近日，神威一贯煎颗粒报产，以岭参蓉颗粒获批临床，康缘小儿健脾颗粒申报临床…… 今年以来，国内已有12款中药新药报产，数量大幅提升；44款中药新药申报临床，同比增长63%；心脑血管、呼吸、儿科、消化等中成药是研发热门；康缘、华润、神威、盈科瑞、天地恒一等企业持续发力。 中药新药迎来研发热潮。 12款中药新药报产 华润、康缘、神威“抢攻”经典名方
近日，神威药业的3.1类中药新药一贯煎颗粒提交上市申请。
一贯煎颗粒具有滋阴疏肝之功效，用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者。该产品来源于治肝名方一贯煎，属于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
随着中医药利好政策持续释放，中药板块一度成为资本市场风口，行业掀起中药新药研发热潮。
数据显示，今年以来国内已有12款中药新药提交上市申请，而去年同期只有4款中药新药申报上市，注册申请数量大幅提升。
2023年至今中药新药申请上市情况
12款中药新药中，1.1类创新药有3个，分别为方盛制药的诺丽通颗粒、齐进药业的荆门上清丸、湖南时代阳光的玄黄润通片；
改良型新药仅有济川药业的小儿豉翘清热糖浆，有望成为首款获批上市的2类中药改良型新药；
古代经典名方中药复方制剂多达8个，涉及华润三九、康缘药业、神威药业、康恩贝、吉林敖东等老牌中药企业。
从治疗领域上看，呼吸系统疾病中成药、神经系统疾病中成药、消化系统疾病中成药等各有3款，妇科中成药有2款、儿科中成药有1款。
数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售额超过800亿元、消化系统疾病中成药销售额超过400亿元。
从企业层面上看，华润三九、神威药业各有2款中药新药申报上市，均为古代经典名方中药复方制剂。
近年来，华润三九持续关注中药经典名方、中药配方颗粒标准及药材资源的研究，目前在研经典名方二十余首。
神威药业正根据国家政策积极推进中药经典名方研发及注册申请，目标是在2023年底前完成首批中药经典名方注册申报工作，预计后续还将有多款3.1类中药新药报产。
不难发现，古代经典名方是今年中药新药申报热点。
2018年4月16日，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》，目录收集了100条古代经典名方，方剂主要出自汉代至清代部分医书古籍。
时至今日，国内仅有一款3.1类中药新药获批上市，为康缘药业的苓桂术甘颗粒，于2022年12月27日获批上市。
为了促进3.1类中药新药的研发和申报，2023年7月5日CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》。
中药新药IND火热
44个申报、35个批准
今年以来，国内中药新药IND数量大幅激增。
截至7月23日，国内已有44款中药新药申报临床，IND申报数量超越2022年同期的27个，同比增长63%，热度可见一斑。44款中药新药中，1类中药创新药有34个、2类中药改良型新药有10个。
2023年至今中药新药申报临床情况
从申报企业上看，中药龙头康缘药业以5款中药新药领跑，其中4款为1.1类中药新药；天地恒一制药有3款中药新药申报临床，其中2款为2类中药改良型新药；盈科瑞、神威药业、苏中药业、新奇康药业、中国中医科学院西苑医院等5家企业各有2款中药新药申报临床。
39款已知治疗领域的新药中，呼吸系统疾病中成药有9款，心脑血管疾病中成药、儿科中成药、消化系统疾病中成药等各有5款。
其中，心脑血管疾病中成药是国内中成药市场第一畅销品类，2022年在中国三大终端六大市场销售额超过960亿元。
中药新药获批临床方面，今年以来已有35个中药新药获得临床试验默示许可。
35个中药新药中，1类中药创新药有26个、2类中药改良型新药有9个。其中，盈科瑞有3款1.1类中药创新药杞菊颗粒、金连消风颗粒、天癸苁盈颗粒获批临床，康缘药业、以岭药业、天地恒一制药、新奇康药业等企业均各有2款中药新药获批临床。
7月1日，《中药注册管理专门规定》正式实施，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强对中药研制的指导。
伴随审评审批制度改革持续深化，我国中药新药研发迎来收获期。
数据显示，2022年中国三大终端六大市场中成药销售规模超过3900亿元，同比增长超5%，已恢复至疫情前水平。
随着经济社会恢复常态化运行，预计2023年中国三大终端六大市场中成药销售额将突破4000亿元。
叠加更多中药新药获批上市，中成药市场有望进一步扩容。
正值上市公司半年报披露期，多家中药企业相继传来喜讯。
据不完全统计，中药板块发布中报预告的20多家上市公司中，超过15家药企预喜(预增/略增/扭亏)。
太极集团预计2023年半年度净利润5.63亿元，同比增长340%。太极集团表示，加大太极藿香正气口服液等重点产品销售，打造产品集群，同时严格管控成本费用等，都是其销售收入和毛利额均实现增长的驱动因素。
天士力预计2023年半年度净利润6.60亿元至7.09亿元，同比增长262%至274%，业绩变化的主要原因包括非经营性损益的影响和主营业务的影响。
陇神戎发预计2023年半年度净利润3000万元至3300万元，同比增长257.36%至293.10%。报告期内，预计控股子公司普安制药营业收入同比增长约200%，陇神戎发中成药及药品配送等业务营业收入同比增长约25%。
康恩贝预计2023年半年度净利润5亿元至5.5亿元，同比增长139.40%至163.35%。业绩增长原因除了其核心产品“康恩贝”牌肠炎宁系列产品等销售增长较好外，还受到参股公司公允价值变动和转让股权所带来投资收益的影响。
吉林敖东预计2023年半年度净利润9.89亿元至10.88亿元，同比预增100%至120%。
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注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
