一、生产基地的调研与选择
根据物种生物学和生态学原理,生长于不同生态环境中的同种植物在长期的趋异适应中,往往可形成其在体内生理生化特性与形态上具有一定差异的不同生态型和居群,这样则可使同一基源的药用植物在不同产地可出现其药效成分在种类和数量上的差异。为此,必须依照药用植物的生物学特性,研究中药材质量与其相关生态因子的关系,并综合考虑各地中药资源及各地中药材生产历史、生产条件(包括社会、经济发展等条件)等因素,充分揭示中药资源与中药生产的地域分布规律,明确各区域开发中药资源和发展中药材生产的优势,并进行合理而科学的区划,这是发展药材基地,保证药材质量的基础,也是保证药材规范化种植优质高产的关键。要对其生态环境质量进行调查研究与实地考察。①自然环境特征调查:主要调研与考察海拔、地貌、气候、水土、植被等是否符合药用植物生物学特性和生态环境的要求,并选择大气、水质、土壤无污染的地区为示范基地。②产地地质背景监测:对所选地区进行有关地质背景原始数据的监测和收集,其主要包括大气、土壤和水(地表水和地下水)等有关原始数据的监测和收集。要求周围不得有污染,空气环境执行“大气环境”质量标准;灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准;土壤环境执行国家相关标准的二级标准。③产地及其周围自然污染源调查:主要调研与考察地质等因素而形成与所致的含有害物质的水源(包括酸性水及碱性水)、金属和非金属矿源等自然污染源。④产地内及其社会经济环境调查:主要调研与考察社会经济发展、对某种中药材资源与产销历史、人群及地方病、工业污染源(以污染物种类、数量和途径等为重点)与农业污染源(以化肥、农药的使用种类、数量、时间及污泥、垃圾肥料的来源等为重点)污水灌溉(以及污水来源、污水量及主要污染物的种类、浓度、灌溉面积和次数等为重点)、生活污染源和交通污染源等。
根据上述调研与考察结果,结合药用植物的生物学特性及其对环境的要求,以及生产发展的需要等选择确定生产基地。
二、生产技术的研究与实施
优质无公害中药材规范化、标准化种植是一项全新的系统工程,它绝不同于传统农业和传统中药材种植,而是综合运用现代科学技术及吸收传统农业、传统中药材种植加工业的精华,并实行全程质量控制与系统管理而形成的一种科学生产模式,其中生产技术的实施方案研究制订与具体实施又是核心,是关键,应紧密结合实际抓紧抓好几个环节。
①优良种质研究与选择:中药材种质是中药材生产过程中的重要生产资料,中药材规范化生产与品种化至关重要,应努力做好种质资源的收集、活标本和种子的保存;同地种植并进行生物学性状观察、种质鉴定及亲缘关系分析;研究各种质间分化状况及品质差异;各种质生物学、产量、抗病性,种子检验检疫及药学品质评价;种质量第一纯化和优选、新品种培育及品种改良、遗传基因分析和种质保存技术研究等。选择其优质品种作为本示范基地种植品种的基源。
②良种基地与育苗移栽:中药材的繁殖或育苗方法、育苗时间对中药材的质量均有重要影响,应根据种质资源研究与优质品种选择,以及繁殖特点等进行良种基地建设与育苗移栽的研究与实施,深入进行科学对比试验研究,从中优选出最佳技术和方法,以用于示范基地的推广及生产实际中去。
③栽培技术与生产管理:在中药材生产中,人工因素如选地整地、中耕除草、调节荫蔽度、施肥培土、耕作制度、病虫害防治,以及植物激素与农药的合理应用等栽培技术与其生产管理措施等,对于药用植物生长发育的影响是极其显著的,对其药效成分与产量等也有重要作用。尤其要将优质无公害生产作为重中之重,各种生产技术与生产管理措施要着重围绕于控制有害物质的投入,切实减少对中药材环境的污染,逐步建立和实现其生态系统的良性循环,并使生产基地形成可持续发展的综合能力,以获更佳经济效益、社会效益和生态效益。
④采收与产地加工:植物体内有效成分的形成和积累是植物代谢过程的结果,并与中药材生长、发育密切相关,其生长发育期的长短与采收时间、采收方法及产地加工,直接影响着药用植物的质量与产量。因此,应对其采收与产地加工认真研究,根据其单位面积产量、产品质量(外观性状和内在成分积累等),参考传统采收方法、季度变换等因素研究确定采收时间、方法,以及采收后的产地加工处理,有的尚需进行对比实验研究,对传统采收及产地加工经验加以认真总结提高。特别要严格控制在采收及产地加工过程中,可能带来的各种影响产品质量的因素与二次污染,或对环境造成的污染和危害。
⑤包装与贮运:当前,中药材的包装方法和使用的材料落后,多使用麻袋、竹筐或柳条筐等,更无严格的采收时间、批号及产地等标志,贮运条件也较差。药材包装的目的是为了在药材流通过程中保护药材、方便运输和贮藏,切实保证药材质量及避免二次污染等。因此,应对其包装材料的安全性、稳定性、可降解性、可重复利用性、合法性,以及包装的合理选择和贮藏、运输、养护等加以研究,并建立严格的包装与贮运管理制度及实施措施。
三、质量标准的监测与管理
中药材与其他药品一样,其质量来自它的整个生产过程,只有规范化生产才能得到质量稳定均一,可控制的中药产品。要确保中药材、中药饮片和中成药的质量,实现中药现代化、国际化、必须 紧紧抓好中药材生产与质量这个源头。只有中药材的质量得到保证与提高,中药饮片、中药成药的内在质量,中药深度研究开发与中药现代化、国际化才能得到根本保证。在示范基地建立质量管理部门及相应的人员、场所、仪器和设备等,严格按照GAP要求进行中药材生产全过程的全面质量管理与检测监控等工作,并可与科研院校、成药生产及临床应用等单位协作,结合实际需要开展其生产过程与质量变化相关性等方面的深入研究,以更好地指导药材的规范化生产与示范推广应用。
四、档案资料的建立与管理
中药材规范化生产示范基地的建设,中药材GAP的实施是一项全新的系统工程,能有效地研究解决我国中药材生产长期存在的种质不清、生产不规范、农药残留量严重超标。质量问题可溯性不强、质量责任不明确等问题。在药材示范基地建设中,除抓紧抓好上述有关注意解决的技术与管理等问题外,尚需研究制订基地生产管理、质量管理制度和各项标准操作规程(SOP),严格按照GAP要求作好其生产过程的详细记录与有关软件资料等(如记录繁殖材料来源、生产技术与生产质量管理等)工作,并建立完善的档案制度与进行严格管理,以备本示范基地及其GAP研究与实施等有关资料的溯源和考察。