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国家药典委员会:189个品种国家药品标准修订草案的公示
时间:2019-09-14 15:45 来源:未知 作者:管理员 点击:

  中医药智选

       八月份,药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片(植物类)5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限,并规定了禁用农药不得检出(低于定量限)。

 

       除了上述修订草案外,这一个月以来国家药典委员会为确保标准的科学性、合理性和适用性,网站不定时公布189个中药品种的国家药品标准将修订。对其药材及饮片的性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、炮制等各方面做了不同的修订。
 

表:近期修订品种(不包括炮制品)

 

 

       9月6日药典委发布了关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示。修订稿中四部9101分析方法验证指导原则第二次征求意见稿向社会各界公开征求意见。药典委员会近期对于2015版药典的修订草案发布越来越频繁。

 

       2020版药典的出台的日子越来越近,大家对于药典的关注度很高。前期因农残、重金属检测修订引起轩然大波。近期又有近190个品种的相关修订出台,对于中药材及饮片的要求越高。

 

       根据2020版药典增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。为了进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系,增加常用药用辅料和药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定;推进药用辅料和药包材的更新换代。

 

       药典是国家为保证药品质量,对药品的质量指标所做的技术规定,使得企业药品研制、生产、经营、使用和管理更规范、更有依据,在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

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