8月5日，安徽省药监局公开征求《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》意见。
▍划重点：
1、趁鲜切制中药饮片生产企业的要求
中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。 从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作，下同）应当符合6个条件：
（一）具备健全质量管理体系，有保证鲜切药材质量的规章制度。
（二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。农民专业合作社可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。
（三）根据省药品监督管理局公布的趁鲜切制加工指导原则、传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。
（四）参照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关品种“饮片”的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。
（五）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到县<市、区>）、采收日期、加工批号、贮藏、企业名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件,制定质量保证期。超过质量保证期的鲜切药材不得销售。
（六）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、种植、采收、初加工、切制、干燥、仓储、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。
2、鲜切药材实行目录管理
购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录的品种或者《中国药典》规定可以趁鲜切制的中药材品种。
鲜切药材品种由产地加工企业所在地的市级或县级政府提出，报省药品监督管理局审定。鲜切药材品种目录须通过省药品监督管理局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。
3、共享车间、委托加工鲜切药材
鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，采取共享车间、委托加工等方式，加工邻省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。
▍趁鲜切制中药材目录
截止到目前有2020年药典收载的69种可以趁鲜加工中药材，山东省公布的产地趁鲜切制加工中药材品种目录22个及甘肃省发布的5个产地加工片标准。
1、2020年药典共69种趁鲜加工药材
2、山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录22个
7月27日，山东省药监局印发《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》的通知。通知显示山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录22个：
药材切片：丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉、山药、白芍、牡丹皮
药材切段：北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英、远志
3、甘肃省发布5个产地加工片标准
2020年，甘肃省药品监督管理局官网公布关于《当归产地片（传统）加工技术规范》、《甘草产地片（传统）加工技术规范》、《党参产地片（传统）加工技术规范》、《黄芪产地片（传统）加工技术规范》、《红芪产地片（传统）加工技术规范》，并同步发布了当归、甘草、党参、黄芪、红芪5个产地加工片标准。
原文如下：
各有位单位:
根据有关规定，我局起草了《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》，现征求你们意见。请于本月13日（下周五）之前提出修改意见或建议，书面反馈我局中药化妆品监管处，同时电子版发至邮箱：2496167064@qq.com。逾期未反馈，视同无意见。联系人：王璞，赵轩，电话：0551-62999266、62999243
附件：1.《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（征求意见稿）
2.征求意见范围
安徽省药品监督管理局办公室
2021年8月4日
(公开属性：主动公开)
附件1：安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知（征求意见稿）
为提高我省中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工的规模化、规范化、集约化，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关规定，结合实际，现就规范我省用于中药饮片生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）管理工作通知如下： 一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。
二、鲜切药材实行目录管理。列入我省鲜切药材品种目录的中药材，应当是我省道地、大宗中药材品，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。
三、鲜切药材品种及趁鲜切制加工指导原则由产地加工企业所在地的市级或县级政府提出，报省药品监督管理局审定。省药品监督管理局组织专家对有关市、县级政府提出鲜切药材品种的合理性、必要性以及趁鲜切制加工指导原则的可行性进行论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。鲜切药材品种目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息通过省药品监督管理局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。
四、鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规定。
五、鲜切药材的种植、采收、初加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求。
六、从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作社，下同）由其所在地的市级或县级政府按照本通知第七条规定的条件遴选确定，并建立产地加工企业遴选、退出机制，根据当地中药产业发展需求和企业规模、条件等，对产地加工企业进行动态管理。从事鲜切药材生产的产地加工企业名单，通过省药品监督管理局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。
七、从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作，下同）应当符合以下条件：（一）具备健全质量管理体系，有保证鲜切药材质量的规章制度。（二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。农民专业合作社可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。（三）根据省药品监督管理局公布的趁鲜切制加工指导原则、传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。（四）参照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关品种“饮片”的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。（五）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到县<市、区>）、采收日期、加工批号、贮藏、企业名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件,制定质量保证期。超过质量保证期的鲜切药材不得销售。（四）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导5和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、种植、采收、初加工、切制、干燥、仓储、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。
八、鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，采取共享车间、委托加工等方式，加工邻省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。
九、中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业购进鲜切药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求：（一）购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录的品种或者《中国药典》规定可以趁鲜切制的中药材品种。（二）购进鲜切药材应当是产地加工企业生产的。（三）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节，审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，审核切制加工环节是否符合中药饮片GMP要求、质量管理体系是否有效运行；根据质量管理的需要，可派专人进行现场监控并形成记录，产地加工企业应当配合中药饮片生产企业进行现场监控。（四）对鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行检验。（五）与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。（六）对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验结果，并在中药饮片检验报告中注明。（七）定期对采购的鲜切药材进行质量评估。（八）在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，建立中药饮片生产管理信息化追溯系统，保证使用鲜切药材生产、销售中药饮片的全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。
十、支持“十大皖药”产业示范基地建设单位开展鲜切药材生产加工，提升产品附加值和品牌知名度。
十一、鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。
十二、支持协会、产业联盟等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材“性状”检验标准、加工技术规范，建立信息化追溯平台以及中药饮片生产企业质量管理体系向种植、加工环节延伸等方面发挥积极作用。
十三、有下列情形之一的鲜切药材，中药饮片生产企业不得购进用于中药饮片生产：（一）各类中药材市场或个人销售的的鲜切药材；（二）未列入省、自治区、直辖市药品监督管理部门鲜切药材目录的品种或者《中国药典》未规定可以趁鲜切制的中药材品种；（三）不具备质量管理体系或质量管理体系不健全的产地加工企业生产、销售的鲜切药材。（四）基原和质量（形态除外）不符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规定的鲜切药材。中药饮片生产企业对购进的鲜切药材未经净制、检验的，不得直接包装后作为中药饮片销售。
十四、产地加工企业所在地的市、县级政府应当负责做好以下工作：（一）建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康、财政等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材种植、产地加工管理的牵头部门；（二）制定辖区内鲜切药材种植、采收、产地加工等管理工作方案；（三）要制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植；（四）加强管理和指导，规范鲜切药材的种植、采收、加工等行为，对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药材的资格，并报省药品监督管理局向社会公布；（五）建立辖区内统一的鲜切药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。
十五、省药品监督管理局负责统筹推进鲜切药材管理工作，建立鲜切药材品种目录动态调整机制，指导有关市、县级政府加强鲜切药材的种植、加工等管理，指导省局各分局加大对中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，保障鲜切药材管理工作有序开展。
十六、省局各分局要督促本辖区的中药饮片生产企业加强对鲜切药材质量的管理，落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，做好质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。
十七、省局有关处室、直属单位和各分局要加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理，对违反本通知第九条、第十三条规定的，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和中药饮片GMP等有关规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。
十八、各市、县（区）市场监督管理局要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好相关工作。
十九、我省用于中药饮片生产的鲜切药材的种植、加工、流通等管理以本通知为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。
二十、各地对规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告省药品监督管理局。
附件2：征求意见范围
“十大皖药”产业示范基地所在地的市、县（区）政府办公室“十大皖药”产业示范基地所在地的市、县（区）市场监督管理局省局有关处室、直属单位，省局各分局省市场监督管理局、省农业农村厅、省林业局、省中医药管理局安徽中医药大学，安徽中药监管科学研究中心，省农科院亳州市药业发展促进局省医药行业协会，亳州中药饮片行业协会康美（亳州）华佗国际中药城商业有限公司，亳州中药材商品交易中心有限公司
转自：安徽省药监局 综合：蒲公英-绿茶
