原创 鲁知申 庄稼补习班
根据《中药材生产质量管理规范》（GAP）及相关技术指导原则，申请中药材 GAP 认证需要满足以下条件：
企业资质与管理
合法经营资质：申请企业需持有有效的《营业执照》，具备合法的经营资格。
组织与人员管理：
企业需明确基地的生产组织模式，可采取农场、林场、公司 + 农户或合作社等多种形式。
配备足够数量且具备相应资质的生产和质量管理人员。生产、质量管理负责人需具备中药学、药学或农学等相关专业大专及以上学历，并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或有五年以上相关实践经验，且须经过 GAP 规范培训。
建立健全生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责。
企业应制定人员培训计划，建立培训档案，对直接从事中药材生产活动的人员进行培训，使其基本掌握中药材的生长发育习性、环境要求、田间管理、肥料和农药使用、采收、加工、贮存养护等基本要求。
生产基地条件
选址与环境：
生产基地周围应无污染源。
空气需符合国家《环境空气质量标准》二类区要求。
土壤需符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求，且未施用过禁用农药。
灌溉水需符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水需符合国家《生活饮用水卫生标准》，水生药用动物养殖水质需符合农业部有关水产养殖规定。
规模与布局：生产基地需规模化，产地地址明确至乡级行政区划，每一个种植地块或养殖场所需有明确记载和边界定位，并有基地分布图。
生产实践：企业需在基地选址范围内至少完成一个生产周期的中药材种植或养殖，并有两个收获期的中药材质量检测数据，且符合企业内控质量标准。
生产过程管理
种子种苗管理：
明确使用种子种苗或其他繁殖材料的基原及种质。
在一个中药材生产基地，一种药材只能使用一种经鉴定符合要求的物种，其基原需符合相关标准和法规。
制定中药材种子种苗或其他繁殖材料的标准，包括发芽率、发芽势等指标。
建立种子种苗鉴定和筛选制度。
生产技术规程：企业需制定包括生产基地选址、种子种苗要求、种植或养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程。
质量控制：
制定中药材质量标准，且标准不能低于现行法定标准。质量标准可包括药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或特征图谱、指标或有效成分含量，以及农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准。
执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，由质量管理负责人签名批准放行，不合格药材需单独处理并有记录。
建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等。
建立投诉处理、退货处理和召回制度。
生产记录与追溯：企业需建立完善的生产记录，涵盖种植或养殖过程、采收、加工、贮存等环节，确保中药材质量的可追溯性。
其他要求
生产方式：企业可采用集中种植、野生抚育或仿野生栽培等方式，不要求必须采用集中性种植。
合作模式：中药生产企业可采用自建、共建或共享方式建立中药材 GAP 基地，不要求必须自建基地。
质量检测：企业可委托第三方或集团公司进行质量检测，不要求必须自建检测实验室。
健康要求：对管理和生产人员的健康进行管理，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作。
