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中药配方颗粒生产通用规范将正式实施
时间:2020-12-24 19:39 来源:未知 作者:管理员 点击:

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中药配方颗粒是指以符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,通过现代制药技术制成的颗粒剂,是基于中医药现代化、国际化形势下对传统中药的一种用法补充。

由于其既能发挥传统中药汤药可以个体化诊疗、因人施治的优势,又能兼顾现代中药携带方便、使用简单快捷的特点,近年来其市场正在不断扩大,种类也在日益增多。有数据显示,中药配方颗粒经过多年发展,每年正以30%以上的速度递增;2019年国内中药配方颗粒的市场规模已达到了200亿元,预计2020年中药配方颗粒市场可达到400亿。

不过业内也指出,中药配方颗粒市场发展空间虽大,但仍存在一些“硬伤”。其中,质量标准不统一,就非常大的制约了中药配方颗粒市场的进一步发展。

目前,国内中药配方颗粒的生产企业大多依据自身条件及以往的生产经验,探索生产工艺和质量标准,采用的工艺流程及工艺参数存在差异。这种情况下,不同厂家的产品质量存在一定的差异;因此,也导致了我国配方颗粒市场一直没有办法真正放开。

为市场更好的发展,加快制定中药配方颗粒的质量标准已迫在眉睫。事实上,近年来国家为加强中药配方颗粒管理,引导产业健康发展,已经发布了多项政策。如2019年11月8日,国家药典委发布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,共有160个中药配方颗粒品种拥有看试点统一标准。另外,在国家统一标准方面,国家药监局还曾组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

除了国家在推进中药配方颗粒规范化发展外,目前多地也在出台文件引导中药颗粒产业健康发展。其中,值的注意的是,在今年头一部中药配方颗粒生产通用规范将于12月28日起正式实施。据了解,今年12月3日,全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《中药配方颗粒生产通用规范》(T/SHPPA008—2020)团体标准。

具体来看,此《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范,并全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。

业内普遍认为,此份规范为中药配方颗粒生产企业提供了具有可操作性的团体标准,在提高行业生产能力的同时,也将会大大提高监管机构的监管效率,弥补国内中药配方颗粒生产和监管领域的空白;同时,也或将为中药配方颗粒的全国开放奠定基础。

总的来看,我国配方颗粒市场提升空间巨大,虽然目前发展还具备一些不确定性。但随着未来政策将越加规范并逐步放开来看,配方颗粒市场将迎来放量。在此背景下,药企、研究机构、设备企业需要在技术创新方面加强研究与设备升级,才能助力我国配方颗粒市场更稳定的发展。

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