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根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究结果的分析，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求加强广防己等6种药材及其制剂的监督管理，以保证人民群众用药安全。 国家食品药品监管局决定：取消广防己（马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根）。取消青木香（马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香（仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换）。 通知要求，替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。各省级食品药品监管部门应对辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查，凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。 同时规定，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用；使用者要定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。 通知还要求，对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片，亦按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。 通知强制要求含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂，必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的“注意事项”项下统一增加以下内容：“（1）本品含×××药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。（2）本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。（3）儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。”未按规定加注上述内容的，一律依法查处。 国家食品药品监管局同时鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究。并暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。 含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种有（36种）：喘息灵胶囊、肺安片、复方蛇胆川贝散、鸡鸣丸、鸡苏丸、京制咳嗽痰喘丸、七十味松石丸、青果止嗽丸、润肺化痰丸（鸡鸣丸）、十三味疏肝胶囊、胃福颗粒、消咳平喘口服液、新碧桃仙片、止嗽化痰胶囊、止嗽化痰颗粒、止嗽化痰丸、止嗽化痰丸、止嗽青果片、和胃降逆胶囊、香藤胶囊、杜仲壮骨胶囊、杜仲壮骨丸、风湿宁药酒、复方风湿药酒、复方拳参片、祛风除湿药酒、三蛇药酒、伤湿镇痛膏、少林正骨精（酊剂）、神农药酒、益肾蠲痹丸、金朱止泻片、朱砂莲胶囊、保胃胶囊、复方胃痛胶囊、九龙解毒胶囊。 |
