我国食药物质名单梳理、修订与展望

1.1食药物质管理的相关法规沿革

1982年我国颁布的《食品卫生法》第八条中首次提到“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外”,在此背景下，1987年卫生部相应地颁发《禁止食品加药卫生管理办法》,并公布了第一批第一次“既是食品又是药品的品种名单”33种。2002年，卫生部发布《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,即广为熟知的卫生部51号文件，新增并汇总《既是食品又是药品的物品名单》共计87种。在停滞了10余年后，食药物质相关政策和名单更新进入快车道，5年内又新增公布了3批名单。特别要指出的是，2021年在国家卫生健康委员会颁布了《规定》,成为我国第一部食药物质管理法规，对“食药物质”做出了明确界定，这为规范管理提供了法律依据。关于食药物质管理的主要法规沿革及相关内容详见表1。

1.2官方正式发文公布的食药物质名单梳理

截至目前，国家公布了4批食药物质名单，其中2019年、2023年和2024年分别公布的6种、9种和4种食药物质，明确了基原信息(名称、植物/动物名、拉丁学名和所属科名等)、食药用部位和安全限量值等，但2002年公布的第一批87种名单仅给出名称信息。2014年，国家卫生和计划生育委员会颁布了《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿),在附件中《按照传统既是食品又是中药材物质目录》(征求意见稿)对87种食药物质的基原和使用部位信息给予了补充完善，但并未正式实施。

本文在上述公布文件的基础上，依据2021年《规定》中对食药物质纳入条件，结合历版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中收载中药材及饮片的变化，对2002年公布的第一批87种食药物质名单及信息进行全面梳理，通过增补、删除和修订，共有90种物质，见表2,与后3批19种合并后，共计有109种。

1.3第一批87种食药物质名单修订说明

1.3.1 历版《中国药典》收载食药物质情况

将公布的物质名单与历版《中国药典》收录的中药材及饮片进行比对，大多数食药物质均有收载，其中代代花、白扁豆花和枳椇子3种未在《中国药典》(2020年版)中收载。蝮蛇在《中国药典》(1985年版)收载，随后名称改为蕲蛇。

代代花为芸香科植物代代花Citrus aurantiumL. var.amaraEngl.的干燥花蕾。在《中国药典》(1977年版)以及《江苏省中药材标准》(1989年版)等标准中收载。代代花富含挥发油、酚酸等成分，具有抗氧化、改善血液循环等作用[6][7],所含黄酮类成分，如芦丁、金合欢素等有抗高脂血症作用[8]。有研究认为代代花可以被开发成降血脂产品[9]。代代花还含有柠檬酸、水芹烯和维生素等营养成分，在食用方面，常常被用来泡茶、煮汤等。

白扁豆花是豆科植物扁豆Dolichos lablabL.的干燥花，历版《中国药典》均未收载，但在《山东省中药饮片炮制规范》(2012年版)等地方标准中收载。白扁豆花具有抗炎和抗病毒等功效，并含有蛋白质和多种矿物质等营养成分[10]。一般用来煮粥、炒制、泡水等。白扁豆为同植物扁豆的种子，在历版《中国药典》都有收载，与白扁豆花区别在于使用部位不同。

枳椇子为鼠李科植物枳椇Hovenia dulcisThunb.的种子，亦有用带花序轴的果实，收载于《中国药典》(1963年版)、《全国中药炮制规范》(1988年版)和《安徽省中药材标准》(2022年版)等标准中。枳椇子含类黄酮、三萜皂苷等成分[11][12],具有免疫调节、肿瘤抑制、抗衰老、抗疲劳和降血糖作用。食用部分花序轴富含葡萄糖和苹果酸钾，暴露于霜冻后会变甜，可以生吃，也可用于酿酒或煮熟，并具有解酒和改善肝脏健康作用。

1.3.2 可能存在一定安全风险的食药物质

部分食药物质由于含有内源性有毒成分，使用不当可能导致安全问题：刀豆和白扁豆因含有植物凝集素(phytohemagglutinin)等成分，生食易中毒，建议熟食[13];过量或生食白果易中毒；决明子有肝损伤报道，不宜长期服用；肉豆蔻中的肉豆蔻醚和榄香素的变化，使患者出现中毒行为，不能过量服用[14];苦杏仁、郁李仁和桃仁生品均含有苦杏仁苷，遇酶水解后产生氢氰酸，因此用前须炮制，并注意用量；栀子中的环烯醚萜苷，以及决明子中的蒽醌类成分，报道具有一定的肝肾毒性，因此需要注意服用剂量。另外，蜂蜜需注意蜜源，特别是一些菊科植物作为蜜源时，可能含有有毒成分吡咯里西啶类成分[15]。

1.3.3 建议删除或增加(修订)的物质

《全国人民代表大会常务委员会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》(2020年2月24日)和《中华人民共和国野生动物保护法》(2022年12月30日)明确了禁食野外环境中自然生长繁殖的陆生野生动物和人工繁育、人工饲养的陆生野生动物，并且任何单位和个人不得以食用为目的人工繁育、饲养禁止食用的野生动物[16]。因此建议食药物质目录中删除蝮蛇(蕲蛇)和乌梢蛇2个动物类物质。

丁香Eugenia caryophllataThunb.的花蕾和果实在《中国药典》(2020年版一部)中分别作为“丁香”和“母丁香”药用，同时两者在日常生活中也均作为香辛料和调味品应用，因此建议名单中增加“母丁香”[17]。茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的菌核及其外皮在《中国药典》中分别作为“茯苓”和“茯苓皮”药用。药材茯苓菌核包含了外皮，但在加工饮片时多去除外皮，切块或片使用，同时茯苓皮在日常生活中也可食用。因此建议名单中增加“茯苓皮”[18]。益智Alpinia oxyphyllaMiq.的果实在《中国药典》中作为“益智”药用，作饮片时去除外壳用其果仁，食用时也多用其果仁，故建议名单中修订为“益智(仁)”。紫苏Perilla frutescens(L.) Britt.的叶(或带嫩枝)和成熟果实在《中国药典》中分别作为“紫苏叶”和“紫苏子”药用，原名单对应的名称为“紫苏”和“紫苏籽”,为了保持与法定标准《中国药典》名称一致，建议食药物质名单分别修订为“紫苏叶”和“紫苏子”。胡椒Piper nigrumL.的未成熟果实呈暗绿色时采收，晒干，在《中国药典》中称为“黑胡椒”,而成熟果实用水浸渍数日，擦去果肉，晒干，在《中国药典》中称为“白胡椒”,两者在《中国药典》中均列在“胡椒”项下，原名单只有黑胡椒，而白胡椒在日常饮食中同样应用普遍，故建议原名单中“黑胡椒”修订为“胡椒”。槐Sophora japonicaL.的花及花蕾在《中国药典》中作为“槐花”药用，原名单中槐花和槐米(花蕾)作为2个物质，为了与《中国药典》保持一致，建议在食药物质名单中把“槐花”和“槐米”合并为“槐花”。白茅Imperata cylindricaBeauv. var.major(Nees)C. E. Hubb.和芦苇Phragmites communisTrin.的根茎在公告名单中分别作为“鲜白茅根”和“鲜芦根”,而《中国药典》中均用其干品。建议食药物质名单分别修订为“(鲜)白茅根”和“(鲜)芦根”。橘Citrus reti-culata Blanco及其栽培变种的成熟果皮在公告名单中称为“橘皮”,为了与《中国药典》名称保持一致，建议食药物质名单把“橘皮”改回“陈皮”。广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.和藿香Agastache rugosa(Fisch. et C. A. Mey.) Kuntze的地上部分枝叶均做食用，但《中国药典》只收载了前者，因此建议名单中“藿香”修改为“广藿香”。

原公告名单中“枣(大枣、酸枣、黑枣)”包括了3种，其中黑枣有2种可能来源，一为枣Ziziphus jujubaMill. 经蒸制等工艺加工后所得(《上海市中药饮片炮制规范》2018年版),其颜色乌黑，又有“乌枣”之称(俗名熏枣、紫晶枣、马牙枣、狗头枣),因是枣的加工品，自然就是食药物质，不建议再单列为一种食药物质；二是君迁子Diospyros lotusL. 的成熟果实，又称牛奶柿、软枣等，因成熟后呈紫黑色，所以叫作黑枣。目前《中国药典》未收载，但在《本草拾遗》等历代本草中有药用和食用记载，在太行山一带有长期食用历史。因此建议把原名单中“枣(大枣、酸枣、黑枣)”拆分成3种物质，分别是“大枣” “酸枣”和“黑枣(君迁子)”。与此同时，考虑到《中国药典》中已收载“酸枣仁”,因此建议把酸枣与酸枣仁合并为“酸枣(仁)”。

原公告名单中“杏仁(甜、苦)”包含了苦杏仁和甜杏仁2种，甜杏仁来源为杏Prunus armeniacaL.及其栽培种味甜的干燥种子[19],为普通食品。《中国药典》中只收载味苦的“苦杏仁”,因此建议名单中修订为“(苦)杏仁”。

1.3.4 名称发生改变的物质

2005年版《中国药典》中已根据植物基原不同，把金银花拆分成“金银花”和“山银花”,把葛根拆分成“葛根”和“粉葛”。在食用上，山银花在产区传统上也常做茶饮[20]。葛根的原植物野葛多为野生品种，粉葛的原植物甘葛藤一般为栽培品种[21],粉葛在民间常用作食物，一般一年生的粉葛可做菜食用，两年生的做葛粉或者药材[22]。因此，建议食药物质名单中纳入“山银花”和“粉葛”。

1.3.5 食药物质的相近物质

《中国药典》(2020年版)中药材芥子来源包含黄芥子和白芥子，而公布的食药物质目录中纳入的是黄芥子。两者同科不同属，白芥子来源于白芥属SinapisL.,而黄芥子来源于芸薹属BrassicaL.。与黄芥子相比，白芥子祛痰平喘作用强，且发散性更强，易透皮肤，而作为三伏贴的常用药物，因而市场价格较高，应用范围较小[23][24]。黄芥子有较高的脂肪油含量，人们常将其制成芥子油食用[25]。因此本文建议食药物质名单中依然只采用“黄芥子”。

芝麻有黑芝麻、白芝麻等类型，两者均常食用。自古以来，一般以黑芝麻营养及药用价值较高[26],历版《中国药典》只收载黑芝麻，而白芝麻只在地方性药材标准中收录，如《甘肃省中药炮制规范》(1980年版)、《内蒙古蒙药饮片炮制规范》(2020年版)和《新疆地区性民间习用药材标准草案》(2024年)等。因此，建议食药物质名单中依然只采用“黑芝麻”。

2.1收载于历版药典，传统上作为食品且普遍应用的品种

在2020年版《中国药典》中收载，暂时还未被纳入食药物质名单，但在日常食用中常见的物质。如大蒜、大豆黄卷、亚麻子、西青果、红豆蔻、芦荟、豆蔻、广枣、谷芽、吴茱萸、诃子、枇杷叶、松花粉、草豆蔻、核桃仁、桑寄生、黑豆、槟榔、辣椒、稻芽、藕节和冬虫夏草等，但槟榔和吴茱萸存在一定的安全隐患，冬虫夏草已被列入《国家重点保护野生植物名录》(Ⅱ级)和《中国药用植物红皮书》中，不符合《规定》中第五条下应“符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定”的要求。下面列举其中几种简述。

辣椒原产于墨西哥及中美洲地区，现已种植于世界各地。辣椒含丰富的矿物质、维生素A、维生素C、维生素E、类胡萝卜素和酚类化合物。中美洲的土著玛雅人认为辣椒可以治疗腹痛、关节炎、皮炎、风湿病以及减轻蛇咬伤等作用[27]。我国也是最早把辣椒当作药材使用的国家之一。辣椒作为调味品使用已有数百年历史，食用后能调节胃口，增强食欲、促进血液循环等[28]。

大蒜也是常用的香料或调味品，在日常食用中必不可少，主要含有大蒜氨酸、挥发油、皂苷、多糖、微量元素和多糖等[29],大蒜素和二烯丙基二硫等有机硫化合物是其辛辣作用的主要成分[30]。大蒜具有治疗糖尿病、抗菌、降血压和利尿等作用，在日常食用中也有杀菌和促进消化等作用。

黑豆含多种花青素，如矢车菊素-3-葡萄糖苷等[31],有助于降低代谢紊乱等慢性疾病的风险，且有强抗氧化特性[32][33]。黑豆也富含蛋白质，含量甚至高于肉类、蛋品，被称为“食物蛋白之王”[34]。一般食用方法是煮粥，经常食用黑豆可以提供食物中的粗纤维，促进消化。

2.2收载于历版药典，近年来被批准为“三新食品”或终止审查作为普通食品的物质

1982年发布的《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的第二十二条中第一次明确提到“新资源食品”[35]。2013年《新食品原料安全性审查管理办法》中正式定义为“新食品原料”[36]。2023年《关于“三新食品”目录及适用的食品安全标准的公告》整理了2009年第11号公告至2021年第9号公告的新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种(简称“三新食品”)。其中的新食品原料人参(人工种植)和枇杷叶也收载于《中国药典》中。按照普通食品公布的有玫瑰花、夏枯草、布渣叶、松花粉和瓜蒌子等，这些品种也收载于《中国药典》中，因此，上述7种符合《规定》中食药物质的纳入条件。

2.3收录于《香辛料和调味品标准》名单中的品种

在2008年发布的《香辛料和调味品标准》(GB/T 12729.1-2008)中包括68种我国常用的食品调味、能产生香气和滋味的香辛料的植物性产品，经整理发现菖蒲、蒜、豆蔻、辣椒、罂粟、石榴、芝麻和葫芦巴等同时也收载在于现行2020年版《中国药典》中，除罂粟壳已被纳入《保健食品禁用物品名单》中外，建议把上述其他物质纳入到食药物质名单中。

综合上述分析，不在公布的食药物质名单内，但根据最新食药物质定义，事实上已被认为是食药物质的有27种，见表3,建议直接纳入食药物质名单。

结论与展望

本文依据《规定》中食药物质的定义和纳入条件，通过搜集文献资料和实际应用调查，重点对2002年公布的第一批87种食药物质名单，对相关信息(品种、拉丁名、使用部位等)进行补充，通过增补、删除和修订等全面梳理，并对其中部分发生变化的品种进行分析探讨，整理出一个较为完整的修订名单，共有90种物质见表2,与后3批公布的19种合并后，共计有109种。同时对目前虽然不在公布的食药物质目录中，但根据食药物质的定义，实际上为食药物质的品种进行了归纳总结，至少有27种见表3。因此，本文认为目前实际上的食药物质共有至少136种。

根据《规定》对目录实施动态管理的精神，以及我国丰富的药食两用物质资源，尚有诸多可被纳入食药物质目录的潜在物质：①《中国药典》收载的中药材和饮片中尚有一大批在传统食用历史的品种，如白术、太子参、五味子和刺五加等；②已作为食品食用，虽没有被《中国药典》收载，但部分已在地方药材标准中收载的，如金花茶、乌药叶、辣木叶、青钱柳叶、显齿蛇葡萄叶、柳叶蜡梅、木姜叶柯、黄芩茎叶、明日叶、五指毛桃、牛蒡根、沙棘叶、天贝、玉米须、黑果枸杞、金莲花、连翘叶、三七花、甜茶、溪黄草和金线兰等；③2002年《中国食物成分表》中含有丰富营养成分的药食两用物品[37],如车前草(鲜)、车前子(车轮菜，鲜)、防风(鲜根、鲜叶)和虎杖(鲜嫩茎)等。这些品种相对较多，是食药物质目录将来扩充的重点对象。

我国食药物质实施名单目录管理，缘起于1982年《中华人民共和国食品卫生法(试行)》中提到的“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外”,是我国在食品和药品领域中一个特有的现象，虽然在名称概念、内涵和外延上还存在模糊和争议[38],但经过40余年的发展，在法规管理和名单目录品种上，已取得了一定的进展。随着人口老龄化和慢病发生率的快速增长，食药物质正在并将持续为健康中国建设提供动力。另外，推动食药物质名单目录的合理化和科学化的管理，及时更新和梳理新的品种，为国内外经济双循环提供新质生产力仍任重而道远。