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国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款
时间:2019-12-25 11:30 来源:未知 作者:管理员 点击:

 

       日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,对《中药品种保护条例》等10部行政法规的部分条款予以修改,自公布之日起施行。其中,《中药品种保护条例》的15条条款被修改,第二十六条被删除。

 

       其中第十八条修改为:国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以采取以下措施:(一)对达到国家药品标准的,补发《中药保护品种证书》。(二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。


       其中第十九条修改为:对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院药品监督管理部门裁决。

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