康美中药网原创 | 钟德洪 |
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从2012年自从河北，安徽，四川，广西开展第一批国家中药材溯源项目以来，已开展5年了，主干体系日渐完善，中国药材的溯源建设可谓复杂而艰巨，进展缓慢，原因多样，但笔者认为主要有赖于最后几公里分枝体信息源，企业产地溯源的建设，生产加工溯源体系，物流溯源体系，由于行业的原因，普遍底子薄、起点低、层次不一，可谓任重道远，是近几年重点打通的环节，也是任务最难，范围最广的工作部分。 近日，在湖北省中药溯源宣传周暨九州天润中药溯源项目发布会上，展示了中药“扫码溯源”。消费者能通过网络查询追溯标签上的追溯码，或通过移动终端扫描追溯标签上的二维码，就能清楚地了解产品的产地、加工企业、物流渠道、终端销售企业、产品的药性及营养价值等情况。建立中药材流通追溯体系，对于提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进流通发展方式转变，提升中药材质量安全水平，营造安全放心的消费环境具有重要意义。
一、政府鼓励建立中药材流通追溯体系 1、《中医药法》鼓励发展中药材现代流通体系 2017年7月1日，我国首部《中华人民共和国中医药法》正式实施，其中第三章、第二十四条明确表示：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。
中药材现代流通体系建设专项 到2016年底，近40家企业参与中药材物流基地建设，其中：已上线运营的实验基地9家，已通过建设方案评审、正在建设之中的物流基地18家，正在编制建设方案与咨询的基地10家。
2、中医药编码系列国家标准 即实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，共对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类编码，实现“一名、一物、一码”，以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，构建我国中药质量溯源体系，更加有效地监督和管理中医药市场。
3、中草药DNA条形码 中国中医科学院中药研究所陈士林所长首次提出将核基因组ITS2序列作为中草药通用DNA条形码，构建了较完备的中草药DNA条形码网络鉴定数据库，为实现中药基源鉴定的标准化和对中药资源生物多样性的保护奠定了基础。 二、中药材流通追溯体系建设进行中 2012年以来，分三批支持18个省市建设中药材流通追溯体系。初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心，以中药材种植和养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系。覆盖全国18个省市，约2000家企业、1.5万家商户。
1、第一批中药材流通追溯体系试点城市。2012年10月22日国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，将在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西自治区玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点，首批4个中药材试点城市旨在提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力。 目前，这四个城市，中药材流通追溯体系建设工作都已取得积极进展，制度标准体系初步建立，中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕。四个试点城市计划覆盖8530个中药材市场内外经营者、35个种植基地、195个中药材经营企业、338个中药饮片生产经营企业、20家大型医院和233个药店，目前已进入攻坚实施阶段。 2、第二批中药材流通追溯体系建设省份。2013年，在中央财政支持下，商务部选取甘肃、云南、吉林、湖南、河南、江西、广东7个省份继续开展这项工作，计划到2016年底实现覆盖全国的目标。《关于进一步加强中药材管理的通知》明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，同时要求各地区要充分发挥主观能动性，逐步形成可追溯的倒逼约束机制。 3、第三批中药材流通追溯体系建设省份。2014年8月，第三批实行建设的省份：山西、内蒙、辽宁、山东、湖北、青海、宁夏。 三、中药质量追溯体系的难点：非标产品，逻辑复杂 目前还未实现预期的目标(计划到2016年底实现覆盖全国的目标)。近年来，中药材流通领域存在的最主要问题是中药材难以溯源、中药材产业种植信息不透明、很多药材不符合标准，缺乏准入标准和严格监管，药材的来源、晾晒、包装、存储、运输等均没有相应的规范等。目前我国的中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，中药质量追溯体系的特点： 1、中药质量追溯的品种多，情况复杂。传统中药包括中药材、饮片和中成药。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1 000～1 200余种。在全国应用的中药材中，植物类药材有800～900种，占90%;动物类药材100多种;矿物类药材70～80种。由于中药材包括动物、植物及矿物三大类，因此药材产地、养殖过程复杂，区别非常大，导致中药材的质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。特别在中药材采收之前，不同的动植物需要采集的数据内容及标识方式有比较大的区别。 2、中药质量追溯过程比较长。中药质量追溯全过程应包括药材种植/养殖、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。根据中药不同的特性，有些中药材可以直接鲜用，有些需要炮制成饮片直接销售，而有些则需要走过追溯的全部阶段。因此，相对于其他行业，其特殊性表现在不同品种的追溯过程不同，而大多数中药质量追溯的过程较长，环节较多，同时每个阶段的专业人士所要求具备的专业技能差别也非常大。 3、中药材质量追溯体系应该与中药质量标准鉴定直接相关。中药材质量追溯体系应能为保障中药材质量安全提供支撑，但中药的质量与其他行业不同，真正中药质量是靠全过程的质量保证而生产出来的，而不能仅仅依靠控制种植/养殖环节、生产环节、加工流通环节就能解决中药质量安全问题，每个关键环节增加质量检测过程是非常有必要的。 总之，全面建立庞大的药材流通追溯体系不是一朝一夕的事，这要求相关部门统筹安排，先行试点后再向全国范围内推广，最后强制执行，使药材在监管下在闭环内执行。此外，借鉴发达国家较为成熟的可追溯技术体系，从中药材质量追溯与GAP，GMP，GSP的关系方面着手加强对中药材质量可追溯体系的基础理论研究，硬件和软硬件接口平台，建立和完善可追溯体系配套技术，制定相应的法律法规及管理规范，逐步实现和推进中药材“从生产到消费”质量可追溯体系的建立。 建立中药流通追溯体系，消费者可通过手机、互联网、终端查询机等途径，在任何时间、地点了解到所购买中药材的流通信息，达到中药材和饮片形成了来源可追溯、去向可查证、责任可追究的全程追溯链条，让用户更加放心，药品更加符合标准，推动中药材流通方式向信息化转变。 |
