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中药材国家标准

2021-12-05 阅读:1184

 中药材国家标准包括《中国药典》、部颁或局颁标准(包括进口药材标准和新药材标准)。    

中国药典    

自1963年至2020年,除1977年版外,历版《中国药典》所收载的中药材标准数量呈逐渐增加趋势。在《中国药典》制修订过程中,凡现行版收载的,相应历版《中国药典》、局(部)颁标准废止;凡现行版未收载的,仍执行相应历版《中国药典》、局(部)颁标准,但应符合现行版《中国药典》的相关通用技术要求;经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版《中国药典》、局(部)颁标准废止。目前,历版《中国药典》所收载的有效药材标准共819个(不包括增补本),《中国药典》已成为新药研究用中药材引用标准的主体,在推动中药材标准质量控制水平提高方面起到了积极推动和示范作用。    

部颁标准    

1992年,卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材》第一册,收载101种中药材标准,经与《中国药典》2020年版比对,其中药典收载品种之外的标准有50余种。1995年至1998年,为了满足民族药用药需求,卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·藏药》第一册、《中华人民共和国卫生部药品标准·蒙药分册》[17]和《中华人民共和国卫生部药品标准·维吾尔药分册》,分别收载藏药材136种、蒙药材57种和维吾尔药材115种;经与《中国药典》2020年版比对,其中药典药材品种之外的标准分别为110余种、50余种和100余种。   

进口药材标准    

进口药材是我国中药材资源的重要组成之一,从1960年《进口药材标准规格资料》到2004年发布的《儿茶等43种进口药材标准》,发布进口药材标准共257个品次,再加上1988年到1993年间发布的5个单行版标准,截至2019年,我国共发布进口药材标准262个品次。2012-2015年间,国家组织就部分进口药材标准进行修订,其中,与《中国药典》基原相同且已完成修订的品种收入《中国药典》,不再单列进口药材标准;而《中国药典》未收载或基原不同的品种则继续保留进口药材标准。2019年,国家市场监督管理总局发布《进口药材管理办法》(局令第9号),明确了“进口的药材应当符合国家药品标准。《中国药典》现行版未收载的品种,应当执行进口药材标准;《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种,应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准”。    

新药材标准    

自1985年《新药审批办法》实施以来,新的中药材及其制剂一直都是中药新药的一个类别,对中药新资源的开发利用起到重要作用。批准的新药材有塞隆骨、人工牛黄、熊胆粉等。     

地区性民间习用药材标准    

1987年,卫生部发布《地区性民间习用药材管理办法(试行)》后,各省、自治区、直辖市药品管理部门大多发布了各自的地区性民间习用药材标准,并不断修订。其中,有成册的地方药品标准、地区性民间习用药材标准等,还有省局以文件形式发布的单页标准,收载情况较为复杂。2015年,国家食品药品监督管理总局发布《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》后,各省逐步开展地区性民间习用药材标准的修订及规范工作。部分省份发布了地区性民间习用药材标准的发布、废止或更名公告。地区性民间习用药材标准为各省份自行发布,由于发布时间、地区使用习惯等的不同,在药材标准中存在“同名异物”“同物异名”等现象。

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