近日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简 称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一 个月的时间。 修订稿此前在微信朋友圈多有流传，此次终于露出了庐山真面目。下面是赛柏 蓝是从文件中总结出的几大值得关注的焦点： 1.药品注册，临床需求将成为导向 首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次，虽然国家局来了一招釜 底抽薪，临床实验大核查，生生减少了N多工作量，将不可能变成了可能。但是，药 企要发展，药品注册的速度仍是至关重要，速度就是金钱和市场啊。所以优先审评 就特别值得关注了。 对于优先审评，修订稿里面有什么规定呢？ 第十六条规定：食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制 度。 其次，以临床为导向还体现在，修订稿第七十条规定：上市申请前，申请人应 当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原 品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。 仿制药和原研的质量和疗效一致，这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上 市。对于创新药来说，临床也是评判的金标准了，有了这条规定以后，企业以前改 个剂型和规格就能上市，成为新药的路再也走不通了。 2.中药两大利好。 修订稿第七十二条：获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护 的，停止受理同品种的上市申请。 所以以后只要是上市的中药新药，不用再单独申请中药品种保护了，直接获 得，而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说，简直是太好的好 消息，妥妥的市场保护，对于中药创新来说，支持力度大大的。 不过，要成为中药创新药来说，中药企业也要做好功课。近两年中药创新药的 获批的数量一直都比较少，这其中可能有中药创新还需更加努力的原因，另一方面 恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。 在中药创新药审评上，如上文所说，临床将是重要导向，此外，文件还明确， 中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的，要做出不予审批的 决定。中药品种申请注册注意了，这点要规避。 3.药品注册以后都归总局？ 第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。 食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出 具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。 第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影 响的变更，实施备案管理。 此药品注册申请到没影响的变更的备案都由总局负责，预计未来，药品注册就 都要归总局管理，跟省局就没有关系了。 4.药品上市审评重点关注事项： 第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注： （一）创新药的临床价值； （二）改良型新药的技术创新性及临床优势； （三）仿制药与原研药质量和疗效的一致； （四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似； （五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与 传统应用的一致性，以及非临床安全性； （六）上市规模产品的稳定性和质量可控性； （七）说明书的科学性、规范性及可读性。 当然文件还有很多其他亮点，例如公开透明、明确规定期限等等，这都是提高 药品注册的效率、公开有效办法。（赛柏蓝）
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