第十一批国采新消息，规则大幅优化！

7月15日，国采办发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，16日-31日16:00间，符合条件的上市许可持有人或生产企业均可参与信息填报。

预计之后将进入医疗机构报量、发布集采文件、开标、确认拟中选结果等阶段。规则优化之下，不再单一卷价格成为可能。

反对低于成本的价格内卷

前十批国采的品种价格降幅基本维持在48%-59%之间，第十批国采创下新高，超过60%。

来到第十一批集采，国家医保局明确表态，规则将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。

对于有投标资格的国内仿制药企业来说，规则最大的变化无疑是此次集采将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照。

以往的1.8倍熔断机制下，报价超过同组最低报价1.8倍的企业自动淘汰出局，即便复活对于后续的分量也有较大的影响。如果熔断机制不再取最低价，而是选择一个相对合理的“折中”价格，对于企业的报价策略将产生极大的影响，甚至可能直接降低平均降幅。

同时，超低报价的企业将成为第十一批集采关注的重点，国家医保局将要求其对报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价。

显然，国家医保局已经释放尊重企业合理利润空间的信号。

对于以往容易出现超低报价的具有成本规模效应的大型药企和轻资产的B证企业来说，在报出低价时也要将后续面临的监管纳入考虑，中选仅仅是开始，在整个采购周期内供应质量疗效安全性有保证的药品是参与集采的重中之重。

国家药监局药品监管司相关人士强调，对价格降幅大、生产管理风险高的药品加大检查和抽检力度，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况。

赛柏蓝获悉，B证企业参与集采的机会和其他企业是一样的，但是其运营方式的特点是主体多、链条长，管理不统一，从而导致的潜在质量风险使得其成为重点关注的监管对象之一。

第十一批集采质量要求趋严，一个重要变化是——投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，并将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品 GMP要求。

相关人士对赛柏蓝表示，有一些企业可能拿到了药品批文，但是相关生产机构没有通过上市前的药品GMP符合性检查，那么是没有资格参与国家组织药品集采的。

另一个最重要的规则变化可能是第十一批集采在“按药品通用名报量”外，增加“按具体品牌报量”的选项，如果原研厂家的中选积极性提升，将更好的满足临床多元的用药需求。

赛柏蓝从国家医保局相关人士处了解到，对国家组织药品集采的规则不断调整优化的考量之一是尽可能模拟市场机制作用下的竞争状态，极低价、低于成本报价从来不是想看到的结果，国家组织药品集采更不是对任何一个药品都想砍掉一刀，所以此次再次重申集采非新药，新药不集采。

米内网数据显示，55个品种2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近440亿元，整体市场规模相对较小，在前11批国采中市场规模排名第八，55个品种销售额均在1亿元以上，其中超10亿大品种11个，包括达格列净口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂、法莫替丁注射剂、苯唑西林注射剂、罗沙司他口服常释剂型、洛索洛芬贴剂、溴己新注射剂、复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液、奥拉帕利口服常释剂型、二羟丙茶碱注射剂等。

截至7月16日，55个品种涉及原研厂家26家。

其中，阿斯利康涉及奥拉帕利口服常释剂型（市场份额100%）、达格列净口服常释剂型（市场份额94.29%）、福莫特罗吸入剂3个品种；大冢制药涉及瑞巴派特口服常释剂型（市场份额32.5%）、西洛他唑口服常释剂型（市场份额75.48%）、丙卡特罗吸入剂（市场份额0.99%）3个品种；雅培涉及腺苷蛋氨酸注射剂（市场份额44.41%）、氟伏沙明口服常释剂型（市场份额29.26%）两个品种；诺华涉及艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型（市场份额91.23%）、奥卡西平口服常释剂型（市场份额67.12%），其余原研厂家如默沙东、第一三共、法国益普生、拜耳、武田、施维雅、晖致、罗氏、勃林格殷格翰多数涉及1个品种。

有品种通过一致性评价的厂家402家，预计随着时间的推移，符合参与资格的药企还会增加。

涉及产品较多的厂家分别是倍特药业（16个）、科伦药业（15个）、复星医药（15个）、石家庄四药（14个）、正大制药（13个）、福安药业（12个）、石药集团（12个）、齐鲁制药（10个）、新和成（10个）。

竞争激烈的品种依然不在少数，头孢唑肟注射剂符合参与条件企业达42家，法莫替丁注射剂、二羟丙茶碱注射剂竞争厂家达40家；地氯雷他定口服液体剂竞争厂家达30家；竞争厂家超过20家的品种还有达格列净口服常释剂型（26+1家）、腺苷钴胺口服常释剂型（23+0家）、美索巴莫注射剂（22+0家）、氯诺昔康注射剂（21+1家）、福莫特罗吸入剂（21+1家）、氟伏沙明口服常释剂型（20+1家）。

综合销售额、竞争厂家来看，达格列净口服常释剂型、法莫替丁注射剂目前来看可能是竞争最激烈的品种。

第十一批国采的规则优化之下，无理性的价格内卷可能不再是最优选择。

拟纳入第十一批集采的品种

资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等