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药典2020版上农残、重金属已板上钉钉
时间:2019-11-17 15:14 来源:未知 作者:管理员 点击:

 中医药智选

 

   2019年8月,药典委发布中药药材和饮片检定通则征集意见稿,得到业内人士广泛关注,尤其是对规定植物类中药材、饮片所有品种需检验重金属5项,农残33项尤为关注,这不仅代表未来中药材发展的方向,而且还关乎从业者对质量安全和民生问题息息相关。

 

   据了解,药典2020版上农残、重金属已板上钉钉,要实施了。新版药典,2020年12月1日实施,距今尚有1年多时间,建议中药企业(含饮片、中成药)尽早布局准备,避免被动,也要结合今年12月1日颁布的新《药品管理法》结合学习,不要抱着侥幸心理等待,质量才是企业生命线。 

 

1.新设备是企业生产保障,设备将受企业关注

 

  新标准发布后,按GMP要求,必须配备相应设备,具备检测能力;要确保销售的产品合格,不然超标,处罚100万。

 

以下计算一下相关费用。33项农残检测仪器费用:

 

   液质质(三重四级杆)约180万、气质质(三重四级杆)150万;完成33项检测,需以上两台一组设备共计330万。按公示方法,无法批量检测,一天能检测约2批次原药材。

 

   重金属检测仪器费用: 用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测);

 

   单个企业最低购买费用:只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。

 

   实际满足生产运营费用:如按小企业每天来10批原料计算,不计算成品检测情况,农残每天只能测2批,需配置5组共计1650万;重金属购买一台质谱仪,130万,共计投入1800万能满足。如大企业,每天30批原料计算,不计算成品检测情况,需配置15组农残设备,共计约5000万;重金属质谱仪2台,230万。也就是说,如满足企业正常运行,小企业至少投入1780万;大企业需投入5230万。 全中药行业投入费用:从整个行业来看,目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家;按每个企业最低投入购买一组仪器来计算:

 

    全行业需购买液质质(三重四级杆)5200台,气质质(三重四级杆)5200台,原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。全中药行业仪器购买需总投入:197.6亿-239.2亿元。 

 

    日常检测费用:单批检测费用约5000元(注:按试剂、耗材、人力等预估),除了购买设备的支出外,企业一年日常检测费用还要花多少钱。按一家小型饮片厂,一天10批,扣去节假日,一年算2500批吧(只计算药材、未计算成品批次;成品考虑直接数据引用。);一年单独检测农残、重金属费用1250万元。实际上大企业批次更多,费用更高。 

 

二.积极推进新标准,企业需要多方关注

 

1、要正能量,推动农残、重金属标准实施:

 

不要骂娘,不要抱怨;没用的!认真执行,共同奋斗!农残、重金属有害人体!是社会发展趋势,是行业发展趋势!

 

2、减少品种!批量采购!批量生产!

 

品种多了,批次多了,成本太高。别搞几百公斤一批次,至少得上10吨一批,或更多。

 

 3、中药种植源头管控:

 

深入种植源头,监督约束农户,严厉禁止使用禁用农药,建议质量追溯体系,确保农残、重金属合格。

 

4、积极投入农残、重金属快速检测方法研究:

 

目前的方法太贵,检测效率也太低;伤不起,尽快开发出便宜、快速检测方法。 

 

  由此可以了解到中药企业需加强中药材来源管理,采购管理和设备管理,当下新药典执行时间越来越近,对新增检测项,企业还需多做布局,落实设备,避免因检测项不全停产,走中药材基地源头,进行溯源,抢占优势资源,进而实现保供保质量的生产线。新药典的执行不仅是行业的净化,更是对中医药发展做好坚实保障,相信新药典执行将是保障用药安全的新标准。

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