1.问：领导好，我想咨询下关于之前安徽省药监局关于26个趁鲜加工品种的相关问题，作为农业合作社能否直接进行合法的趁鲜加工，还是要另外申请相关的生产证照才可以加工。谢谢领导。答：您好！应该按照《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）文件执行；从事鲜切药材生产的产地加工企业(含农民专业合作社、家庭农场,下同)由其所在地的市级或县级政府按照本通知第七条规定的条件遴选确定,并建立产地加工企业遴选、退出机制,根据当地中药产业发展需求和企业规模、条件等,对产地加工企业进行动态管理。从事鲜切药材生产的产地加工企业名单,通过当地政府官方网站等方式及时公开,接受社会监督。感谢您对我们工作的理解和支持。
2.问：请问趁鲜加工的药材是指的具体哪些工序？是否除包装外的工序都可以在非GMP厂房进行生产？答：您好！《药品生产质量管理规范（2010年修订）》之《中药饮片附录》第五十六条第二款：产地趁鲜加工中药饮片：指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。中药饮片生产企业可以购买经认可的产地趁鲜加工中药饮片，后续按照需要进行必要的炮制，制成所需要的成品，但进入企业后必需要在经许可认证的厂房内进行。感谢您对我们工作的理解和支持。
3.问：中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个，但在2015版药典规定只有64个，比如桔梗，那请问像桔梗这样的品种可以按产地趁鲜加工吗？答：您好！你所说的“中药饮片产地趁鲜加工品种原来有73个”，这是原亳州市地方政府制订的品种；“2015版药典规定只有64个”，也是有人统计过，非《药典》中明确规定的品种，可能随着统计方法不同而存在误差。加工中，要尽量保证药材的性状不会产生重大改变，难以鉴别；可按《药典》规定来执行，如桔梗项下规定：“春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。”，如《药典》中没有明确说明，可按照地方《炮制规范》来操作。如还有不明确的问题，可电话咨询，05510-62999266。感谢您对我们工作的理解和支持。
4.问：你好，产地趁鲜加工品种，贵局附件中的回复现在还继续有效吗？答：您好！可以。建议去安徽省药品监督管理局官网上《部门文件》栏，查看2021年10月18日发布的《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）。感谢您对我们工作的理解和支持。
5.问：食药监系统的老师您好： 我想咨询和请教一下有关白芍药材产地趁鲜加工方面的问题。 白芍药材在2015年版中国药典中的产地初加工方法为“洗-去头尾-煮-去外皮-晒干”，得到的药材形式应该是白芍个子。但据网上资料了解，安徽药监及亳州市政府曾发布过允许在亳州进行产地趁鲜加工的73个品种，其中包括23个药典中未明确列出产地初加工方法，但在亳州可以进行产地趁鲜加工的品种（如：白芍和牡丹皮等）。在此，我有几个疑问： 1.此亳州地方政府发布的产地趁鲜加工品种出处在哪？是否还具有法律效力？2.该产地趁鲜加工目录是针对的药材还是饮片？有没有明确具体的加工方法？3.白芍可以在亳州产地趁鲜加工成片吗？如果可以，对加工主体有没有资质要求？如农户，中药材种植和加工销售企业，GMP资质饮片厂 4.对于中成药生产企业来讲，可不可以购买产地趁鲜初加工的白芍切片，经车间前处理净制形成净药材后进行投料？ 感谢老师给与指导和解答。
答：您好！1-2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《中药饮片附录》中，对产地趁鲜加工中药饮片给出了定义：指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。安徽省局2006年6月28日下发过《关于同意白芍等中药材初加工产品在亳州中药材专业市场内设置专区销售试点的批复》（皖食药监市复[2006]47号）。3、可以加工成片，但实施主体应是中药饮片生产企业。4、中成药生产企业购买产地趁鲜加工的白芍切片，应该在专业市场指定区域购买，以保证质量；原则上应该购买统货，便于鉴别，主要是中成药生产企业如果从市场购进切制后的切片，难以避免部分掺假行为。感谢您对我们工作的理解和支持。
6.问：你好，根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》内容，想问下中药生产企业（非饮片生产企业）是否可以直接购进趁鲜加工的药材用于后续制剂生产？如果可以，是否可以采购满足企业工艺需求的尺寸（与药典中药材的尺寸大小标准不一致）？如果可以，企业的质量管理体系是否要延伸至趁鲜加工企业，只能直接从趁鲜加工企业购进？谢谢！答：您好！已电话回复您的咨询。中成药生产企业可以直接购进（不能通过中间商）趁鲜加工的药材用于制剂生产，至于饮片的规格，可以和趁鲜切制企业提出要求，但必须满足制剂品种注册生产工艺要求，同时企业的质量管理体系是否要延伸至趁鲜加工企业，以确保药材质量。感谢您对我们工作的理解和支持。
7.问：老师您好：想咨询一下黄芪、当归、党参能否按照甘肃中药饮片炮制规范直接从农户手中购进趁鲜加工后的物料吗？答：您好！可以购买，要注意查看甘肃省局网站上是否进行过相关备案或公示，再者注意把好验收关，性状要符合企业将来生产饮片的标准，并留好相关供应商资质信息备查。感谢您对我们工作的理解和支持。
8.问：省局老师：您好！ 对于产地趁鲜加工品种，片形不符合要求：超长、超厚、超宽的情况，像山楂、粉萆薢、浙贝母、桑寄生、何首乌、枳实、大黄。是否应该严格按照药典项下要求严格控制？ 谢谢！答：您好！应该严格按照药典项下要求进行控制，防止出现中药饮片成品性状不合格。感谢您对我们工作的理解和支持。
9.问：你好，我司为中药生产企业，想采购药典允许的趁鲜加工药材-何首乌，何首乌药材的药典质量标准中规定性状为“本品成团块状或不规则纺锤形，长6-15cm，直径4-12cm....”,企业该品种的前处理工艺要求为“切成4-6cm以下”，咨询能否直接采购“长4-6cm ”的何首乌趁鲜加工药材？如果可以是否要开展对趁鲜加工企业的质量管理延伸？答：您好！已电话回复您的咨询，能直接采购“长4-6cm ”的何首乌趁鲜加工药材，需要开展对趁鲜加工企业的质量管理延伸，具体方式企业可以摸索。感谢您对我们工作的理解和支持。
10.问：老师，您好！ 我是外省中药饮片生产企业，现准备购买安徽省公布的第一批产地趁鲜切制的中药材，对于趁鲜切制的中药材供应商我们有以下疑问 ？我们购买安徽省公布的趁鲜切制的中药材必须是从当地政府官方网站遴选出公布的企业购买？还是企业自行考察安徽省市场符合规定的产地加工企业就可以直接购买？答：您好！应该按照《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）文件执行；从事鲜切药材生产的产地加工企业(含农民专业合作社、家庭农场,下同)由其所在地的市级或县级政府按照本通知第七条规定的条件遴选确定,并建立产地加工企业遴选、退出机制,根据当地中药产业发展需求和企业规模、条件等,对产地加工企业进行动态管理。从事鲜切药材生产的产地加工企业名单,通过当地政府官方网站等方式及时公开,接受社会监督。感谢您对我们工作的理解和支持。
11.问：老师您好：我们是中药饮片企业，想咨询一下黄芪、当归、党参能否按照甘肃中药饮片炮制规范进行趁鲜品种炮制，烦请老师解答。答：您好！根据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。我们省的是可以参照外省的炮规生产的。感谢您对我们工作的理解和支持。
12.问：尊敬的老师： 您好！请问《浙江省中药饮片炮制规范》中黄芪炮制项下规定有“产地已切片者，筛去灰屑”，安徽省的企业能否依据《浙江省中药饮片炮制规范》从当地购入已切片的黄芪，进行净选包装呢？答：您好！可按照《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》（皖食药监药化生函〔2017〕230号）执行。（文件已从QQ中发给咨询人）。感谢您对我们工作的理解和支持。
13.问：老师您好：我们是中药饮片企业，想咨询一下黄芪、当归、党参、甘草，按照《甘肃省药品监督管理局关于当归等5个产地加工片标准的公告》和《甘肃省药品监督管理局关于甘草（鲜制）技术规范的公告》采购的产地片黄芪、当归、党参、甘草，按照《中国药典》2020年版净制和炮炙方法，生产成的中药饮片，执行标准应该是《中国药典》2020年版，对吗？答：您好！甘肃的产地鲜切产品属于中药材，企业购买后执行标准应该是《中国药典》2020年版，需要注意的是，做好验收工作，重点是性状是否符合。感谢您对我们工作的理解和支持。
14.问：尊敬的老师您好： 我们看到安徽局发布第一批趁鲜切制药材目录，后来亳州市也公布了鲜切药材企业的名单，我们理解目前如果购买鲜切药材应该是：到可以鲜切药材的企业去购买趁鲜切制目录中的药材；那么请问安徽局在2008年4月1日的《关于同意白芍等中药材初加工产品在亳州中药材专业市场内设置专区销售试点的批复》还有效吗？因为我们有的采购人员认为没有作废是否还是有效的。答：您好！已电话回复本人；该文件已不再适用，目前按照省药监局发布的《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）执行，省局官网上可查询。感谢您对我们工作的理解和支持。
15.问：您好，甘肃食品药品监督管理局发布的趁鲜加工的党参、黄芪、甘草之类品种，安徽的中药饮片生产企业可以从购买趁鲜加工过的党参、甘草、黄芪等净选后包装吗？答：甘肃省制定了党参、黄芪、甘草品种的鲜制标准，按此标准加工的趁鲜加工产品，企业可购买作为药材使用，做好相关记录备查。感谢您对我们工作的理解和支持。
16.问：您好，看到贵局2019年9月12日关于产地加工的回复：甘肃省制定了党参、黄芪、甘草品种的鲜制标准，按此标准加工的趁鲜加工产品，企业可购买作为药材使用，做好相关记录备查。请教老师，如果购进的鲜制品种当归全归片原药材执行标准:甘肃省中药炮制规范 净制包装后成品质量标准必须依据甘肃省中药炮制规范，不能依据《中国药典》2015年版吗？答：您好！ 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1中药饮片：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。感谢您对我们工作的理解和支持。
17.问：老师您好： 围绕药材的产地初加工和趁鲜加工方面，我想咨询几个问题： 1.中国药典中有64个品种对产地初加工的方法进行了规定，在这之外有23个品种（白色、白术、牡丹皮、白芷等）安徽省几亳州市相关部门批准可以在亳州进行清理、洗净、除杂、去皮、切制、干燥等产地趁鲜切制和初加工，那对这23个品种（如白芍）进行产地初加工/趁鲜加工的主体有什么要求？要求有GMP证书吗？我想了解安徽省允许这23个品种可以在亳州产地初加工的政策出处和原文。2.饮片厂从农户手里买产地加工的白芍切片进行饮片生产合规吗？3.中成药生产企业从产地大户或中药材经营企业手中买产地加工的白芍切片，在前处理车间进行挑选除杂等净制后进行投料，合规吗？ 感谢老师能帮忙解答！答：您好！1、按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《中药饮片附录》要求，趁鲜加工主体应该是中药饮片生产企业，初加工没有特别要求；安徽省局2006年6月28日下发过《关于同意白芍等中药材初加工产品在亳州中药材专业市场内设置专区销售试点的批复》（皖食药监市复[2006]47号）。2、饮片厂原则上不得购买切制后的切片，药典上规定的可以产地初加工的品种例外。3、中成药生产企业可购买《药典》规定的可以进行产地初加工的品种切片，其它的不能购进，需要企业购买统货进行切制，以避免买入的药材中可能掺假。感谢您对我们工作的理解和支持。
18.问：请教领导一个问题： 中药饮片附录第六条规定： 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 像甘草、黄芪、丹参、三棱、知母等品种在《浙江省中药炮制规范》2015年版收载进去是可以产地趁鲜加工的，而《中国药典》2015年版一部收载的不能趁鲜加工，那么我们如果执行《浙江省中药炮制规范》2015年版的话是否可行？能否制定质量标准采用《中国药典》2015年版一部标准，加工炮制采用《浙江省中药炮制规范》2015年版呢？答：您好！中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。也就是说国家标准有的，必需强制执行，不存在按照地方炮制规范的问题。感谢您对我们工作的理解和支持。
19.问：你好，我公司计划筹建中药饮片专营的药品经营公司，想咨询一下安徽省趁鲜切制品种的定性是属于中药材还是中药饮片？专营中药饮片的药品经营企业是否可以经营趁鲜切制品种？答：您好！已电话回复本人。安徽省趁鲜切制品种的定性是属于中药材；专营中药饮片的药品经营企业不可以经营趁鲜切制品种。具体请按照《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）执行。感谢您对我们工作的理解和支持。
20.问：尊敬的领导，浙江省中药炮制规范2015版中，三棱的来源包含了鲜切片（【来源】本品为黑三棱科植物黑三棱……干燥；或趁鲜切成厚片，干燥。），而中国药典2020版中三棱原料来源不包括鲜切片，请问我公司作为安徽中药饮片生产企业，能否从浙江供应商处采购三棱片道地药材作为原料，企业依据中国药典和浙江省中药炮制规范制定原料质量标准，然后按照中国药典标准生产醋三棱？答：您好！已电话回复您的咨询，请按照《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）执行。感谢您对我们工作的理解和支持。
21.问：请问：各省份趁鲜切制品种能否在安徽省执行净选到包装生产？如果可以需要做什么手续？答：您好！请按照省局《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）文件执行。具体为：十、中药饮片(含中药配方颗粒,下同)生产企业购进鲜切药材用于中药饮片生产,应当符合以下要求:(一)购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。(二)质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核种植、采收等环节是否符合中药材生产质量管理规范的基本要求,审核切制加工环节是否符合中药饮片 G M P 要求,审核产地加工企业的质量管理体系是否有效运行。(三)与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。(四)鲜切药材应当入库验收。(五)对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片 G M P 要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售;仅净制的,经评估后可引用鲜切药材的检验数据,并在中药饮片检验报告中注明。(六)对采购的鲜切药材进行质量评估,承担质量管理责任。(七)建立中药饮片信息化追溯系统,实现使用鲜切药材生产、销售的中药饮片全过程可追溯,且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据。感谢您对我们工作的理解和支持。
22.问：安徽局发布第一批趁鲜切制目录，问（1）不在目录内品种是否不能继续生产，如山药片？（2）药材生产企业要获得趁鲜切制资质，需要办理什么手续？如何证明有相关资质？答：您好！应该按照《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105 号）文件执行；从事鲜切药材生产的产地加工企业(含农民专业合作社、家庭农场,下同)由其所在地的市级或县级政府按照本通知第七条规定的条件遴选确定,并建立产地加工企业遴选、退出机制,根据当地中药产业发展需求和企业规模、条件等,对产地加工企业进行动态管理。从事鲜切药材生产的产地加工企业名单,通过当地政府官方网站等方式及时公开,接受社会监督。感谢您对我们工作的理解和支持。
23.问：你好！请问中药材产地初加工企业，属于医药制造业中的中药材生产企业吗？答：您好！已电话回复您的咨询，中药材产地初加工的产品属于中药材，目前我省从事中药材产地初加工的企业大多是中药饮片生产承担，也有的是合作社；至于您问的在医药制造业中的分类，最好咨询一下经信主管部门。感谢您对我们工作的理解和支持。
来源：中药材GAP。
