引言
3月25日，2025年版《中国药典》正式颁布，标志着我国中药标准化建设迈入新阶段。2025版《中国药典》一部作为中医药领域的“技术法典”，此次修订以“最严谨的标准”为核心，聚焦安全性提升、科学性优化、产业协同三大方向，为中药质量控制树立新标杆。本文解析新版药典的关键变化及其行业影响。
一、2025年版《中国药典》修订整体情况
2025年版《中国药典》收载品种总计6385种，新增159 种，修订1101种，不再收载32 种。其中一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载 19 种。
除少数品种指标调整趋于合理，大部分品种大量增加指标。
二、安全升级：筑牢中药质量“防火墙”
1.外源性有害物质全面管控
中药材及饮片农药残留：禁用农药从33种(55个单体)增加至47种(72个单体)，新增枸杞子、人参、三七、百合、菊花、铁皮石斛、延胡索、金银花、贝母、白术等10种中药材品种；首次对14种中药材的35种登记农药制定残留限量标准，填补行业空白。
重金属及有害元素：按风险等级分类管理，增加54个(包括药材和饮片检定通则52个品种、各论2个品种)中药材与饮片品种的重金属及有害元素限量要求。三七、大枣等品种无需批批检测，适当减轻企业负担。
真菌毒素：新增糖曲霉毒素A、黄曲霉毒素等检测项目。黄芪、槟榔药材增加了赭曲霉毒素A检查项；麸炒薏苡仁饮片项下增加黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项；红曲制剂首设“桔青霉素”检查项，防范发酵产物毒性风险。
植物生长调节剂：增订中药材植物生长调节剂测定方法，制定了麦冬中多效唑的限量要求。
2.内源性毒性成分精准监控
针对乌头碱、土的宁等高风险成分，开发对照提取物替代传统对照品，制定毒性管控中药标准物质(如乌头碱、马钱子碱和士的宁等)替代指导原则并按照指导原则修订相关标准。解决因管制导致的检测难题，保障57个中成药品种标准顺利执行。
探索含量上下限设定，如血脂康制剂中洛伐他汀的限量控制，平衡疗效与安全性。
3.检测技术革新
新增《植物生长调节剂测定法》《辐照中药光释光检测指导原则》，提升检测专属性；优化原子吸收光谱、质谱等分析方法，确保数据精准可靠。
三、科学优化：破解标准“卡脖子”难题
1.源头规范：药材与饮片标准再升级
名称与来源：强化基原考证，杜绝“同名异物”“同物异名”乱象，确保药材质量源头可控。
饮片新增与调整：新增三七净制饮片等临床常用规格，科学修订川射干、大黄炭等品种的检测限度，解决标准与实际脱节问题。
炮制规范统一：推动《国家炮制规范》制定，弥补地方标准差异，促进饮片生产标准化。
2.整体控制：从单一指标到全成分管理
小柴胡颗粒、复方丹参滴丸等中成药新增指纹图谱、多指标含量测定，实现化学成分整体监控。删除远志中干扰成分的检测项，提升标准专属性。
据蒲公英网站总结，除少数品种指标调整趋于合理，大部分品种大量增加指标。
3.品种动态调整：聚焦临床需求
新增28个品种：覆盖国家基药与医保目录，如临床急需的慢性病、罕见病用药。
退出19个品种：淘汰涉及穿山甲等野生濒危动植物原料、长期无批文、安全性存疑的品种，推动产业绿色转型。（妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消瘿丸、万灵五香膏、龟龄集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳颗粒、通痹片、通痹胶囊、再造丸、拔毒膏、竹沥达痰丸、金蒲胶囊、麝香脑脉康胶囊、羊胆丸、茴香橘核丸）
四、机制创新：构建“共建共治”新格局
1.企业主体作用凸显
鼓励企业参与标准制修订，如金嗓开音胶囊等品种由企业主导研究并申报，实现“产研用”深度融合。
开放社会第三方申请通道，激发科研院所创新活力。
2.标准形成透明化
立项公开竞争、信息全程公示，确保标准制定公平公正。
建立快速响应机制，衔接上市后变更与标准修订，如杜蛭宁颗粒、增液颗粒的工艺调整同步更新。
3.国际化对标
禁用农药、重金属限量等标准已与国际接轨，部分项目（如植物生长调节剂检测）领先全球，为中药“出海”铺路。
五、行业影响
1.企业机遇与挑战并存
生产端：需升级检测设备、优化工艺，以适应更严苛的安全标准，检验成本占比进一步上升。
研发端：推动对照提取物、数字化检测技术应用，降低对传统标准物质的依赖。
2.临床用药更安全有效
饮片标准完善、中成药整体控制加强，有利于患者用药一致性，减少疗效波动。
3.产业生态绿色转型
退出濒危物种制剂、推广DRS（数字标准物质），助力可持续发展。
结语：标准永无止境，创新引领未来
2025年版《中国药典》一部的发布，是技术标准的重要迭代。从安全性筑牢底线，到科学性突破瓶颈，再到机制创新激发活力，这套“组合拳”或将推动中药产业从“量”到“质”的跨越。未来，随着AI、区块链等新技术的融合，中药标准或将迈向“机器可读、智能决策”的数字化新时代。
参考文献：
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