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中药新药收获期已至,获批数量创新高

2021-12-23 阅读:1080

 长期以来,中医药产业一直面临着创新难度大,研发普遍面临作用机理不明、有效成分不清的问题。但近年来,随着中药注册审批提速,中药迎来创新发展,创新型中药获批数量开始持续增加。      

有数据显示,截至12月16日,2021年中药新药申报注册受达58个(已受理号计,下同),相较于2020年,增幅114.81%;其中无论是申报临床还是申报上市,皆创历年新高分别有48个和10个。其中,1类创新药占比总中药新药86.21%,包含1.1类新药36个、1.2类新药10个以及1.3类4个。       

分析认为,创新型中药获批数量持续增加,与政策助力息息相关。据了解,为鼓励中药创新,近年来国家已经发布了一系列文件。例如,8月27日,国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》,明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。       

具体来看,制定该技术指导原则就旨在更好地开展中药3.1类的药学研究。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确中药3.1类药学研究的基本原则,内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。       

值得注意的是,为了进一步助推中医药发展,目前国内各地都也在大力推动中医药创新发展。如在月初,由上海市卫生健康委、市中医药管理局组织制定的《上海市中医药发展“十四五”规划》就在“高”与“新”上下足了功夫,将扩大综改集成度和可及度,强化科技创新与高素质人才队伍建设,助推高质量服务能力和产业能级提升。       

另外,《规划》还明确提到,到2025年,上海将基本建成中医药制度建设高地、中医药健康服务高地和中医药创新策源高地,上海中医药服务、治理、人才支撑、传承创新、文化引领五大能力持续提升,服务长三角一体化高质量发展。       

在一系列政策助力下,中药企业为了抓住发展契机,都纷纷开始加强中药产品研发。受此影响,越来越多中药新药也相继在业内涌现。从整体来看,与2020年全年相比,今年截至目前中药新药注册申请数量的增幅已超过80%;除了中药新药注册申请数量创新高外, 中药新药品种在治疗领域分布上也在越来越丰富,包括有消化系统、呼吸系统和心脑血管系统疾病等药物。       

总之,中药创新研发正在快速崛起。业内预计,在振兴中医药已成为国家战略,《中医药发展“十三五”规划》等相继出台的情况下,中医药大健康产业市场还将得到迅速增长,相关创新成果也还将持续涌现。

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