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第一批国家中药配方颗粒标准来了!开启配方颗粒新格局!
时间:2019-11-15 12:33 来源:未知 作者:管理员 点击:

 

 

    11月8日,国家药典委官网挂出《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,这意味着中药配方颗粒品种试点至今,终于有了统一的标准。

 

      

      按照国家药品监督管理局统一部署要求,根据国家药品标准工作程序,我委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究,并组织专家开展标准审评工作。截至2019年5月底,受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。提供上述品种标准草案及研究资料的单位有:广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力(南宁)药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。

 

  为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就上述160个品种的试点统一标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研究,鼓励企业参照在国家药品监督管理局网站上公示的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。  

 

  联系人:张雪  

      电话:010-67079632    

  电子邮件:zhangxue@chp.org.cn  

  收文单位:国家药典委员会办公室

  地址:北京市东城区法华南里11号楼

  邮编:100061

 

 

  附件:160个中药配方颗粒品种试点统一标准

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