2023年，6大全新的癌症免疫疗法有望在中国及美国获批上市，肿瘤患者迎来新曙光！
免疫疗法已经成为对抗癌症的一张“王牌”。通过刺激我们免疫系统的能力去抗击癌症，为癌症疗法树立了全新的原理，可以说是人类在与癌症斗争过程中的一个里程碑！
除了大家熟知的免疫检查点抑制剂，2023年，更多的免疫疗法崛起，多款火遍癌友圈的明星免疫疗法因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批，6款重磅新型免疫疗法有望在中国及美国获批上市！实体瘤及血液系统肿瘤患者一定要收藏好这篇文章，因为大家又将迎来多款全新疗法，带来前所未有的生存突破，相信未来会越来越好！
注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交病历至全球肿瘤医生网医学部。
中 国
01
白血病--赫基仑赛（CAR-T）
药品信息
药物名称：赫基仑赛
研发公司：合源生物
药物介绍：赫基仑赛是一款靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。临床数据显示：赫基仑赛注射液对于r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率（ORR达82.1%）。2022年12月，NMPA已正式受理赫基仑赛注射液（拟定）的新药上市申请。
CDE受理时间：2022年12月
02
骨髓瘤--伊基仑赛（CAR-T）
药品信息
药物名称：伊基仑赛
研发公司：信达生物/驯鹿生物
药物介绍：伊基仑赛由信达生物和驯鹿生物联合开发的全人源靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法，2022年6月，伊基仑赛的上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。值得一提的是，这是国内首款申请上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
CDE受理时间：2022年6月
03
骨髓瘤--泽沃基奥仑赛（CAR-T）
药品信息
药物名称：泽沃基奥仑赛（zevorcabtagene autoleucel）
研发公司：科济药业
药物介绍：泽沃基奥仑赛是一款全人抗自体BCMA CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛的上市申请获得NMPA受理，并被拟纳入优先审评。
CDE受理时间：2022年10月
美 国
01
黑色素瘤--Lifileucel（TIL）
药品信息
药物名称：LN-144(Lifileucel）
研发公司：Iovance
药物介绍：Lifileucel是一种基于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的新型的过继细胞免疫疗法。2023 年 3 月 24 日,美国Iovance生物公司宣布，已正式完成肿瘤浸润淋巴细胞（ TIL ）疗法-- lifileucel向 FDA 提交的滚动生物技术许可申请（BLA），用于PD-1/L1和靶向治疗进展后的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者。这是全球首款向FDA正式提交上市申请的实体瘤TIL疗法，这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦！
TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01 临床试验的卓越数据。153例接受过PD-1或靶向治疗进展后的极晚期黑色素瘤患者接受TILs治疗后，结果显示：
疾病控制率（DCR）高达77.8％；客观缓解率达到31.4%。
更引人注目的是，患有PD-L1阴性的患者也有响应，这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。
原文链接：全球首款实体瘤TIL疗法正式向FDA提交申请，上市在望！
02
滑膜肉瘤等--afami-cel（TCR-T）
药品信息
药物名称：Afamitresgene autoleucel (afami-cel)
研发公司：Adaptimmune Therapeutics plc
药物介绍：afami-cel是一种新型的专门针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术。2022年12月，美国Adaptimmune公司宣布已正式启动 Afami-cel 的生物制品许可申请（ BLA ）提交，这是第一代靶向 MAGE-A4的工程化 TCR T 细胞疗法，用于治疗滑膜肉瘤，计划在 2023 年年中完成 afami-cel 的滚动 BLA 提交。此前，FDA 已授予afami-cel在滑膜肉瘤中的再生医学高级疗法 ( RMAT ) 称号，因此该申请将有资格获得 FDA 的优先审查，加速上市！
近期一项由全球知名的癌症中心-美国MD安德森癌症中心公布afami-cel的1期试验最新数据引起了轰动！并在2023年1月9日登上了顶级期刊《自然·医学》（Nature medicine）上。这是首个在人体中进行的研究，招募9类实体肿瘤患者，包括肺癌，胃食管交界癌，卵巢癌，头颈癌等。研究结果显示，多种治疗失败的临床上极难治疗的晚期患者，在使用自己的一种“特殊的”免疫细胞--TCR-T治疗后，竟能让各类癌症患者获得长期的缓解，更值得振奋的是，在这项初期实验中，还有幸运的患者肿瘤完全消失。这意味着使用自身免疫细胞杀灭肿瘤将逐渐成为现实！
结果显示：针对所有癌症类型，总体确认的客观缓解率（ORR）为 24%（n = 9/38），疾病控制率（DCR）达到了74%，这意味着大部分晚期患者的病情在接受TCR-T治疗后得到了有效控制。
特别值得一提的是，在 16 名经过大量预处理的转移性 滑膜肉瘤患者中，客观缓解率（ORR）高达44%，这意味着近一半的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失，疾病控制率（DCR）高达 94%！
原文链接：Nature重磅：疾病控制率高达74%！新型T细胞免疫疗法对多种癌症有效
03
血癌--Omidubicel（干细胞）
药品信息
药物名称：Omidubicel
研发公司：Gamida
药物介绍： Omidubicel是一种一流的细胞疗法候选药物，用于治疗需要同种异体造血干细胞移植的血癌患者。这是第一个获得 FDA 突破性治疗指定的干细胞疗法，并且FDA 授予优先审查权， PDUFA日期为2023 年 1 月 30 日，如果获得批准，omidubicel 有可能改善患者的预后，并有可能增加患者获得移植的机会。
以上新型免疫疗法仅为众多癌症研发热点中的一小部分，还有众多的新药，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市！
相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动，癌症患者今后会越来越好，带着这个美好的祝愿，希望社会越来越好，希望医疗越来越好！大家一定要坚定信心，前方的路会越来越亮！
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