习近平总书记在6月2日召开的专家学者座谈会上强调：“要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。”
日前，国家中医药管理局推出《古代经典名方关键信息考证意见》第一批7首方剂，向全社会广泛征求意见。
2008年，原国家食药监局发布《中药注册管理补充规定》，提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”。
从“方”变成“药”，需要迈过多少道坎?记者对此进行采访调查。
挖掘古籍精华
从百余部有代表性的古医籍所载10万余方剂中遴选经典名方，逐层筛选，真正做到百里挑一。
中国中医科学院中药所研究员张华敏介绍，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。这些方剂经过长期临床验证，疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时长，费用高，不利于调动企业的生产积极性。
2017年7月1日实施的《中医药法》规定，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”。这部中医药领域的基本法为古代经典名方的研发提供了法律保障。
编制《古代经典名方目录》为深入挖掘中医药宝库中的精华开启方便之门。根据《中医古籍总目》记载的历代代表性医籍，结合医史文献学专家推荐，确定汉代张仲景《伤寒杂病论》经方、官修方书和历代有代表性的古医籍作为重点遴选文献，以103种代表性医籍所载10万余首方剂作为古代经典名方遴选范围。经多学科专家多轮论证、广泛征求意见、逐层筛选，真正做到百里挑一，最终形成100首第一批《古代经典名方目录》，2018年4月16日由国家中医药管理局发布。
中国中医科学院牵头组建由行业内权威专家组成的古代经典名方专家委员会，中国工程院院士王永炎担任主任委员，中国工程院院士黄璐琦担任副主任委员。国家药监局和国家中医药管理局共同设立古代经典名方关键信息考证课题，选择部分方剂进行系统考证和梳理研究，制定了考证总原则及细则，明确了所选方剂的关键信息结果，并多次征求专家委员会的意见。
张华敏说，来源于古籍的经典名方，有着上千年的人用经验，在常见病、多发病、慢性病等领域广泛适用，其开发利用可填补我国部分疾病的医疗药物空白，有效缓解我国老龄化、慢性病“井喷”等一系列社会问题带来的日益严峻的医疗需求。
国家中医药管理局副局长王志勇说，遵循中医药规律，简化审批程序，深化中药注册领域改革，将古代经典名方发扬光大，造福广大公众，是新时期传承创新中医药的切入点和突破口。
考证关键信息
既要“尊古”，确保经典名方的临床疗效，又要“崇今”，适应现代化大生产的需求
国家中医药管理局科技司副司长陈榕虎说，经典名方应用历史久远，在不同历史时期变革中，涉及中药材基原变迁、度量衡换算、古法炮制现代工艺转化等难点问题，而药材基原、炮制技术、剂量换算、煎煮方法等关键信息的模糊性，直接阻碍了药物研制进程，成为古代经典名方制剂注册审评工作中的瓶颈问题。
经典名方关键信息的考证，不能仅着眼于某一处方时代。以枳实为例，原料用酸橙还是用甜橙?黄璐琦介绍，宋代以前的基原主流是芸香科枸橘。宋代以来医家认为，具有“翻肚如盆口唇状”的酸橙品质更佳，并认为枸橘“不堪用”，基原转为酸橙。《中国药典》规定枳实的来源尚有甜橙，其品质不及酸橙，因此宜选择酸橙。
如何将传统用药方法转化成现代生产工艺，并保持二者质量属性的一致性，是经典名方研发过程中面临的现实问题。明代《证治准绳》养胃汤中的苍术，原方明确其炮制方法为“以米泔浸洗”，其炮制目的是为了去其油，减少其燥性，与现代麸炒苍术的目的一致，综合现代炮制方法，建议炮制规格为“麸炒苍术”。张华敏表示，在尊崇古方原义的基础上，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，基于现行《中国药典》及相关炮制规范，选择最接近原方出处的品种和炮制规格。
国家中医药管理局日前制定《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》，包括苓桂术甘汤、温经汤等7个古代经典名方。国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同组织专家对关键信息进行论证和完善，作为古代经典名方中药复方制剂简化注册审批的重要依据。
王永炎认为，在关键信息考证中，尊重历史演变规律，传承不泥古，用发展的眼光去认识关键共性问题。既要“尊古”，确保经典名方的临床疗效，又要“崇今”，适应现代化大生产的需求。
国家中医药管理局科技司司长李昱说，古代经典名方关键信息考证原则及示范方剂关键信息的发布，旨在破解经典名方复方制剂注册审评的技术问题，为药监部门确定审评标准提供参考，推动古代经典名方复方制剂简化注册审批政策真正落地实施。
来源：人民日报
