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建立独立注册体系
备受中医药界关注的《中药注册管理补充规定》（以下简称《规定》）1月8日正式颁布实施。该规定界定了来源于古代经典名方的中药复方制剂的优势，同时提高了仿制药的门槛。据国家药监局药品注册司司长张伟介绍，《规定》具有体现中医药特色、鼓励中医药创新、促进中医药发展的特点。
据了解，《规定》首次对中药复方制剂的分类进行了细化，增加了来源于古代经典名方的中药复方制剂等中药复方制剂类别。
与此同时，对仿制药的注册门槛有所提高。按照《规定》，仿制药应该与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致，或者通过临床试验证明与被仿品种质量的一致。对此，张伟强调：“我国作为仿制药大国，存在过多过滥的仿制。制定规则就是要提高仿制药的研究、审评以及上市的标准。”
对中药如何管理一直是我国中医药界所关注和探索的问题。针对目前中药审评甚至完全沿用西药审评标准的尴尬现状，业内普遍认为，《规定》的出台意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。而中药注册另建评价体系，有利于中药尤其是中药复方制剂的创新。
回归经典寻找创新
“目前，中药良好的创新环境已经形成。”北京大学世佳研究中心主任周亚伟认为，“这在很大程度上能促进中药研发，随着注册规定的实施，对经方、名方的再开发，将成为中药创新的热点。”
更值得一提的是，新规对中药复方制剂的细化，突出了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的优势。对于此类制剂，不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性，只要求在说明书上注明处方和功能主治来源。这一条款对于那些已有较长使用历史、安全性有所保证、仍在广泛应用、疗效确切，且具有明显特色与优势的古代医籍记载的方剂，无疑将是一个较大的发展机遇。
此外，规定还将“主治病证未在国家批准的中成药中收载的新药”纳入特殊审批的范围，以期充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。
中药的国际化与现代化在现阶段呈现相当的浮躁与功利，中药的概念正在变得日益模糊。新规的出台，无疑让中药回归“经典”有了实质性进展。重拾传统中医药理论支撑进行中药创新，已经成为政策层面的共识。
饮片行业重新洗牌
随着《中医药创新发展规划纲要》、《中药注册管理补充规定》的陆续出台，国家力挺中医药发展，中药产业政策向好，被认为“将迎来发展的春天”。
目前，中药子行业之一——中药饮片行业的发展备受关注。自2008年1月1日中药饮片生产实施GMP管理起，没有通过GMP认证的中药饮片生产厂家将不再允许生产。
然而，由于GMP认证费用高昂，截至2008年1月4日，国家药监局官方网站上显示，获得GMP证书的中药饮片生产企业共有307家。据此推断，在全国1100多家中药饮片生产厂家中，通过GMP认证的不足1/3。
对此，国家药监局新闻发言人颜江瑛在1月8日的发布会上强调 ：“对没有达到标准的企业，将坚决依法监管。”其并援引吴仪副总理在第三次全国产品质量和食品安全现场会上的讲话，“对药品生产企业要做减法，多做减法，少做加法，集中力量搞好清理整顿，该淘汰的坚决淘汰，该关闭的坚决关闭。”
可以预见，随着中药饮片生产GMP认证的正式实施，一批中小型中药饮片生产企业将在近期面临调整、淘汰。
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