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2020版药典有哪些新变化
时间:2020-08-28 18:07 来源:未知 作者:管理员 点击:

 
2020版药典已经颁布了,有这些新变化您需要了解一下。 
 
一、品种的退出与增加。 
2020年版中国药典收载品种总数计划达到6400个左右,其中:中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载30个,共约800个。药典已收载品种计划修订1400个,其中:中药500个,化药600个,生物制品150个。 
(1)增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的品种。 
 
  (2)增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。 
 
  (3)对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等),以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。 
 
  (4)已有中药材品种新增基原,原则上按照“新发现中药材”进行申报注册,获得批准后,可考虑作为新的基原收入药典,但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。 
1、增加植物油脂和提取物品种 
 
  随着创新药物的发展,一批有效成分和有效部位新药获得注册上市,重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取物收入药典,并对相应的标准进行提升,所有有效部位提取物均须建立指纹图谱,有利于这类产品的监督管理。 
 
二、中药材采收和加工方法及药材性状的修订。 
 
三、《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订,要与现行药品管理的规定相适应。 
 
四、增加了检查项及部分药材重金属、农残、硫磺、灰分比等数值。 
 
五、重点完善和规范饮片炮制方法。 

 

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