7月26日,国家药典委公示了两个重磅修订草案,分别为:2341 农药残留量测定法标准草案、0212 药材和饮片检定通则标准草案。
两个草案是现行2020版中国药典相关章节中进行的修订,小编粗略学习以后,无论从检测方法还是检测项目,修改幅度还是较大的。
修订内容整个看起来更加科学和完善,指标的确定更加细化,更加具体和针对性,相关控制标准也更贴近实际,更加与国际接轨。这也说明标准编制人员及药典委专家深入做了许多基础工作,开展了大量的实验和研究,在此为他们的努力和付出点个赞!
当然,从另一个角度说,标准也更加严格(比如,0212通则中,将药材及饮片(植物类)禁用农药由现行的33种增加至47种,新增禁用农药种类近42.4%),药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律,将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控,从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看,对行业可持续高质量发展有着积极意义。
由于这两个草案大概率是要纳入2025版中国药典,相关内容变化较大,提醒相关从业人员提前学习,及早准备。
主要修订内容如下:
2341 农药残留量测定法标准草案:
1. 拟删除原第一、二、三法。
2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系 统研究、完善、集成,并完成了交叉复核验证。
3. 收集具有代表性的市场样品,拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法,并完成 了交叉复核验证。
4、拟新增中药(百合、三七)品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法,并完成了交叉复核验证。
0212 药材和饮片检定通则标准草案:
1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录,对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总,更新药典需增加的禁用农药种类及限量。
2. 对 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类,制定了农药最大残留限量的转化原则,并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织(FAO/WHO)的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量(ADI)为健康参考值, 进行健康风险评估,拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。
3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量,制定了麦冬中多效唑的限量标准。
全文如下:
2341 农药残留量测定法标准草案: