自发布之日起施行。
附件：
1、麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
2、麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
3、麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
4、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
5、我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
6、麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日
|
