撰稿 | 月下独酌 来自 | 蒲公英Ouryao
01 药典标准规定“必检”的一些化学成分,是否就是该中药的有效成分?
近年来,就《中国药典》(一部)对于相关中药化学成分含量的检项指标,在中医药领域,尤其是在中药材产地与市场,依然分歧较大。
有人认为把相关化学成分含量,设为衡量中药或中药材品质的“指标”,是一种既定位精准又行之有效的科学手段,代表着行业的进步;也不乏有人认为这是中药西化的结果。
那么今天呢,在2025版新药典将要推出之际,笔者希望试着解读一下,对于《中国药典》(一部)规定的、一些被立项必须检测的相应化学成分,对于行业及中药材本身来说,意义是什么?又代表着什么?
当然,由于个人水平有限,相关见解也未必完全正确,仁者见仁、智者见智,仅作抛砖引玉。
首先我们来谈一下,药典标准规定“必检”的某些化学成分,是否“意味着”就是该中药的有效成分?
当前在中医药领域,很多人持有这样一种观点:药典标准规定必检的某些化学成分,它就是这个药材的有效成分。如果不是这味药材的有效成分,那么检测它干嘛呢?
其实不是这样的,药典标准规定必检的某个化学成分,确实,可以作为佐证相关中药材品质优劣的一个支点,但是,它却不能代表,或者不能完全代表,就是这味药材,确切的功效作用或有效成分。
为什么要这样说呢?
第一,药典标准规定的所有化学成分检项,仅仅只是相关中药材品种的个别“主要化学成分”,或只是相应“较易检出的化学成分”,也就是一些很容易检测到的化学成分,当然也有一些检项,针对的是某些中药材所“独有的,或在其它药材品类中少见的化学成分”,
但是,这并不能证明,它们都是这些受检药材之中的有效成分,因为目前有些化学成分的功效作用,尚不明确。
在这方面,我们大家不妨认真读一下中国药典,为什么药典标准,仅在每个化学成分的检项之下,只去标注该化学成分的名称,而不在名称的前面,綴以“有效成分”四个字呢?这是因为,不綴“有效成分”四个字,恰恰证明是药典的一种谨慎态度。
第二,药典标准制定的所有质量层面的检项,也不单单都是化学成分,有的药材,譬如淡竹叶,它的检项指标就是灰分和水分。还有些品种,由于它的活性成分或指标性成分不清,或含量很低,或尚无精确的定量方法,这时就不能做含量测定,而只能靠性状鉴别和检测浸出物来判定了,比如白术这个品种,就是如此。
第三,注意了,这是一个非常重要的环节,需要划重点说明:药典标准规定的,某些化学成分检项,对于那些受检药材来说,它仅仅只是该药材多个化学成分之中的一、二项,其实并不包括该药材的所有化学成分。
比如人参这个品种。
人参被药典标准检项指标“圈定”的相应人参皂苷Rg1和人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1等化学成分,经过科学论证,可以肯定是人参相应功效作用的主要化学成分,而且这些皂苷的化学成分在提高人体免疫系统功能、抗氧化、改善疲劳、保护心脑血管等方面,也已经证明具有确切的功效作用。
但仅凭这些它也不能代表这些皂苷成分,就是人参“功效作用”的所有有效成分。因为人参之所以被世人尊为“万草之王”,不仅是由于它有着对人体各项机能健康有益、且殊效“各有专攻”的多种不同单体皂苷外,同时,它还拥有更多的化学成分,例如:挥发油、多糖、肽、氨基酸、维生素等等有效化合物。
也正是基于这许多天然形成的“重要活性分子复合体”的集成表现,和相互齐力协同,人参才有了促使相关疾病患者迅速康复的完美结果。
那么以此类比,像以上这许多,并没有被药典标准检项圈定的“化学物质”,又怎能是个别几个“指定必检的”皂苷成分,所能全权代表的呢?
自然不能!
02 某些中药化学成分的检项,我们应给予它一个怎样的定义?
另外,当前在我们中药材行业,尤其是在我们许多药商、药农层面,很多人认为:
在药典标准中,那些基原科属相同,成分含量检项也相同的药材,它们的功效作用肯定是一样的,其实这个认知也是不对的。
比如白芍和赤芍药材,虽然它们的基原科属相同,药典标准规定的检项也都是芍药苷,但是于此并不能代表它们的功效作用相同,看看药典就明白了,白芍的功能作用是养血调经,敛阴止汗;而赤芍的功能作用是清热凉血,散瘀止痛,这一补一泄,一收一散,功效是一样吗,不一样。
就此方面,我们还可以参考一下黄精与玉竹这两味药材,黄精与玉竹这两味药材,不仅都属于百合科植物,而且连产地都大同小异。虽然药典标准在检项上有所区别,一个以多糖无水葡萄糖计,一个以多糖葡萄糖计,但实际上黄精与玉竹的主要化学成分都是以多糖和黄酮类以及甾体皂苷类为主。
那么如果仅从基原科属和它的几个主要化学成分来讲,其实黄精与玉竹的共同点不比赤芍、白芍少。
但这又能证明什么呢?
能证明它们的功效作用是完全一样么?不能!黄精的性味归经属于甘平,归脾肺肾经;功效作用为补气养阴,健脾,润肺,益肾。
而玉竹的性味甘微寒,归肺胃经;功效作用为养阴润燥,生津止渴。
也所以说,就中药饮片及中药材来讲,一些物种基原科属的相同,仅能证明它们是近缘关系或亲缘关系,而一些植物或药材的化学成分,出现了一个单项或多项相同之处,也不能以偏概全、以点带面,把它们都归纳为功效作用完全相同的药材。
那么,对于药典所规定必检的一些化学成分,行业把它们树立为标准的意义是什么呢?其实它的意义仅代表着行业“没有规矩、不成方圆”的一种“指标性”约束,也仅能作为是相关药材品种内外在品质优劣的一个参考项或定义而已。
而这个化学成分的参考项或定义,它也是有前提的,那就是必须要建立和综合于其它检项之上,才能具有一定说服力。例如只有在相关药材基原科属、性状图谱等检项,全都确认无误的前提下,化学成分的指标才能与之相辅相成,相互依托、依存,并体现一个参考数据的实际意义与价值所在,以及其存在的必要性。
比如一些药材,虽然真伪鉴别方面没有问题,但是由于这些药材属于提前采摘采挖,或非正常季节采收抢青的药材,那么就很容易造成质量低下,而这个时候,就是相应化学成分含量检项功能发挥作用的时刻到了,非正常季节采收的药材,其内在相应化学成分含量,肯定是达不到指标的,而达不到指标就是不合格。
或者有人会说,既然化学成分这么重要,那么为什么我们不把相关药材的所有化学成分都检测一遍呢?如果全部检测一遍的话,不就显得更完美、更严谨吗?当然也不是这样,一是没有必要,二是牵扯到企业生产成本问题,每个药材的所有化学成分少则数十、多则数百,如果规定都去检测一遍,检测费用那得多高,企业受得了吗,并且检测时间被无限拉长,也会影响到企业生产,所以是不可取的。
03 “唯成分论”思维和设想,是对中药检项的一种曲解与误读!
那么,对于药材来说,某些药用部位的化学成分含量高一些,是不是就意味着该药材的这个部位品质好呢?也不是!
譬如,人参尾须的皂苷成分含量,本身就高于人参主根,这能证明人参尾须的品质超过人参主根么?不能。
又比如黄芪尾子的甲苷含量,本身也高于黄芪大条的甲苷含量,那么,是不是就能证明黄芪尾子的质量,高于黄芪大条呢?也不是。
如果是,为什么我们千年传承的中医药文化,我们的老祖宗,包括现在的那些中医师,他们于疾病治疗方面,不去提倡让大家都去使用含量更高的人参尾须,和黄芪尾子投料?这说明了什么问题呢?
这足以说明,药典标准规定必检的个别化学成分含量的高低,并非评定相关中药材品质优劣的唯一标准。
某些中药材的尾子、须子部位,虽然它的个别皂苷类化学成分,比该品种的大片、大条、主根的相应含量还要高,但这仅能证明该植物或药材,是在次生代谢功能的影响下,自然生成的一种富集表象而已。
但是它却不能保证,或者不足以代表,该味药材的其它化学成分,例如生物碱类、有机酸类、挥发油类、多糖类等等化学成分,在这个部位的等量存在与聚集。
也因此,虽然在古代,我们的先贤大医他们说不出这些化学成分的名称,但是千年传承的实践经验,却让他们对此有着深切的感知,并在实际运用中做到得心应手、挥洒自如。
其实,把药典标准规定某些必检的化学成分,理解为就是该味药材有效成分的人群,并不止是我们基层的一些药商、药农,在行业高端的一些专家教授人群中,同样也有人持有这种观点和认知。
并且有专家教授主张,生产企业在生产中药产品时,其实可以不必再去循规守旧,而应采取新的思维模式和方法进行探索与尝试。譬如可以依据药典标准指定的某些“必检”的化学成分含量的高低,来酌情对生产投料的中药原材料比例方面,进行减量与增量的配比。
2018年9月9日,安徽亳州召开药博会,一位某中医药院校的教授,他在药博会期间的专家会议论坛上,持有的就是这种观点。并且他还以此为论据,弄了个“中药优质优价+设想”,在讲台上对自己的这个观点阐述了N个理由。
按照这位专家的思路,我们的中药怎样才能实现“优质优价+”?那么只有在药典标准规定的某些中药材相应必检的成分含量上下功夫、找出路才行。
什么样的出路呢?就是既然国家药典规定某些药材,其相应“成分含量”达到某个“点”才为合格,那么高出药典标准规定的这个“点位”余出部分,是不是就可以转化为经济效益,用价格,用“优质优价”的思路来进行衡量呢?
打个比方说:例如白芍这个品种,国家药典标准规定其含芍药苷“成分含量”不得低于1.6%的数值既视为合格。那么,如果给厂家供货的上游公司,他们的某批来货经过检测,相应芍药苷成分含量超过了药典标准规定数值1.6%一倍,达到了3.2%,那么这个时候,生产厂家是否可以给供货方药材“优质”的品质,增加相应“优价”的回报呢?
什么回报?
就是以药典标准规定的相应化学成分含量数值为基础,芍药苷超出一倍的含量,厂家就需要在其合同原有的30元公斤的定价上,给上游供货公司上浮10元的“优价”回报。
如果其芍药苷成分含量数值超过二倍达到4.8%,那么以此类推,生产厂家就需要再给供货方原材料继续叠加价值,再次累加10元的“优价”回报!如此依次递升,形成“等价交换”的路子……
按照这位专家教授的思路,如果供货方的原材料由此实现了“性价比”,那么企业本身的效益也就水到渠成、呼之欲出了。
自然可以去尝试依据中药材相应成分含量的递增,依次减少投料量的配比。并且,这位专家还坚持认为,他这种新思路的开拓,对于市场与企业供需双方而言都能产生一个双赢的效果,且值得行业“优质优价+”深度探索及大力推广。
其实不瞒大家说,我当时听了他的这个讲座,差点现场就惊掉了下巴,你想,像这些在中医药领域比较知名的大咖专家教授,在我们广大药商心中,那可都是神一级的人物,可是连他们之中的某些人,都存在着这种以点带面和想当然的惯性思维逻辑去曲解中医药文化,于此也就难怪我们部分药商和药农朋友,把药典标准规定的某个单一检项的化学成分,以偏概全的当作中药材的功效作用来下结论了。
其实,如果事实真像这位专家理解的那样,某些动植物的单一化学成分真能代表它的整体品质以及相关功效作用,那么,金银花的叶子“绿原酸”成分含量大于金银花本身,生产企业直接用金银花叶子投料,岂不是要比使用金银花更省钱么?
连翘叶子的脂苷含量不比连翘低,那么企业干脆都拿连翘叶子当作连翘使用算了。其实是不可以这样的,这个设想是极其荒缪可笑,是和我们中医药文化背道而驰的。
换句话说,中医药文化博大精深,中医用药靠的是辨证施治,用药如用兵,处方配伍上讲究君臣佐使、四气五味、升降沉浮之道!
尤其是许多中药成分复杂,性味归经各有不同,分开来看功效各异,配伍出来却又千变万化,各自成方。
再加上中药汤剂一般都是由诸多药物组成的复方,而各种药物所含的化学成分种类和性质又不尽不同,所以这些药材在经过尊古炮制蒸、灸、煅、炒之后,其药性和功效作用也会随之转化。
尤其是中药复方在中医药物治疗方面应用广泛,中药汤剂复方群药在煎煮过程中,它的一些化学成分及浸出物,也会随着水温的升高及容器性质的差别,出现相应的溶出、沉淀、水解、氧化等反应,并在相互之间的化合作用下,不断升华和转化为新的药效。
也因此呢,
就药典标准对于某些化学成分数据的检项“设定”,我们大家解读和理解它的时候,也要“适度、适可”才行,不能走极端!不能断章取义、不能以偏概全,不能用想当然的惯性思维去曲解和误读它。更不能像某位专家所讲的那样,拿某些高含量的药材一斤去当做二斤甚至三斤使用,这个想法非常奇葩,同时也是行业的一个禁区,更是一种违背中医药文化的奇谈怪论。
化学成分只是衡量相应药材品质的一把尺子,不等同于就是它有效成分的全部答案。如果我们用盲人摸象或以偏概全的思维,把相应药典标准规定必检的某些药材的化学成分,完全理解为它的功效作用时,那么就会像前面我们所讲的那位搞“中药优质优价+设想”的某中医药院校的专家教授一样,直接就会把我们中华民族最伟大,最博大精深的中医药文化这部好好的经书给念歪了,更会把我们行业大众带入到一个“一切唯成分论”的意识形态,或实际行动上的误区!
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